Herbion® bluszcz

ULOTKA DO LEKU DO STOSOWANIA U LUDZI Herbion® bluszcz (Herbion® ivy)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z liści bluszczu;

1 pastylka zawiera 35 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu (5−7,5:1 (Hedera helix L., folium extractum siccum);

rozpuszczalnik: etanol 30 % (m/m);

substancje pomocnicze: izomalt (typ M) (E 953), kwas cytrynowy, naturalny aromat karmelowy (zawiera propylenoglikol), naturalny aromat cytrusowy (zawiera butylohydroksyanizol), sukraloza, olejek miętowy pieprzowy.

Postać farmaceutyczna. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe pastylki o ściętych, nieco ząbkowanych brzegach i nierównej powierzchni, od jasnobrunatnej do brunatnej barwy, z możliwymi wtrąceniami od żółtych do brązowych cząstek, jaśniejszych plam, pęcherzyków powietrza.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środek wykrztuszny. Kod ATX R05CA12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Herbion® bluszcz, pastylki do ssania – to roślinny lek złożony na podstawie suchego ekstraktu z liści bluszczu, działający jako środek mukolityczny, spazmolityczny i broncholityczny. Głównymi składnikami suchego ekstraktu z liści bluszczu są saponiny triterpenowe, głównie hedraglikozyd C oraz alfa-hedryn.

Alfa-hedryn hamuje endocytozę receptorów β2-adrenergicznych, co zwiększa aktywność komórek β2-adrenergicznych w nabłonku oskrzeli i nabłonku płuc. To prowadzi do zmniejszenia wewnątrzkomórkowych poziomów wapnia w nabłonku oskrzeli, co powoduje rozluźnienie oskrzeli. Dzięki stymulacji receptorów β2-adrenergicznych komórki nabłonkowe typu II wytwarzają większą ilość surfaktantu, co prowadzi do obniżenia lepkości śluzu. W ten sposób ułatwia się odkasływanie i łagodzi kaszel.

Farmakokinetyka.

Nie ma dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych suchego ekstraktu z liści bluszczu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Herbion® bluszcz, pastylki – to lek roślinny stosowany jako środek wykrztuszający w przypadku kaszlu produktywnego u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny aralii (Araliaceae) lub na którykolwiek inny składnik preparatu; wiek dziecięcy do 6. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie odnotowano żadnych doniesień o wpływie suchego ekstraktu z liści bluszczu na inne leki. Nie przeprowadzono żadnych badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia duszności, podwyższonej temperatury ciała lub ropnego wydzielania z oskrzeli należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania bez konsultacji z lekarzem jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka.

Lodówki Herbion® bluszcz są przeciwwskazane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie można odpowiednio dobrać dawki leku w tej formie farmaceutycznej. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest syrop. Produkty zawierające suchy ekstrakt z liści bluszczu są przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ryzyko nasilenia objawów oddechowych, co jest charakterystyczne dla wszystkich środków sekretolitycznych.

Lodówki Herbion® bluszcz nie zawierają cukru.

Lodówki Herbion® bluszcz zawierają izomalt (E 953). Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 pastylkę 3 razy dziennie (co odpowiada 105 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu dziennie).

Dzieci od 6. do 11. roku życia: 1 pastylkę 2 razy dziennie (co odpowiada 70 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu dziennie).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących korekty dawki.

Sposób stosowania.

Pastylkę należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.

Podczas leczenia zaleca się picie dużej ilości wody lub innych ciepłych napojów nie zawierających kofeiny.

Nie należy rozpuszczać pastylki bezpośrednio przed ani podczas jedzenia.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 1 tydzień od rozpoczęcia stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Preparat jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przekroczenie zalecanej dawki dobowej o więcej niż podwójną wartość może spowodować nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie objawowe.

Zgłaszano przypadki przedawkowania u 4-letniego dziecka po przypadkowym przyjęciu dużej ilości ekstraktu bluszczu (około 7–10 pastylek, co odpowiada 1,8 g liści bluszczu), które objawiało się agresją i biegunką.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne, które mogą wystąpić podczas leczenia pastylkami Herbion® bluszcz, pogrupowano według częstości występowania:

bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 − < 1/10;

nieczęsto ≥ 1/1000 − < 1/100;

rzadko ≥ 1/10000 − < 1/1000;

bardzo rzadko < 1/10000;

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie oczekiwanych działań niepożądanych

Zgłaszanie oczekiwanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Informacje o wszelkich oczekiwanych działaniach niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 tabletek do ssania w blistrze, po 1 lub 2, lub 3, lub 4 blisterów w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Adres siedziby i miejsca prowadzenia działalności producenta.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.