Galazolin®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce zastosowania leku Galazolin® (GALAZOLIN®)

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg lub 1 mg ksylometazoliny hydrochloroanu;

substancje pomocnicze: sodu chloroan, sodu fosforan, dodekahydrat, sodu dihydrofosforan, monohydrat, dinatrium edetyan, benzalkonium chloroan, sorbitol (E 420), woda oczyszczona.

PostaÄ leku. KÄ ple do nosa, roztwà r.

GÅ wne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: bezbarwna lub prawie bezbarwna, klarowna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane w chorobach Å wiatÅ a nosowego. Sympatykomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina to pochodna imidazoliny wykazująca działanie sympatymimetyczne. Działa bezpośrednio jako agonista receptorów α-adrenergicznych.

Lek powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej, likwiduje obrzęk, zmniejsza hiperemię błon śluzowych gardła i nosa oraz ilość egzudatu.

Farmakokinetyka.

Działanie leku zaczyna się po 5–10 minutach; jego efekt utrzymuje się przez 10 godzin. Lek naniesiony na błonę śluzową nosa wywołuje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie jest wchłaniany w ilościach klinicznie istotnych i nie wywiera działania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa podczas przeziębienia, gorączki sianowej, innych alergiczych stanów zapalnych błony śluzowej nosa (rynitów) oraz zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Nie należy stosować u pacjentów po usunięciu przysadki mózgu lub po innych zabiegach chirurgicznych z naruszeniem opon mózgowych.
• Zapalenie błony śluzowej nosa o charakterze atroficznym.
• Ostry stan chorób wieńcowych, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
• Stosowanie jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Znane są przypadki interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwwstrętymi oraz inhibitorami MAO. Nie należy stosować Galazolin® podczas leczenia tymi lekami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatomietycznymi (np. z efedryną, pseudofedryną) ze względu na ich wzajemne działanie.

Ksylometazolina może wpływać na działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak β-blokery oraz niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jednoczesne stosowanie z β-blokerami może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować Galazolin® 0,05 % dzieciom poniżej 1 roku życia.

Nie należy stosować Galazolin® 0,1 % dzieciom poniżej 12 roku życia.

Galazolin®, podobnie jak inne sympatykomimetyki, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością na adrenomimetyki, której objawami są bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca oraz nadciśnienie tętnicze.

Nie należy stosować leku u pacjentów z przewlekłym lub przepływowym (wazomotorycznym) nieżytu nosa, ponieważ mogą oni stosować go dłużej niż 5 dni.

Stosowanie leku dłużej niż zalecany czas może prowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego nieżytu nosa lekowego (rhinitis medicamentosa).

Prawdopodobną przyczyną tego stanu chorobowego jest hamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α-2.

Należy stosować z ostrożnością u chorych z nadciśnieniem tętniczym i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego, trudnościami w oddawaniu moczu oraz chorobami tarczycy.

Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane, szczególnie u dzieci i osób starszych.

Nie należy stosować Galazolin® podczas leczenia inhibitorem monoaminooksydazy ani trójpierścieniowymi lekami przeciwwąchowymi (patrz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Ze względu na zawartość chlorku benzalkonium produkt może podrażniać błonę śluzową nosa.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z porfirią oraz u obecnej fochromocytoma ze względu na możliwy ogólnoustrojowy efekt sympatykomimetyczny.

Pacjenci z zespołem przedłużonego interwału QT, którzy stosowali ksylometazolin, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować Galazolin® w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia. Brak danych potwierdzających szkodliwy wpływ na noworodka.

Brak danych wskazujących, że ksylometazolina przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Fekundacja. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazoliny hydrochloran, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować do nosa. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie wyczyścić jamę nosową. Ostatnie zastosowanie zaleca się bezpośrednio przed snem.

Krople do nosa Galazolin® 0,05 % przepisuje się dzieciom w wieku od 1 roku.

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych): po 1–2 krople do każdej dziurki nosa 1–2 razy na dobę (co 8–10 godzin), ale nie więcej niż 3 razy do każdego przejścia nosowego na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych): po 2–4 krople do każdego przejścia nosowego 2–3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego przejścia nosowego na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 7 kolejnych dni.

Krople do nosa Galazolin® 0,1 % przepisuje się dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: po 2–4 krople do każdego przejścia nosowego do 3 razy na dobę.

Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego przejścia nosowego na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 10 kolejnych dni.

Ze względów higieny opakowanie leku należy stosować wyłącznie dla jednego pacjenta.

Dzieci.

Galazolin® 0,05 % nie należy stosować dzieciom w wieku do 1 roku.

Stosowanie dzieciom w wieku od 1 do 11 lat zaleca się wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

Galazolin® 0,1 % nie należy stosować dzieciom w wieku do 12 lat.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka leku lub przypadkowe przyjęcie go doustnie może prowadzić do wystąpienia wyraźnego zawrotu głowy, potliwości, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, hamowania oddychania, śpiączki i drgawek. Po wzroście ciśnienia tętniczego możliwe jest jego późniejsze obniżenie. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Po podaniu więcej niż 0,2 mg/kg leku możliwe są objawy takie jak zmęczenie, przyspieszone bicie serca i podwyższone ciśnienie tętnicze. Bardzo rzadko przy silnym przedawkowaniu, szczególnie u dzieci (np. przypadkowe połknięcie wysokich dawek leku), mogą występować naprzemienne stany pobudzenia i zahamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą być niepokój, pobudzenie, halucynacje oraz w ciężkich przypadkach drgawki. Objawami zahamowania ośrodkowego układu nerwowego mogą być obniżenie temperatury ciała, osłabienie, senność oraz w najcięższych przypadkach śpiączka.

Może również dojść do wystąpienia takich objawów jak zwężenie lub rozszerzenie źrenic, potliwość, blade zabarwienie skóry, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, arytmia, asystolia, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia krążenia, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz apneę.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może znacząco wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki, śpiączkę, bradykardię, apneę oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego, które następnie zmienia się w jego obniżenie.

Leczenie. Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania reanimacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Leczenie ciężkiego przedawkowania (> 1 mg/kg, co u dziecka o masie 20 kg odpowiada zawartości 4 flakonów leku) powinno rozpocząć się w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku. W celu leczenia drgawek stosować leki przeciwdrgawkowe typu benzodiazepin, do obniżenia ciśnienia tętniczego – nieselectywne blokery α (np. doksyazyna, terazosyna). Stosowanie środków zwężających naczynia jest przeciwwskazane. Atrypinę stosować wyłącznie w przypadku klinicznie wyrażonej bradykardii towarzyszącej obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Efekty uboczne.

Poniżej wymieniono niepożądane działania związane z zastosowaniem ksylometazoliny.

Z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Z udziałem układu krążenia: kołatanie serca, tachykardia, arytmia, nadciśnienie tętnicze (szczególnie u osób z chorobami układu krążenia).

Z udziałem układu nerwowego: ból głowy, senność, niepokój, bezsenność, zmęczenie, halucynacje, drgawki (szczególnie u dzieci).

Z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony: kichanie, suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa.

Stosowanie produktu dłużej niż zalecane i (lub) w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do wtórnego zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu lekowym.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania: nudności, zmęczenie, uczucie osłabienia, nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku, krwawienie z nosa.

Może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle.

Z udziałem narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzroku.

Okres ważności.

4 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 12 tygodni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niekompatybilność. Nie stwierdzono.

Opakowanie.

Po 10 ml 0,05 % lub 0,1 % w polietylenowych butelkach-kroplówkach z kontrolą pierwszego otwarcia nr 1 w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby i miejsca prowadzenia działalności.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland