Галазолин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАЛАЗОЛИН® (GALAZOLIN®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбит (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин — это производное имидазолина, оказывающее симпатомиметическое действие. Он является прямым агонистом α-адренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отёк, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.

Фармакокинетика.

Препарат начинает действовать через 5–10 минут; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесённый на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
• Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с вскрытием твёрдой мозговой оболочки.
• Атрофический ринит.
• Острые заболевания коронарных артерий, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома.
• Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Известны случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять Галазолин® при лечении этими лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы, и некоторых антидепрессантов, таких как трициклические или тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение с β-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % не следует применять детям до 1 года.

ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % не следует применять детям до 12 лет.

ГАЛАЗОЛИН®, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с повышенной чувствительностью к адреномиметикам, симптомами которой являются бессонница, головокружение, тремор, нарушения сердечного ритма и артериальная гипертензия.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его дольше 5 дней.

Применение препарата дольше рекомендованного срока может привести ко вторичному расширению кровеносных сосудов и, как следствие, ко вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa).

Причиной этого заболевания, вероятно, является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний вследствие стимуляции пресинаптических альфа-2-рецепторов.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и другими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом, с гипертрофией предстательной железы, с затруднённым мочеиспусканием, заболеваниями щитовидной железы.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и пожилым лицам.

Не следует применять ГАЛАЗОЛИН® во время лечения ингибиторами моноаминооксидазы и трициклическими антидепрессантами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за содержания бензалкония хлорида препарат может раздражать слизистую оболочку носа.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, при наличии феохромоцитомы из-за возможного системного симпатомиметического эффекта.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

ГАЛАЗОЛИН® не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия. Данные о неблагоприятном влиянии на новорождённого отсутствуют.

Нет данных, указывающих на то, что ксилометазолин проникает в грудное молоко. Поэтому необходима осторожность, и препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность. Надёжных данных о влиянии препарата на фертильность нет. Поскольку системное воздействие гидрохлорида ксилометазолина очень низкое, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять назально. Перед применением препарата следует тщательно очистить носовую полость. Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Капли назальные ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % назначать детям в возрасте от 1 года.

Дети в возрасте от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых): по 1–2 капли в каждую ноздрю 1–2 раза в сутки (через 8–10 часов), но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых): по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Капли назальные ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2–4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

С гигиенических соображений упаковку лекарственного средства следует использовать только одному пациенту.

Дети.

ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 1 года.

Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение препарата или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. После повышения артериального давления возможно его последующее снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

При введении более чем 0,2 мг/кг препарата возможно появление таких симптомов, как утомляемость, учащённое сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата), могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжёлых случаях — судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в наиболее тяжёлых случаях — кома.

Также возможно возникновение таких симптомов, как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отёк лёгких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может оказывать значительное влияние на центральную нервную систему, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии сменяется его снижением.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжёлой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Лечение тяжёлой передозировки (> 1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после приёма. Для лечения судорог применять противосудорожные препараты, такие как бензодиазепам, для снижения артериального давления — неселективные α-блокаторы (например, доксазозин, теразозин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только при клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением артериального давления.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, тревожность, бессонница, утомляемость, галлюцинации, судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Применение препарата в течение более длительного срока, чем рекомендовано, и (или) в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа.

Общие расстройства и состояние в месте введения: тошнота, усталость, ощущение слабости, усиление отека слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовое кровотечение.

Может возникнуть раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Срок годности.

4 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 12 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не выявлена.

Упаковка.

По 10 мл 0,05 % или 0,1 % в полиэтиленовых флаконах-капельницах с контролем первого вскрытия № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка, 10, 98-200 Серадз, Польша /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland