Flur-E-Day

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUOR-A-DAY (FLUOR-A-DAY)

Composición:

Principio activo: fluoruro de sodio;

1 tableta contiene 2,21 mg de fluoruro de sodio, equivalente a 1 mg de flúor;

Excipientes: xilitol, sorbitol (E 420), aroma artificial de cereza, estearato de magnesio, aroma de frambuesa.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, en forma de avión, con olor y sabor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Suplementos minerales. Preparados de flúor. Fluoruro de sodio.

Código ATC A12CD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los iones de flúor se acumulan en el organismo, principalmente en los tejidos dentales y óseos, formando fluorapatitos poco solubles. El flúor estimula la mineralización de los tejidos duros del diente, favorece la maduración y endurecimiento del esmalte dental, así como su resistencia a la acción de los ácidos; reduce la producción de ácido por las bacterias y ejerce acción bactericida frente a los microorganismos que causan la caries dental; inhibe la formación de ácido láctico a partir de los hidratos de carbono, estimula a los osteoblastos y compensa el déficit de flúor en el organismo. Los fluoruros también pueden favorecer la remineralización del esmalte dental descalcificado y ejercer acción bactericida frente a los microorganismos responsables de la caries dental. El componente alimentario más importante que influye en la composición química de los dientes son los iones de flúor. La fuente natural de flúor es el agua potable. El nivel óptimo de flúor en el agua se ha establecido en 0,0001 %. Si el agua tiene un nivel inferior de flúor, se observa un aumento en la incidencia de caries; mientras que con niveles superiores se presentan casos de desarrollo de "esmalte moteado" (fluorosis).

Farmacocinética.

Los estudios realizados en niños que consumieron agua fluorada (0,0001 %) hasta los 10 años de edad mostraron ausencia de efectos adversos sobre el crecimiento, el estado general del organismo y el tejido óseo.

Los fluoruros en solución o en forma de sales de rápida disolución se absorben fácilmente y casi por completo a nivel del tracto gastrointestinal, se acumulan en los dientes y huesos y se eliminan por vía renal. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre es de 30 a 60 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones

Como parte del conjunto de medidas terapéuticas y profilácticas en niños de 6 a 14 años para la prevención de la caries y para mejorar la formación de los tejidos duros de los dientes permanentes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al fluoruro de sodio o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Concentración de flúor en el agua de consumo superior a 0,7 mg/l.

Enfermedades graves del hígado y de los riñones, exacerbación de la úlcera gástrica y duodenal.

Alteraciones de la función del páncreas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con preparaciones que contengan calcio, ya que se reduce la absorción del fluoruro de sodio.

Características de uso.

No aumentar las dosis indicadas del medicamento, ya que el fluoruro de sodio en caso de sobredosis puede tener un efecto tóxico en el organismo. En personas con enfermedades de la sangre se requiere controlar la composición sanguínea. El medicamento debe utilizarse bajo prescripción del médico dentista, quien debe tener en cuenta el contenido de flúor en el agua de la localidad, especialmente en la población rural que utiliza agua de pozo. Los niños deben tomar el medicamento bajo supervisión de los padres para prevenir una sobredosis.

El uso excesivo de flúor provoca fluorosis dental. Para evitar la fluorosis, es recomendable realizar exámenes odontológicos periódicos en el niño al menos una vez cada 3 meses.

La absorción del medicamento disminuye si se toma el fluoruro de sodio durante las comidas o junto con leche.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto, si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios. El medicamento está recomendado para su uso en niños.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento está indicado para uso en la práctica pediátrica.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

La dosis del medicamento depende de la edad del niño y de la concentración de flúor en el agua (se recomienda su uso cuando la concentración de flúor en el agua es inferior a 0,7 mg/l).

Dosis habituales: para niños de 6 a 14 años, 1 comprimido al día.

El medicamento debe tomarse diariamente después de las comidas, preferiblemente por la noche tras cepillarse los dientes. El comprimido debe masticarse lentamente y tomarse con agua. Se recomienda su administración durante al menos 250 días al año, hasta los 14 años de edad.

Niños. No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

Para niños menores de 2 años existen formas farmacéuticas especiales de fluoruro de sodio en forma de solución. Para niños de 2 a 6 años deben usarse comprimidos con dosis más bajas o soluciones.

Sobredosis.

En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: evacuaciones de color negro, presencia de sangre en el vómito, diarrea, somnolencia, mareo, hipersalivación, náuseas o vómitos, respiración superficial, dolor o espasmos abdominales, temblores, hiperexcitabilidad, lagrimeo y debilidad.

Para el tratamiento de emergencia, lavar el estómago con una solución de cloruro de calcio al 1-5 % o con una solución de hidróxido de calcio al 0,15 % (para precipitar los fluoruros), administrar laxantes salinos (sulfato de sodio) y fármacos diuréticos. Tras el lavado gástrico, para reducir la absorción de fluoruros, administrar hidróxido de aluminio. Administrar lentamente por vía intravenosa una solución de gluconato de calcio al 10-20 %, así como medicamentos vitamínicos, terapia sintomática y hemodiálisis.

Sobredosis crónica. El exceso de fluoruros que se acumula en el organismo tras la administración prolongada de grandes cantidades de fluoruro de sodio induce fluorosis ósea y dental. En este caso se produce un aumento de la densidad ósea y la calcificación de ligamentos y tendones. Estas alteraciones se manifiestan mediante limitación de la movilidad, deformidades y dolor articular, oscurecimiento del esmalte dental y aparición de manchas en el esmalte.

Según datos clínicos, la dosis letal en adultos puede producirse con una dosis única de fluoruro de sodio entre 5 y 10 g. Sin embargo, intoxicaciones graves ya pueden ocurrir con dosis inferiores a 1 g. En niños, esta dosis es de 5 mg por kg de peso corporal.

Síntomas de sobredosis: sabor salado o jabonoso en la boca, dolor abdominal, pérdida de conciencia; en casos más graves: hipocalcemia, hipomagnesemia, hipercalemia, hiperreflexia, convulsiones, arritmia, shock, paro respiratorio e insuficiencia cardíaca.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatitis; urticaria, reacciones alérgicas.

Del sistema endocrino: posibles manifestaciones de hipotiroidismo.

De la piel y membranas mucosas: estomatitis, formación de úlceras en la boca, dermatitis, hiperemia de la piel.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, síntomas dispepticos.

Del aparato locomotor: dolor en las piernas y articulaciones.

De carácter general: fatiga aumentada, cefalea.

Otros: toxicidad crónica en forma de fluorosis dental y aumento de la densidad ósea.

Plazo de caducidad: 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en frasco bien cerrado, en lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 120 comprimidos por frasco.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Pharmascience Inc.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

6111 Royalmount Avenue, Suite 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canadá /
6111 Royalmount Avenue, Suite 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.