Фристом

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФРИСТОМ (FREESTOM)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 30 мг жидкого спиртового экстракта клубней коридалиса (Corydalis tuber) в виде коридалина и семян ипомеи (Pharbitis semen) в виде хлорогеновой кислоты (5:1) (экстрагент этанол 50%) (9,5 – 11,5 : 1);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH101); лактоза моногидрат; натрия кроскармеллоза; кальция силликат; магния стеарат; вода очищенная, этанол, пленочная оболочка Опадрай® 7000A белый (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), этилцеллюлоза, диэтилфталат); пленочная оболочка Опадрай® 80W64830 розовый (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), тальк, лецитин, оксид железа красный (Е 172), ксантановая камедь, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172)); пленочная оболочка Опаглос® 97W19196 прозрачная (натрия кроскармеллоза, мальтодекстрин, декстроза моногидрат, лецитин, натрия цитрат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Разные препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Код АТХ А16А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фристом — это растительный препарат для лечения функциональной диспепсии. Лекарственное средство Фристом представляет собой спиртовой экстракт из смеси 5 частей луковиц ряски и 1 части семян ипомеи.

Механизм действия

Фристом улучшает эвакуацию содержимого желудка, а также улучшает адаптацию желудка и висцеральную гиперчувствительность у пациентов с функциональной диспепсией. Это единственный препарат для лечения функциональной диспепсии, обладающий таким тройным механизмом действия, и действующий посредством 5-HT4-, 5-HT1A- и α2-адренергического агонизма, а также D2-антагонизма.

Фармакокинетика.

Отсутствуют данные.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии функциональной диспепсии.

Противопоказания.

Фрістом противопоказан в следующих случаях:

• Пациентам с повышенной чувствительностью к любому компоненту лекарственного средства Фрістом.
• Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство Фрістом, поскольку оно содержит лактозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Несмотря на ограниченный клинический опыт одновременного применения лекарственного средства Фрістом с другими лекарственными средствами, следует учитывать эффекты взаимодействия препаратов и соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

• при одновременном применении с антихолинергическими средствами эффективность лекарственного средства Фрістом может снижаться вследствие угнетения моторики желудочно-кишечного тракта;
• семена ипомеи, являющиеся одним из действующих веществ лекарственного средства Фрістом, нельзя применять одновременно с касторовым маслом.

Особенности применения.

Лекарственное средство Фристом следует применять с осторожностью, поскольку механизм его действия может усиливать эффекты ацетилхолина.

Применение лекарственного средства Фристом при лечении функциональной диспепсии возможно после консультации с врачом.

Во время клинических исследований продолжительность применения лекарственного средства Фристом составляла 8 недель. В случае отсутствия улучшения симптомов после 4 недель приема лекарственного средства Фристом следует рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства Фристом во время беременности и в период кормления грудью не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Взрослым пациентам следует применять по 1 таблетке 3 раза в сутки перед едой.

Дети.

В связи с отсутствием опыта применения лекарственного средства Фристом детям, его не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка .

Исследований случаев передозировки при применении лекарственного средства Фристом не проводилось.

Побочные реакции.

В ходе проведения клинических исследований фазы III при применении лекарственного средства Фристом были получены сообщения о следующих системных побочных реакциях.

Со стороны нервной системы: иногда наблюдалось головокружение (0,4 %).

Со стороны пищеварительной системы: иногда наблюдались запор (2,2 %), диарея (1,7 %), повышение уровня амилазы (0,4 %).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда наблюдалось учащенное сердцебиение (0,4 %).

Со стороны эндокринной системы: иногда наблюдалось повышение уровня пролактина в крови (1,7 %).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда наблюдались зуд (1,3 %), сыпь (0,9 %), крапивница (0,4 %), боли в коже (0,04 %).

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдались повышение уровня аланинаминотрансферазы (1,3 %), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (0,9 %), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (0,4 %), повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (0,4 %).

Результаты исследований: иногда наблюдалось повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (0,4 %).

По результатам пострегистрационного наблюдения, проведенного в Корее в течение 4 лет у 605 пациентов, частота побочных реакций составила 7,11 % (43/605 пациентов, 47 случаев). Среди этих случаев частота побочных реакций, для которых не может быть исключена причинно-следственная связь с применением исследуемого лекарственного средства, составила 3,97 % (24/605 пациентов, 25 случаев), в том числе диарея — 1,65 % (10/605 пациентов, 10 случаев), запор — 1,65 % (10/605 пациентов, 10 случаев), зуд и крапивница — 0,33 % (2/605 пациентов, 2 случая), головокружение — 0,17 % (1/605 пациент, 1 случай). Во время проведения этого исследования серьезных или непредвиденных побочных реакций зафиксировано не было.

По результатам оценки путем объединения данных пострегистрационного наблюдения и спонтанных сообщений о побочных реакциях, полученных за период с 1989 по 2015 год, выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутие живота.

Со стороны психики: бессонница.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: нарушение электролитного баланса.

Однако полученные результаты не подтверждают связи между активными веществами и перечисленными побочными реакциями.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

Упаковка.

По 30 таблеток в пластиковом контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Донг-А СТ Ко., Лтд. / Dong-A ST Co., Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

(2F Секция Б, 3F, 4F Секция Б) 200-23, Пэкчокгондон 1-ро, Собук-гу, Чхонан-си, Чхунчхон-Намдо, Республика Корея / (2F Section B, 3F, 4F Section B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea.