Flotto

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLOTTO (FLOTTO)

Composizione:

Principi attivi: fenazone, cloridrato di lidocaina;

1 ml di soluzione contiene fenazone 45,5 mg e cloridrato di lidocaina 11,4 mg;

Eccipienti: tiosolfato di sodio, etanolo 96%, glicerolo, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione praticamente trasparente, da incolore a leggermente giallo-brunastro, praticamente priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in otologia. Codice ATC S02D A30.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato per uso topico in otologia con pronunciate attività analgesica e antiinfiammatoria, determinate dal sinergismo dei suoi componenti. Il fenazone è un derivato della pirazolone con proprietà analgesiche e antiinfiammatorie. La lidocaina è un anestetico locale del gruppo amidico.

Farmacocinetica.

Non è previsto l'assorbimento sistemico dei componenti attivi (in assenza di lesioni della membrana timpanica).

L'effetto del medicinale (riduzione della sensibilità dolorosa della membrana timpanica e riduzione dell'infiammazione) inizia entro 5 minuti dopo l'applicazione. Il sintomo doloroso scompare quasi completamente entro 15-30 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico locale e analgesico delle patologie dell'orecchio medio con membrana timpanica integra, come:

• otite media congestizia in fase acuta;
• otite virale edematosa (post-influenzale);
• otite da barotrauma.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire da 1 mese di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o agli anestetici locali di tipo amidico. Lesione infettiva o traumatica (perforazione) della membrana timpanica.

Precauzioni particolari.

Prima di somministrare il medicinale, si deve verificare l'integrità della membrana timpanica. Se la membrana timpanica è perforata, l'applicazione del medicinale potrebbe determinare il contatto con le strutture dell'orecchio medio, causando reazioni avverse in questi tessuti.

Si deve considerare che il medicinale può influenzare il risultato di un test antidoping.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non ci sono dati disponibili.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Se necessario, Flotto può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento al seno dopo aver consultato un medico.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri mezzi meccanici.

Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale sulla prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nel lavoro con altri mezzi meccanici.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età, instillare 4 gocce nell'orecchio esterno da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Se non si verifica alcun miglioramento, rivedere la terapia.

Per evitare spiacevoli sensazioni dovute al contatto della pelle del condotto uditivo con la soluzione fredda, riscaldare la fiala tra le mani prima dell'uso del medicinale. Il flaconcino deve essere chiuso dopo ogni utilizzo.

Bambini.

Non vi sono dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Da usare nei bambini a partire da 1 mese di età solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Quando il medicinale viene utilizzato alle dosi raccomandate, il sovradosaggio è improbabile.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo le classi di organi e sistemi.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: reazioni locali: reazioni allergiche, inclusi irritazione, iperemia del condotto uditivo esterno, prurito, eruzioni cutanee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette una vigilanza continua sul rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 1 mese.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC nella confezione originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 ml di soluzione in un flacone contagocce in materiale polimerico. 1 flacone contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore

Rompharm Company SRL, Romania

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Eroilor, n. 1A, città di Otopeni, contea di Ilfov, edificio Rompharm 1, Rompharm 2, 075100, Romania

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Delta Medical Promotions AG, Svizzera.

Indirizzo del titolare e/o del rappresentante del titolare.

Ottenbachstrasse 26, Zurigo CH-8001, Svizzera.