Флюр-е-дей

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛЮР-Е-ДЕЙ (FLUOR-A-DAY)

Состав:

действующее вещество: натрия фторид;

1 таблетка содержит натрия фторида 2,21 мг, что эквивалентно 1 мг фтора;

вспомогательные вещества: ксилит, сорбит (Е 420), ароматизатор вишневый искусственный, магния стеарат, ароматизатор малиновый.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета в виде самолетиков с запахом и вкусом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные добавки. Препараты фтора. Натрия фторид.

Код АТХ А12С D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ионы фтора накапливаются в организме преимущественно в тканях зубов и костей, образуя слаборастворимые фторапатиты. Фтор стимулирует минерализацию твердых тканей зуба, способствует созреванию и упрочнению зубной эмали, а также повышает её устойчивость к действию кислоты, уменьшает продукцию кислоты бактериями и оказывает бактерицидное действие в отношении микроорганизмов, вызывающих кариес зубов, тормозит образование молочной кислоты из углеводов, стимулирует остеобласты и восполняет дефицит фтора в организме. Фториды могут также способствовать реминерализации деминерализованной зубной эмали и оказывать бактерицидное действие в отношении микроорганизмов, вызывающих кариес зубов. Наиболее важным компонентом пищи, влияющим на химический состав зубов, являются ионы фтора. Естественным источником фтора является питьевая вода. Оптимальный уровень фтора в воде установлен на уровне 0,0001 %. При более низком содержании фтора в воде наблюдается увеличение случаев развития кариеса, а при повышенном — случаи развития «пятнистой» эмали (флюороза).

Фармакокинетика.

Наблюдения за детьми, которые пили фторированную воду (0,0001 %) до 10 лет, показали отсутствие побочного действия на рост, общее состояние организма и состояние костной ткани.

Фториды в растворе или в виде быстро растворимых солей легко и почти полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта, накапливаются в зубах и костях, выводятся почками. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет 30–60 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплекса лечебно-профилактических мероприятий у детей в возрасте от 6 до 14 лет для профилактики кариеса и улучшения формирования твердых тканей постоянных зубов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фториду натрия или к любому компоненту препарата.

Концентрация фтора в питьевой воде свыше 0,7 мг/л.

Тяжелые заболевания печени и почек, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нарушение функции поджелудочной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, содержащими кальций, поскольку снижается абсорбция фторида натрия.

Особенности применения.

Не увеличивать указанные дозы препарата, поскольку фторид натрия при передозировке может оказывать токсическое действие на организм. У пациентов с заболеваниями крови необходим контроль состава крови. Препарат применять по назначению врача-стоматолога, который учитывает содержание фтора в воде данного населённого пункта, особенно это касается сельского населения, пользующегося водой из колодца. Детям препарат следует принимать под наблюдением родителей во избежание передозировки.

Избыточное применение фтора вызывает флюороз зубов. Чтобы избежать флюороза, желательно регулярно проводить стоматологический осмотр зубов у ребёнка не реже 1 раза в 3 месяца.

Приём фторида натрия во время еды или с молоком снижает всасывание препарата.

Препарат содержит сорбит, поэтому, если у ребёнка установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования не проводились. Препарат рекомендован для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Способ применения и дозы.

Препарат применять перорально.

Доза препарата зависит от возраста ребёнка и концентрации фтора в воде (назначать при содержании фтора в воде менее 0,7 мг/л).

Обычные дозы: детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 1 таблетке в сутки.

Препарат принимать после еды ежедневно 1 раз в сутки, лучше вечером после чистки зубов. Таблетку необходимо медленно разжевать и запить водой. Рекомендуется принимать не менее 250 дней ежегодно (до 14 лет).

Дети. Препарат не применять детям до 6 лет.

Для детей до 2 лет существуют специальные лекарственные формы фторида натрия в виде раствора, детям в возрасте от 2 до 6 лет следует применять таблетки с меньшей дозировкой или раствор.

Передозировка.

При передозировке наблюдаются следующие симптомы: испражнения чёрного цвета, примеси крови в рвотных массах, диарея, сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение, тошнота или рвота, поверхностное дыхание, боль или спазмы в желудке, дрожь, повышенная возбудимость, слезотечение, слабость.

Для оказания помощи пострадавшему промыть желудок 1–5 % раствором хлорида кальция или 0,15 % раствором гидроксида кальция (для осаждения фторидов), назначить солевые слабительные (сульфат натрия) и диуретические препараты. После промывания желудка для уменьшения абсорбции фторидов применять гидрооксид алюминия. Вводить медленно внутривенно 10–20 % раствор глюконата кальция, назначать витаминные препараты, проводить симптоматическую терапию, гемодиализ.

Хроническая передозировка. Избыток фторидов, образующийся в организме при длительном применении больших количеств фторида натрия, вызывает флюороз костей и зубов. При этом происходит увеличение плотности костей, кальцификация связок и сухожилий. Эти нарушения проявляются ограничением подвижности, деформацией и болезненностью суставов, потемнением эмали зубов, появлением пятен на эмали зубов.

Согласно клиническим данным, летальный исход у взрослых возможен при однократном приёме фторида натрия в дозе от 5 до 10 г. Однако серьёзные отравления наблюдаются уже при дозе менее 1 г. У детей эта доза составляет 5 мг на 1 кг массы тела.

Симптомы передозировки: солоноватый или мыльный привкус во рту, боль в животе, обморок; в более тяжёлых случаях: гипокальциемия, гипомагниемия, гиперкалиемия, гиперрефлексия, судороги, аритмия, шок, остановка дыхания, сердечная недостаточность.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит; крапивница, аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: возможны проявления гипотиреоза.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: стоматит, образование язв во рту, дерматит, гиперемия кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспептические явления.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в ногах и суставах.

Общего характера: повышенная утомляемость, жалобы на головную боль.

Другие: хроническая токсичность в виде флюороза зубов и повышенной плотности костей.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в плотно закрытом флаконе, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 120 таблеток в флаконах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасайнс Инк. / Pharmascience Inc.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек H4R 2T4, Канада /
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.