Hepator-Pharmex
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO HEPATOR-PHARMEKS
Composizione:
principio attivo: L-ornitina-L-aspartato;
1 bustina contiene 3 g di L-ornitina-L-aspartato;
eccipienti: fruttosio, acido citrico anidro, povidone K25, saccarina sodica (E 954), ciclamato sodico (E 952), aroma «Arancia», aroma «Limone», colorante «Sunset Yellow» (E 110).
Forma farmaceutica. Granulato.
Proprietà fisico-chimiche principali: granulato di colore bianco-arancione fino all'arancione con odore di agrumi.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Preparati epatotropi. Codice ATC A05BA.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'azione in vivo dell'L-ornitina-L-aspartato è determinata dagli aminoacidi ornitina e aspartato e si esplica attraverso due meccanismi chiave di detossificazione dell'ammoniaca: la sintesi dell'urea e la sintesi del glutammato.
La sintesi dell'urea avviene negli epatociti periportali, dove l'ornitina agisce come attivatore di due enzimi: l'ornitina carbamoil transferasi e la carbamoil fosfato sintetasi, nonché come substrato per la sintesi dell'urea.
La sintesi del glutammato avviene negli epatociti perivenosi. In particolare, in condizioni patologiche, l'aspartato e i dicarbossilati, compresi i metaboliti dell'ornitina, vengono assorbiti nelle cellule e utilizzati per legare l'ammoniaca sotto forma di glutammina.
Il glutammato è l'aminoacido che lega l'ammoniaca sia in condizioni fisiologiche che patologiche. L'aminoacido risultante, la glutammina, rappresenta non solo una forma non tossica per l'eliminazione dell'ammoniaca, ma attiva anche il metabolismo intracellulare del glutammato.
In condizioni fisiologiche, l'ornitina e l'aspartato non limitano la sintesi dell'urea.
Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che la capacità dell'L-ornitina-L-aspartato di ridurre i livelli di ammoniaca è dovuta all'accelerazione della sintesi del glutammato. In alcuni studi clinici è stato osservato un miglioramento del rapporto tra aminoacidi a catena ramificata e aminoacidi aromatici.
L-ornitina-L-aspartato viene rapidamente assorbita e scissa in ornitina e aspartato.
Farmacocinetica.
Il tempo di emivita di entrambi gli aminoacidi è breve – 0,3-0,4 ore. Parte dell'aspartato viene escreta nelle urine in forma invariata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento delle malattie concomitanti e delle complicanze causate da alterazioni della funzione detossificante del fegato (ad esempio, nella cirrosi epatica) con sintomi di encefalopatia epatica latente o conclamata.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'L-ornitina-L-aspartato, al colorante «Sunset Yellow» (E 110) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale), qualora il livello di creatinina sia superiore a 3 mg/100 ml.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. I dati non sono disponibili.
Caratteristiche d'uso.
Il granulato Hepator-Pharmex contiene 1,135 g di fruttosio in ogni bustina (equivalente a 0,11 CHO), quantità da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Non utilizzare nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
L'uso prolungato del medicinale può essere dannoso per i denti (sviluppo della carie).
Il colorante «Giallo Sole» (E 110) può provocare reazioni allergiche.
L'uso di dosi elevate del medicinale può causare un aumento dei livelli di acido urico nel plasma sanguigno; pertanto è necessario monitorare i livelli di urea nel plasma sanguigno e nelle urine. Non utilizzare nei pazienti con fenilchetonuria.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili dati sull'uso del granulato Hepator-Pharmex durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare gli effetti tossici dell'L-ornitina-L-aspartato sulla funzione riproduttiva. Pertanto, l'uso del granulato Hepator-Pharmex durante la gravidanza deve essere evitato.
Tuttavia, se l'uso del medicinale durante la gravidanza è ritenuto necessario per motivi legati alla sopravvivenza, il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio-beneficio per il feto (bambino)/beneficio atteso per la madre.
Non è noto se l'L-ornitina-L-aspartato passi nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Hepator-Pharmex durante l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
A causa della patologia sottostante, l'abilità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con L-ornitina-L-aspartato; pertanto, si raccomanda di evitare tali attività durante il periodo di trattamento.
Modalità e dosaggio.
Il contenuto di 1-2 bustine di Hepator-Pharmex va sciolto in una grande quantità di liquido (ad esempio, in un bicchiere d'acqua o succo) e assunto durante o dopo i pasti. Assumere fino a 3 volte al giorno.
La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.
Popolazione pediatrica.
L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata; pertanto non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, può verificarsi un aumento dei livelli di urea nel sangue e nelle urine, nonché un'intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse.
Finora non sono stati osservati segni di intossicazione dovuti a sovradosaggio di L-ornitina-L-aspartato.
Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.
Effetti indesiderati.
La frequenza degli effetti indesiderati è indicata nel modo seguente:
molto spesso (≥ 1/10);
spesso (≥ 1/100, < 1/10);
non spesso (≥ 1/1000, < 1/100);
raro (≥ 1/10000, < 1/1000);
molto raro (< 1/10000);
frequenza non nota: non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema gastrointestinale:
non spesso: nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, diarrea, stitichezza.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico:
molto raro: dolore alle articolazioni e ai muscoli.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, orticaria.
Disturbi neurologici: capogiri.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, shock anafilattico, starnuti, lacrimazione.
Disturbi metabolici: con l'uso in dosi elevate è possibile un aumento del livello di acido urico nel plasma sanguigno.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori e non richiedono l'interruzione del trattamento.
Il colorante «Sunset Yellow» (E 110) può causare reazioni allergiche.
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità. 2 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento. 5 g di granulato in bustina, 30 bustine in una scatola di cartone.
Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.
Produttore.
Società con responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».
Società con responsabilità limitata «KORPORAZIYA «ZDOROV'YA».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Ucraina, 08301, Oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.
(Società con responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)
Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.
(Società con responsabilità limitata «KORPORAZIYA «ZDOROV'YA»)