Gaviscon® comprimidos de menta

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Gaviscon® Comprimidos de menta (Gaviscon® Peppermint tablets)

Composición:

Principios activos: Cada comprimido masticable contiene 250 mg de alginato sódico, 133,5 mg de bicarbonato sódico, 80 mg de carbonato cálcico;

Excipientes: manitol (E 421), macrogol 20 000, estearato de magnesio, copovidona, acetulsulfamato potásico, aroma de menta, aspartamo (E 951).

Forma farmacéutica. Comprimidos masticables.

Características fisicoquímicas principales: comprimido redondo, plano con bisel, de color blanco casi incoloro o crema, con pequeñas inclusiones, con aroma a menta. El comprimido presenta el grabado de una espada y un círculo en un lado y la inscripción G 250 en el reverso.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Código ATC A02B X13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Después de la administración oral, las tabletas de Gaviscon® con sabor a menta comienzan rápidamente a interactuar con el jugo gástrico, formando una capa de gel de ácido algínico en su superficie, con un valor de pH cercano a lo neutro, que cubre eficazmente las paredes del estómago y previene la aparición del reflujo gastroesofágico. En casos graves, esta capa, distribuida sobre la superficie del contenido gástrico, asciende hacia el esófago y evita su irritación.

Farmacocinética.

El mecanismo de acción de este medicamento es físico y no depende de la absorción en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, a saber: acidez; eructación ácida; trastornos digestivos relacionados con el reflujo, incluso durante el embarazo.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al alginato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de calcio o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe transcurrir un mínimo de 2 horas entre la administración del medicamento Gaviscon® comprimidos de menta y otros medicamentos, especialmente tetraciclinas, digoxina, fluorquinolonas, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, hormonas tiroideas, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, estromustina y bifosfonatos.

Características de uso.

4 comprimidos del medicamento contienen 253 mg (11 mmol) de sodio, lo que equivale al 12,65 % del consumo diario máximo de sodio recomendado para adultos por la Organización Mundial de la Salud.

La dosis diaria máxima del medicamento equivale al 50,6 % del consumo diario máximo de sodio recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

Este medicamento tiene un alto contenido de sodio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal, especialmente en enfermedades renales o en insuficiencia cardíaca congestiva.

La dosis equivalente a 4 comprimidos contiene 320 mg (3,2 mmol) de carbonato de calcio. Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y formación recurrente de cálculos renales que contienen calcio.

1 comprimido de este medicamento contiene 3,75 mg de aspartamo. Tras la administración oral, el aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal. Uno de los productos principales de la hidrólisis es la fenilalanina. Dado que el medicamento contiene aspartamo (E 951), no debe administrarse a pacientes con fenilcetonuria.

Si no se observa mejoría de los síntomas tras 7 días de tratamiento, debe reevaluarse la situación clínica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios clínicos en más de 500 mujeres embarazadas, así como una amplia experiencia poscomercialización, indican la ausencia de efectos tóxicos de los principios activos sobre el feto o el recién nacido, así como la ausencia de su capacidad para provocar malformaciones congénitas. Se puede utilizar Gaviscon® comprimidos de menta durante el embarazo si existe necesidad clínica.

Lactancia

Los estudios han demostrado ausencia de efectos sobre los recién nacidos/lactantes amamantados por mujeres que han utilizado este medicamento. Se puede utilizar Gaviscon® comprimidos de menta durante la lactancia.

Fertilidad

La experiencia clínica ha demostrado que, al utilizar dosis terapéuticas, no se espera que el medicamento influya en la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. Las tabletas deben masticarse cuidadosamente.

Adultos y niños a partir de 12 años: 2 ‒ 4 tabletas después de las comidas y antes de acostarse.

Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento en niños menores de 12 años.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas.

Los síntomas pueden ser leves; puede presentarse cierta molestia abdominal. La sobredosis puede manifestarse como distensión abdominal.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, se aplica un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según su frecuencia de presentación, de acuerdo con la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

Plazo de caducidad.

2 años.

Para el envase de polipropileno: conservar no más de 3 meses después de la primera apertura del envase.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños y en un lugar con temperatura no superior a 30 ºC.

Envase.

8 comprimidos masticables en blíster, con 2 o 3 blísteres por caja de cartón. 16 comprimidos masticables en envase de polipropileno.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Reino Unido / United Kingdom.