Гавискон® мятные таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гавискон® таблетки мятные (Gaviscon® Peppermint tablets)

Состав:

действующие вещества: 1 жевательная таблетка содержит 250 мг натрия альгината, 133,5 мг натрия гидрокарбоната, 80 мг кальция карбоната;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), макрогол 20 000, магния стеарат, коповидон, калия ацесульфам, ароматизатор мятный, аспартам (Е 951).

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетка круглая, плоская с фаской, почти белого или кремового цвета, с небольшими вкраплениями, с ароматом мяты. На одной стороне таблетки имеется тиснение в виде меча и круга, на обратной стороне — G 250.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Код АТХ A02B X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приёма внутрь таблетки Гавискон® со вкусом мяты быстро начинают взаимодействовать с желудочным соком, образуя на его поверхности слой геля альгиновой кислоты, имеющий значение рН, близкое к нейтральному, который эффективно покрывает стенки желудка и предотвращает возникновение гастроэзофагеального рефлюкса. В тяжёлых случаях этот слой, распределившись по поверхности содержимого желудка, поднимается в пищевод и предотвращает его раздражение.

Фармакокинетика.

Механизм действия данного лекарственного средства является физическим и не зависит от всасывания в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, а именно: изжоги; кислой отрыжки; нарушений пищеварения, связанных с рефлюксом, в том числе в период беременности.

Противопоказания.

Этот лекарственный препарат противопоказан пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к натрия альгинату, натрия гидрокарбонату и кальция карбонату или к любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между приемом препарата Гавискон® таблетки мятные и других лекарственных средств, особенно тетрациклинов, дигоксина, фторхинолона, солей железа, кетоконазола, нейролептиков, тиреоидных гормонов, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидов, хлорохина, эстрамустина и бисфосфонатов, должно пройти не менее 2 часов.

Особенности применения.

4 таблетки препарата содержат 253 мг (11 ммоль) натрия, что эквивалентно 12,65% от максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 50,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Данный препарат имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, в частности, при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

Доза, равная 4 таблеткам, содержит 320 мг (3,2 ммоль) кальция карбоната. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим образованием в почках камней, содержащих кальций.

1 таблетка данного препарата содержит 3,75 мг аспартама. При пероральном применении аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Поскольку препарат содержит аспартам (Е 951), его нельзя назначать пациентам с фенилкетонурией.

При отсутствии улучшения симптоматики в течение 7 дней лечения клиническая ситуация требует пересмотра.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин, а также большой объем данных постмаркетингового опыта применения указывают на отсутствие токсического влияния активных веществ на плод или новорождённого, а также на отсутствие их способности вызывать врождённые пороки развития. Таблетки Гавискон® мятные можно применять в период беременности при наличии клинической необходимости.

Кормление грудью

Исследования показали отсутствие влияния на новорождённых/младенцев, которых кормят грудью женщины, принимавшие данный лекарственный препарат. Таблетки Гавискон® мятные можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Клинический опыт показал, что при применении терапевтических доз не ожидается влияния на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки необходимо тщательно разжевывать.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2–4 таблетки после еды и перед сном.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы для этой возрастной группы не требуется.

Дети.

Клинические данные по применению у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомы могут быть незначительными; может возникать некоторый дискомфорт в животе. Передозировка может проявляться в виде вздутия живота.

Лечение.

В случае передозировки применяют симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции приводятся по частоте их возникновения в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Срок годности.

2 года.

Для полипропиленового контейнера: хранить не более 3-х месяцев после первого открытия контейнера.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка.

По 8 жевательных таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке. По 16 жевательных таблеток в полипропиленовом контейнере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед /
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания /
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.