Флотто

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛОТТО (FLOTTO)

Состав:

действующие вещества: феназон, гидрохлорид лидокаина;

1 мл раствора содержит феназона 45,5 мг и гидрохлорида лидокаина 11,4 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: практически прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричнево-желтого цвета, практически свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в отологии. Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для местного применения в отологии с выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным синергизмом его компонентов. Феназон — производное пиразолона с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин — местный анестетик амидной группы.

Фармакокинетика.

Системное всасывание активных компонентов не ожидается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и снижение воспаления) начинается через 5 минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение и обезболивание при заболеваниях среднего уха с интактной барабанной перепонкой, таких как:

• застойный средний отит в остром периоде;
• отечный вирусный отит (послегриппозный);
• баротравматический отит.

Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Инфекционное или травматическое повреждение (перфорация) барабанной перепонки.

Особые меры безопасности.

Перед назначением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки. При перфорации барабанной перепонки введение препарата может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызвать побочные реакции в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат может влиять на результат антидопингового теста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные отсутствуют.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью

При необходимости Флотто можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 1 месяца закапывать в наружный слуховой проход по 4 капли 2–3 раза в сутки. Курс лечения не должен превышать 10 дней. При отсутствии улучшения необходимо пересмотреть лечение.

Для предотвращения неприятных ощущений, вызванных контактом кожи слухового прохода с холодным раствором, перед применением лекарственного средства следует подогреть флакон в руке. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Дети.

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 1 месяца.

Применять детям в возрасте от 1 месяца по назначению врача.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендованных дозах передозировка маловероятна.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщали, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства являются важными. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях предполагаемых побочных реакций через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл раствора в полимерном флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

Ромфарм Компани СРЛ, Румыния

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Эроилор, № 1А, г. Отопень, округ Илfov, здание Ромфарм 1, Ромфарм 2, 075100, Румыния

Заявитель.

Дельта Медикал Промоушнз АГ, Швейцария.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Отенбахгассе, 26, Цюрих, Швейцария, CH-8001.