Гидрокортизон-пос®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОН-ПОС® (HYDROCORTISON-POS®)

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона ацетат;

1 г мази содержит 10 мг или 25 мг гидрокортизона ацетата;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, ланолин.

Лекарственная форма. Глазная мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная желтовато-белая мазь мягкой консистенции (в виде суспензии), свободная от комочков и полос.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Код АТХ S01В A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Механизм действия кортикостероидов до сих пор полностью не выяснен. Предположительно, кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид-рецептор. После соответствующих конформационных изменений комплекс стероид-рецептор проникает в ядро, где влияет на генетический аппарат клеток таким образом, что ингибирует синтез определённых белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме этого, за счёт функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фосфолипазы А2 — фермента, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником провоспалительных веществ — простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Фармакокинетика

Степень проникновения гидрокортизона ацетата, которая в значительной мере зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.

Гидрокортизон абсорбируется водянистой влагой, роговицей, радужной оболочкой, сосудистой оболочкой, цилиарным телом и сетчаткой. Наблюдается системная абсорбция, однако, вероятно, она имеет клиническое значение только при применении высоких доз или при длительном лечении у детей.

Период полувыведения гидрокортизона из плазмы составляет приблизительно 90 минут. Его инактивация происходит преимущественно в печени. Более 90 % гидрокортизона выводится почками в виде глюкуронида. Лишь около 0,5 % дозы можно обнаружить в моче в виде свободного кортизола. Около 90 % гидрокортизона связывается с белками крови, из которых приблизительно 75 % — со специфическими транспортными белками.

Клинические характеристики.

Показания.

Гормональная терапия аллергических, неинфекционных воспалительных заболеваний конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка глаза, а также век (например, блефарита).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза;
• бактериальные инфекции глаза;
• раны и язвенные поражения роговицы;
• открытоугольная и закрытоугольная глаукома;
• глазной туберкулёз или грибковые инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования лекарственных взаимодействий препарата не проводились.

Одновременное применение с другими препаратами, которые могут повышать внутриглазное давление (например, атропином или другими антихолинергическими средствами), может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления у пациентов, склонных к таким проявлениям.

При одновременном применении препарата с другими местными офтальмологическими средствами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями, причём мазь гидрокортизона ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом нельзя носить контактные линзы.

Во время лечения препаратом следует регулярно проверять внутриглазное давление. Поскольку применение препарата при уже существующих бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях глаз может ухудшить их течение, при таком применении необходимо наблюдать за состоянием роговицы и хрусталика пациента.

Ланолин, входящий в состав препарата, может вызывать местное раздражение (например, контактный дерматит).

Детей матерей, которые в период беременности применяли глазную мазь гидрокортизона ацетата, следует тщательно обследовать на предмет гипофункции надпочечников (гипоадренализм).

При применении системных или местных препаратов кортикостероидов могут возникать расстройства зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой отмечались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Поскольку после применения глазной мази гидрокортизона ацетата значительные количества действующего вещества могут проникать в организм, следует избегать применения препарата в период беременности. Если в этот период применение глазной мази гидрокортизона ацетата является абсолютно необходимым, лечение следует проводить в кратчайшие сроки с использованием минимальных доз.

При длительном применении кортикостероидов в период беременности может наблюдаться внутриутробная задержка роста ребёнка. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали развитие врождённой расщелины нёба. Для человека увеличение частоты случаев врождённой расщелины нёба у ребёнка в результате лечения матери кортикостероидами в течение I триместра беременности ещё изучается. На основании результатов эпидемиологических исследований и исследований на животных обсуждается наличие связи метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, развившихся во взрослом возрасте, с внутриутробным воздействием кортикостероидов. При применении кортикостероидов в конце срока беременности у плода может развиться атрофия надпочечников, которая может потребовать проведения заместительной терапии с постепенным снижением дозы.

Кормление грудью

Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Побочные эффекты, наблюдаемые у младенцев, на данный момент неизвестны. Тем не менее, в период кормления грудью препарат можно применять только по серьёзным показаниям. Кормление грудью следует прекратить, если для лечения необходимо применять более высокие дозы препарата.

Фертильность

На данный момент отсутствует информация о нежелательном влиянии препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения глазной мази гидрокортизона ацетата зрение может временно ухудшаться из-за образования пленки мази на роговице, что приводит к снижению скорости реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Полоску мази длиной примерно 1 см закладывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза или наносят на поражённое веко 2–3 раза в сутки. После достижения желаемого эффекта достаточно 1–2 нанесений в сутки.

Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность терапии, внутриглазное давление и состояние роговицы для определения целесообразности продления или изменения лечения.

При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тюбика с глазом или кожей.

Контактные линзы следует снимать перед нанесением препарата и не носить их в течение всего курса лечения.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка.

При правильном применении препарата явления передозировки или интоксикации не ожидается. Случаи передозировки препаратами, содержащими гидрокортизон, до сих пор не установлены. Следовательно, отсутствует информация о специфических симптомах передозировки и её лечении.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, включая контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзему век.

Со стороны органа зрения

Нечасто: у некоторых пациентов, чувствительных к действию кортикостероидов, длительное лечение офтальмологическими препаратами кортикостероидов без регулярной проверки внутриглазного давления может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения или сужением поля зрения.

Редко: экзофтальм, катаракта, развитие дополнительных инфекций глаза (например, вирусных, грибковых или бактериальных инфекций), покалывание, жжение, мокнущие пузырьки после хирургического удаления катаракты, трофическое поражение роговицы.

Частота неизвестна: при местном применении кортикостероидов при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации. Имеется информация о замедлении заживления ран, птозе, мидриазе, помутнении зрения (см. раздел «Особенности применения»).

При определённых вирусных инфекциях (Herpes simplex) лечение кортикостероидами требует строгого медицинского наблюдения с частым обследованием щелевой лампой. Одновременное применение глазной мази гидрокортизона ацетата может маскировать острые бактериальные, вирусные и грибковые инфекции роговицы. Поскольку грибковые инфекции роговицы часто развиваются при длительной терапии кортикостероидами, при ранее существующих дефектах роговицы и после завершения терапии следует учитывать вероятность развития такой инфекции.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применять не более 4 недель после первого вскрытия тубы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 г глазной мази в алюминиевой тубе с полиэтиленовым наконечником и колпачком.

По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустріештрассе 35, 66129 Заарбрюкен, Германия /
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.