Фибриназа-10

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФИБРИНАЗА-10, ФИБРИНАЗА-20 (FIBRINAZA-10, FIBRINAZA-20)

Состав:

действующее вещество: serratiopeptidase;

1 таблетка содержит серратиопептидазу в виде гранул 10 мг или 20 мг (эквивалентно ферментативной активности 20 000 ЕД или 40 000 ЕД);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), гидрагит L 100, оксид железа красный (Е 172), масло рицинусовое, диэтилфталат, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: кишечнорастворимые таблетки розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при патологиях костно-мышечной системы. Ферменты. Код АТХ M09 AB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства — серратиопептидаза — является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Оказывает фибринолитическое, противовоспалительное и противоотечное действие, а также ослабляет боль за счёт блокирования высвобождения болевых аминов из воспалённых тканей.

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонина. Также препарат блокирует ингибиторы плазмина, способствуя, таким образом, его фибринолитической активности. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинина), фибрина, но не оказывает существенного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин.

Ферментативная активность серратиопептидазы в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков.

Благодаря протеолизу структурных белков мокроты фермент улучшает реологические свойства мокроты и способствует её отхождению.

Также серратиопептидаза уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, облегчая тем самым их удаление.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарат в неизменённом виде абсорбируется в кишечнике. Не инактивируется желудочным соком и поступает в кровоток в ферментативно активной форме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Связывается с альфа-2-макроглобулином крови в соотношении 1:1, который маскирует антигенность фермента, но сохраняет его ферментативную активность. Не метаболизируется в организме. Выводится в активной форме с желчью и в незначительном количестве — почками.

Клинические характеристики.

Показания.

• Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.
• Заболевания органов дыхания: снижение вязкости мокроты и облегчение её выделения из дыхательных путей.
• Заболевания ЛОР-органов: облегчение выделения секрета из придаточных пазух.
• Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.
• Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.
• Нарушения системы свёртывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат ускоряет проникновение антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств в воспалённые ткани.

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов; комбинацию препаратов следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Особенности применения.

В связи с влиянием на систему свёртывания крови препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• при угрозе кровотечения;
• при одновременном применении с антикоагулянтами;
• при нарушении времени свёртывания крови;
• при тяжёлых заболеваниях печени;
• при тяжёлых заболеваниях почек.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать взрослым внутрь в дозе 10–20 мг после еды. Максимальная суточная доза – 30 мг. Таблетки следует глотать не разжёвывая и запивать одним стаканом воды.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае лечащим врачом индивидуально.

Дети.

В связи с отсутствием клинических данных лекарственное средство не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастральной области, в отдельных случаях – кровотечение и кровяные прожилки в мокроте.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, анорексия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, гиперемию.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India