Fristom

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale FRISTOM (FREESTOM)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene 30 mg di estratto etanolico fluido di tuberi di corydalis (Corydalis tuber) sotto forma di coridalina e di semi di ipomoea (Pharbitis semen) sotto forma di acido clorogenico (5:1) (solvente di estrazione: etanolo 50%) (9,5 – 11,5 : 1);

Eccipienti: cellulosa microcristallina (PH101); lattosio monoidrato; sodio croscarmellosa; silicato di calcio; magnesio stearato; acqua depurata, etanolo, rivestimento filmogeno Opadry® 7000A bianco (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), etilcellulosa, ftalato di dietile); rivestimento filmogeno Opadry® 80W64830 rosa (alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina, ossido di ferro rosso (E 172), gomma xantana, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172)); rivestimento filmogeno Opaglos® 97W19196 trasparente (sodio croscarmellosa, maltodestrina, destrosio monoidrato, lecitina, citrato di sodio).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali rivestite con film, di colore rosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati vari per il trattamento delle malattie dell'apparato gastrointestinale e dei disturbi del metabolismo. Codice ATC A16AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Fristom è un medicinale vegetale utilizzato per il trattamento della dispepsia funzionale. Il medicinale Fristom è un estratto alcolico ottenuto da una miscela di 5 parti di bulbi di Iberis e 1 parte di semi di Ipomoea.

Meccanismo d'azione

Fristom migliora l'evacuazione del contenuto gastrico, nonché l'adattamento gastrico e l'ipersensibilità viscerale nei pazienti con dispepsia funzionale. È l'unico medicinale per il trattamento della dispepsia funzionale con questo triplice meccanismo d'azione, che agisce attraverso agonismo 5-HT4, 5-HT1A e α2-adrenergico, nonché antagonismo D2.

Farmacocinetica.

Non ci sono dati disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso della dispepsia funzionale.

Controindicazioni.

Fristom è controindicato nei seguenti casi:

• Ai pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale Fristom.
• Ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non deve essere somministrato il medicinale Fristom, poiché contiene lattosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nonostante l'esperienza clinica limitata nell'uso concomitante del medicinale Fristom con altri farmaci, si deve prestare attenzione agli effetti delle interazioni tra farmaci ed essere cauti nell'uso concomitante con i seguenti medicinali:

• nell'uso concomitante con agenti anticolinergici, l'efficacia del medicinale Fristom potrebbe ridursi a causa dell'inibizione della motilità gastrointestinale;
• i semi di Ipomoea, che costituiscono uno degli ingredienti attivi del medicinale Fristom, non devono essere utilizzati insieme all'olio di croton.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Fristom deve essere utilizzato con cautela poiché il suo meccanismo d'azione può potenziare gli effetti dell'acetilcolina.

L'uso del medicinale Fristom nel trattamento della dispepsia funzionale è possibile solo dopo aver consultato il medico.

Durante gli studi clinici, la durata dell'uso del medicinale Fristom è stata di 8 settimane. In assenza di miglioramento dei sintomi dopo 4 settimane di assunzione del medicinale Fristom, si dovrà prendere in considerazione la possibilità di una terapia alternativa.

Questo medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della lattasi di Lapp o da malassorbimento del glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale Fristom durante la gravidanza e durante l'allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di Fristom sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Ai pazienti adulti si raccomanda di assumere 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Nei bambini.

A causa della mancanza di esperienza nell'uso del medicinale Fristom nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio .

Non sono stati condotti studi sui casi di sovradosaggio con il medicinale Fristom.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici di Fase III con il medicinale Fristom sono state segnalate le seguenti reazioni avverse sistemiche.

Sistema nervoso: occasionalmente capogiri (0,4 %).

Apparato digerente: occasionalmente stitichezza (2,2 %), diarrea (1,7 %), aumento dell'amilasi (0,4 %).

Sistema cardiovascolare: occasionalmente tachicardia (0,4 %).

Sistema endocrino: occasionalmente aumento della prolattina nel sangue (1,7 %).

Pelle e tessuto sottocutaneo: occasionalmente prurito (1,3 %), eruzione cutanea (0,9 %), orticaria (0,4 %), dolore cutaneo (0,04 %).

Sistema epatobiliare: occasionalmente aumento dell'alanina aminotransferasi (1,3 %), aumento della gamma-glutamil transferasi (0,9 %), aumento dell'aspartato aminotransferasi (0,4 %), aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (0,4 %).

Esami di laboratorio: occasionalmente aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (0,4 %).

Secondo i risultati del monitoraggio post-registrazione condotto in Corea per 4 anni su 605 pazienti, la frequenza delle reazioni avverse è stata del 7,11 % (43/605 pazienti, 47 casi). Tra questi casi, la frequenza delle reazioni avverse per le quali non può essere escluso un rapporto causale con l'uso del medicinale in studio è stata del 3,97 % (24/605 pazienti, 25 casi), comprese diarrea - 1,65 % (10/605 pazienti, 10 casi), stitichezza - 1,65 % (10/605 pazienti, 10 casi), prurito e orticaria - 0,33 % (2/605 pazienti, 2 casi), capogiri - 0,17 % (1/605 pazienti, 1 caso). Durante questo studio non sono state registrate reazioni avverse gravi o impreviste.

Sulla base della valutazione combinata dei dati del monitoraggio post-commercializzazione e delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse ricevute tra il 1989 e il 2015, sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

Apparato digerente: dispepsia, dolore addominale, nausea, meteorismo.

Psiche: insonnia.

Metabolismo e nutrizione: alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Tuttavia, i risultati ottenuti non dimostrano un legame causale tra i principi attivi e le reazioni avverse elencate.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Dati non disponibili.

Confezionamento.

30 compresse in un contenitore di plastica, 1 contenitore per confezione.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza obbligo di prescrizione.

Produttore.

Dong-A ST Co., Ltd. / Dong-A ST Co., Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

(2F Sezione B, 3F, 4F Sezione B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Repubblica di Corea / (2F Section B, 3F, 4F Section B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea.