Гербион® плющ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гербіон® плющ (Herbion® ivy)

Состав:

действующее вещество: сухой экстракт листьев плюща;

1 леденец содержит 35 мг сухого экстракта листьев плюща (5−7,5:1 (Hedera helix L., folium extractum siccum);

экстрагент: этанол 30 % (м/м);

вспомогательные вещества: изомальтит (тип М) (Е 953), кислота лимонная, ароматизатор натуральный карамельный (содержит пропиленгликоль), ароматизатор натуральный цитрусовый (содержит бутилгидроксианизол), сукралоза, масло мяты перечной.

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными, слегка зазубренными краями и неровной поверхностью от светло-коричневого до коричневого цвета с возможными включениями от желтых до коричневых частиц, светлых пятен, пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающее средство. Код АТХ R05CA12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гербион® плющ, леденцы, — это растительное лекарственное средство на основе сухого экстракта листьев плюща, которое действует как муколитическое, спазмолитическое и бронхолитическое средство. Основными компонентами сухого экстракта листьев плюща являются тритерпеновые сапонины, главным образом гедерахозид C и альфа-гедерин.

Альфа-гедерин подавляет эндоцитоз бета2-адренергических рецепторов, что усиливает активность бета2-адренергических клеток в слизистой оболочке бронхов и эпителии лёгких. Это приводит к снижению внутриклеточных уровней кальция в слизистой оболочке бронхов, что вызывает расслабление бронхов. Благодаря стимуляции бета2-адренергических рецепторов альвеолярные эпителиальные клетки типа II производят больше сурфактанта, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Таким образом, облегчается откашливание и кашель.

Фармакокинетика.

Отсутствуют данные о фармакокинетических свойствах сухого экстракта листьев плюща.

Клинические характеристики.

Показания.

Гербиона® плющ, леденцы — это растительное лекарственное средство, которое применяется как отхаркивающее средство при продуктивном кашле у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим растениям семейства Аралиевых (Araliaceae), или к любому другому компоненту препарата; детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не было сообщений о влиянии сухого экстракта листьев плюща на другие лекарственные средства. Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При появлении одышки, повышения температуры тела, гнойной мокроты необходимо проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется без консультации врача одновременное применение с противокашлевыми препаратами, такими как кодеин или декстрометорфан. С осторожностью следует применять у пациентов с гастритом или язвой желудка.

Леденцы противопоказаны детям в возрасте до 6 лет, поскольку в данной лекарственной форме невозможно подобрать соответствующую дозу препарата. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет существует сироп. Продукты, содержащие сухой экстракт листьев плюща, противопоказаны детям в возрасте до 2 лет из-за риска ухудшения дыхательных симптомов, что характерно для всех секретолитических средств.

Леденцы Гербион® плющ не содержат сахара.

Леденцы Гербион® плющ содержат изомальтит (Е 953). Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 леденцу 3 раза в сутки (что соответствует 105 мг сухого экстракта листьев плюща в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 1 леденцу 2 раза в сутки (что соответствует 70 мг сухого экстракта листьев плюща в сутки).

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Данные о коррекции дозы отсутствуют.

Способ применения.

Леденец следует медленно рассасывать во рту.

Во время лечения препаратом рекомендуется пить большое количество воды или других тёплых напитков, не содержащих кофеин.

Не следует рассасывать леденец непосредственно перед едой или во время еды.

Если симптомы сохраняются более 1 недели с начала применения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Превышение рекомендованной суточной дозы более чем вдвое может вызвать тошноту, рвоту, диарею и возбуждение. Лечение симптоматическое.

Сообщалось о случае передозировки у ребёнка 4 лет после случайного приёма большого количества экстракта плюща (примерно 7–10 леденцов, что соответствует 1,8 г листьев плюща), который сопровождался проявлениями агрессии и диареей.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникать во время лечения леденцами Гербион® плющ, сгруппированы в соответствии с частотой:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 − < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 − < 1/100;

редко ≥ 1/10000 − < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

При тяжелых побочных эффектах лечение следует прекратить.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует сообщать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.