Гептор-фармекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕПТОР-ФАРМЕКС

Состав:

действующее вещество: L-орнитина L-аспартат;

1 пакет содержит 3 г L-орнитина L-аспартата;

вспомогательные вещества: фруктоза, кислота лимонная безводная, повидон К25, сахарин натрия (Е 954), цикламат натрия (Е 952), ароматизатор «Апельсин», ароматизатор «Лимон», краситель «Солнечный закат» (Е 110).

Лекарственная форма. Гранулят.

Основные физико-химические свойства: гранулят от бело-оранжевого до оранжевого цвета с цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитин-L-аспарагината обусловлено аминокислотами — орнитином и аспартатом — и осуществляется посредством двух ключевых путей детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в перипортальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также в качестве субстрата для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в перивенозных гепатоцитах. В частности, при патологических условиях аспартат и дикарбоксилаты, включая продукты метаболизма орнитина, поглощаются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный метаболизм глутамина.

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что способность L-орнитин-L-аспарагината снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение соотношения аминокислот с разветвлённой цепью/ароматических аминокислот.

L-орнитин-L-аспарагинат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат.

Фармакокинетика.

Период полувыведения обеих аминокислот короткий — 0,3–0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к L-орнитину-L-аспартату, красителю «Солнечный закат» (Е 110) или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/100 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования в отношении взаимодействия не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения.

Гранулят ГЕПТОР-ФАРМЕКС содержит 1,135 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХЕ), что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Не применять пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы.

Длительное применение препарата может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Краситель «Солнечный закат» (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение высоких доз препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и в моче. Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные о применении гранулята ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспарагината для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение гранулята ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период беременности следует избегать.

Однако, если применение лекарственного средства в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врач должен тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода (ребёнка)/ожидаемая польза для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспарагинат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-орнитином-L-аспарагинатом, поэтому следует избегать такого рода деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1–2 пакетиков ГЕПТОР-ФАРМЕКС растворить в большом количестве жидкости (например, в стакане воды или сока) и принимать во время или после еды. Принимать до 3 раз в сутки.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому его не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.

До настоящего времени случаи интоксикации, вызванной передозировкой L-орнитина-L-аспартата, не наблюдались.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций указана следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны скелетно-мышечной системы:

очень редко: боль в суставах и мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, покраснение кожи, зуд, крапивница.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Метаболические расстройства: при применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Эти побочные реакции обычно носят кратковременный характер и не требуют прекращения приема препарата.

Краситель «Солнечный закат» (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г гранулята в пакете, по 30 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

(ООО «ФАРМЕКС ГРУП»)

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)