Hydrokortyzon-Pos®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Hydrokortyzon-Pos® (HYDROCORTISON-POS®)

Skład:

substancja czynna: węglan hydrokortyzonu;

1 g maści zawiera 10 mg lub 25 mg węglanu hydrokortyzonu;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, olej mineralny, lanolina.

Postać leku. Maść do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, żółtawo-biała maść o miękkiej konsystencji (w postaci zawiesiny), wolna od grudek i smug.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwzapalne. Glikokortykosteroidy. Kod ATC S01BA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Mechanizm działania kortykosteroidów nie został w pełni poznany. Prawdopodobnie kortykosteroidy oddziałują z białkowymi receptorami w cytoplazmie wrażliwych komórek, tworząc kompleks steroid-receptor. Po odpowiednich zmianach konformacyjnych kompleks steroid-receptor przenika do jądra komórkowego, gdzie wpływa na materiał genetyczny komórki w taki sposób, że hamuje syntezę niektórych białek odpowiedzialnych za chemotaksję oraz reakcje immunologiczne. Ponadto, dzięki funkcjonalnym zmianom w leukocytach i makrofagach, dochodzi do hamowania reakcji zapalnych i alergicznych. Skuteczność przeciwzapalna hydrokortyzonu wynika z hamowania fosfolipazy A2 – enzymu niezbędnego do syntezy kwasu arachidonowego, który jest prekursorem substancji prozapalnych – prostaglandyn i leukotrienów. W ten sposób kortykosteroidy są skuteczne w procesach zapalnych tkanek mezenchymalnych wywołanych infekcjami, alergenami oraz urazami.

Farmakokinetyka

Stopień przenikania acetylowanego hydrokortyzonu, który w znacznym stopniu zależy od stanu rogówki, istotnie wzrasta podczas stanu zapalnego lub uszkodzenia błon śluzowych oka.

Hydrokortyzon jest wchłaniany przez ciecz wodnistą, rogówkę, tęczówkę, tunicję naczyniową, ciało rzęskowe oraz siatkówkę. Obserwuje się wchłanianie systemowe, jednak prawdopodobnie ma ono znaczenie kliniczne jedynie przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu u dzieci.

Okres półwydalenia hydrokortyzonu z osocza wynosi około 90 minut. Inaktywacja zachodzi głównie w wątrobie. Ponad 90 % hydrokortyzonu wydala się z moczem w postaci glukuronidu. Tylko około 0,5 % dawki można znaleźć w moczu w formie wolnego kortyzolu. Około 90 % hydrokortyzonu wiąże się z białkami osocza, z czego około 75 % – z wyspecjalizowanymi białkami transportowymi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie hormonalne alergicznych, niezakaźnych chorób zapalnych spojówek, rogówek i przedniego odcinka oczu oraz powiek (np. zapalenie powiek).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
• keratyt epitelialny spowodowany wirusem Herpes simplex lub inne wirusowe choroby oka;
• bakteryjne infekcje oka;
• rany i zmiany wrzodowe rogówki;
• jaskra otwartej i zamkniętej kąta;
• gruźlica oczna lub grzybicze infekcje oka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Specjalistycznych badań interakcji lekowych nie przeprowadzono.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami, które mogą podnosić ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. atropina lub inne środki antycholinergiczne), może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów skłonnych do takich objawów.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi należy zachować 15-minutowy odstęp między podawaniem, a maść zawierającą acetonian hydrokortyzonu należy stosować jako ostatnią.

Szczególne wskazania.

W trakcie leczenia preparatem nie wolno nosić soczewek kontaktowych.

W trakcie leczenia preparatem należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ponieważ stosowanie preparatu w obecności istniejących infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych oczu może nasilić ich przebieg, w takich przypadkach należy obserwować stan rogówki i soczewki pacjenta.

Lanolina, która wchodzi w skład preparatu, może powodować miejscowe podrażnienie (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Dzieci matek, które w okresie ciąży stosowały maść do oczu zawierającą acetan hydrokortyzonu, należy dokładnie przebadać pod kątem hipofunkcji nadnerczy (hipoadrenalizm).

W trakcie stosowania leków kortykosteroidowych doustnie lub miejscowo mogą występować zaburzenia wzroku. Jeżeli u pacjenta występują takie objawy jak zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, powinien on udać się do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, wśród których mogą występować zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak centralna chorioretinopatia naczyniowa (CSC), której przypadki odnotowano po stosowaniu leków kortykosteroidowych doustnie lub miejscowo.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ponieważ po zastosowaniu maści do oczu zawierającej acetan hydrokortyzonu znaczne ilości substancji czynnej mogą przedostać się do organizmu, należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeżeli w tym okresie stosowanie maści do oczu zawierającej acetan hydrokortyzonu jest absolutnie konieczne, leczenie należy przeprowadzić w najkrótszym możliwym czasie, stosując najniższe dawki.

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów w okresie ciąży może występować wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu dziecka. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały rozwój wrodzonej wady podniebienia. U ludzi zwiększone ryzyko wystąpienia wady wrodzonej podniebienia u dziecka w wyniku leczenia matki kortykosteroidami w I trymestrze ciąży wciąż jest przedmiotem badań. Na podstawie wyników badań epidemiologicznych oraz badań na zwierzętach omawia się możliwość związku chorób metabolicznych i układu sercowo-naczyniowego, które rozwijają się w dorosłym wieku, z wpływem kortykosteroidów w okresie życia płodowego.

W przypadku stosowania kortykosteroidów na końcu okresu ciąży u płodu może dojść do zaniku nadnerczy, który może wymagać leczenia zastępczego z stopniowym zmniejszaniem dawki.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Skutki uboczne u noworodków są do tej pory nieznane. Niemniej jednak w okresie karmienia piersią preparat można stosować tylko w przypadku poważnych wskazań. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli do leczenia konieczne jest stosowanie wyższych dawek preparatu.

Bezpłodność

Do tej pory nie ma informacji o niepożądanych wpływach preparatu na płodność.

Wpływ na zdolność szybkiego reagowania podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Po zastosowaniu maści do oczu zawierającej acetan hydrokortyzonu wzrok może chwilowo ulec pogorszeniu z powodu powstawania warstwy maści na rogówce, co prowadzi do obniżenia szybkości reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Nałóż pasek maści o długości około 1 cm do worka spojówkowego chorygo oka lub na zmienioną powiekę 2–3 razy na dobę. Po osiągnięciu pożądanego efektu wystarczy 1–2 aplikacje na dobę.

Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. W zależności od obrazu klinicznego należy okresowo kontrolować skuteczność terapii, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz stan rogówki w celu ustalenia celowości przedłużenia lub zmiany terapii.

Podczas aplikowania maści do oczu należy unikać kontaktu końcówki tuby z okiem lub skórą.

Soczewki kontaktowe należy zdejmować przed zastosowaniem leku i nie nosić ich w trakcie leczenia.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowania leku w leczeniu dzieci.

Przedawkowanie.

Przy właściwym stosowaniu leku nie oczekuje się objawów przedawkowania ani zatrucia. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leków zawierających hydrokortyzon. W związku z tym brak informacji na temat specyficznych objawów przedawkowania i jego leczenia.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości działań niepożądanych stosuje się następującą terminologię: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), pojedyncze przypadki (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Pojedyncze przypadki: reakcje alergiczne, w tym kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie spojówek i skóry powiek, egzema powiek.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Rzadko: u niektórych pacjentów wrażliwych na działanie kortykosteroidów, długotrwałe leczenie lekami kortykosteroidowymi stosowanymi okulistycznie bez regularnego sprawdzania ciśnienia wewnątrzgałkowego może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości widzenia lub zawężenia pola widzenia.

Pojedyncze przypadki: wypukłość gałki ocznej (ekzoftalmia), zaćma, rozwój dodatkowych infekcji oka (np. wirusowych, grzybiczych lub bakteryjnych), uczucie szczypania, pieczenia, moknące pęcherzyki po chirurgicznym usunięciu zaćmy, zmiany troficzne rogówki.

Częstość nieznana: przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów w chorobach prowadzących do przebarbień rogówki lub twardówki mogą występować przypadki perforacji. Istnieją doniesienia o opóźnionym gojeniu się ran, powstaniu powiek (ptosis), rozszerzeniu źrenicy (mijriaza), zamgleniu widzenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

W przypadku niektórych infekcji wirusowych (Herpes simplex) leczenie kortykosteroidami wymaga ścisłej kontroli lekarskiej i częstych badań lampą szczelinową. Jednoczesne stosowanie maści do oczu zawierającej octan hydrokortyzonu może maskować ostre infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze rogówki. Ponieważ infekcje grzybicze rogówki często pojawiają się podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami, należy brać pod uwagę możliwość ich wystąpienia u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami rogówki oraz po zakończeniu terapii.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Stosować nie dłużej niż przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia tuby.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

2,5 g maści do oczu w tubie aluminiowej z końcówką polietylenową i nakrętką.

1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent. URSAPHARM Arzneimittel GmbH / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Niemcy /
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.