Fibrinaza-10

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FIBRINAZA-10, FIBRINAZA-20 (FIBRINAZA-10, FIBRINAZA-20)

Composición:

Principio activo: serratiopeptidasa;

1 tableta contiene 10 mg o 20 mg de serratiopeptidasa en forma de gránulos (equivalente a una actividad enzimática de 20 000 UI o 40 000 UI);

Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, talco, ácido almidónico sódico (tipo A), carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), Eudragit L 100, óxido de hierro rojo (E 172), aceite de ricino, ftalato de dietilo, polietilenglicol (PEG 6000).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, de liberación entérica.

Características fisicoquímicas principales: tabletas de liberación entérica de color rosa, forma redonda, biconvexas, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades del aparato locomotor. Enzimas. Código ATC M09 AB.

Propiedades farmacodinámicas.

El principio activo del medicamento, la serratiopeptidasa, es una enzima proteolítica aislada de la bacteria intestinal no patógena Serratia E15. Tiene acción fibrinolítica, antiinflamatoria y antiedematosa, y reduce el dolor mediante la inhibición de la liberación de aminas algógenas desde los tejidos inflamados.

La serratiopeptidasa disminuye directamente la dilatación (ampliación) de los capilares y controla su permeabilidad gracias a la hidrólisis de bradicinina, histamina y serotonina. Asimismo, el fármaco bloquea los inhibidores del plasmina, favoreciendo así su actividad fibrinolítica. En el foco de inflamación crónica, la serratiopeptidasa contribuye a reducir los niveles de mediadores inflamatorios de naturaleza polipeptídica (bradicinina), así como de fibrina, pero no tiene un efecto significativo sobre proteínas del organismo vivo, tales como la albúmina y las α- y γ-globulinas.

La actividad enzimática de la serratiopeptidasa es 10 veces mayor que la de la α-quimotripsina. El fármaco penetra bien en los lugares de inflamación, lisa los tejidos necrosados y sus productos de degradación, reduce la hiperemia y acelera la penetración y actividad de los antibióticos.

Gracias a la proteólisis de las proteínas estructurales del esputo, la enzima mejora las propiedades reológicas del mismo y favorece su eliminación.

Además, la serratiopeptidasa disminuye la viscosidad de la saliva y de las secreciones nasales, facilitando así su expulsión.

Propiedades farmacocinéticas.

Después de la administración oral, el fármaco se absorbe en el intestino en forma inalterada. No es inactivado por el jugo gástrico y alcanza la circulación sanguínea en forma enzimáticamente activa. La concentración máxima en plasma se alcanza tras 1 hora. Se une al alfa-2-macroglobulina sanguínea en una proporción 1:1, que enmascara la antigenicidad de la enzima, pero mantiene su actividad enzimática. No se metaboliza en el organismo. Se elimina en forma activa por la bilis y, en pequeña cantidad, por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades quirúrgicas: esguinces y desgarros de ligamentos, fracturas y luxaciones, edemas provocados por intervenciones quirúrgicas plásticas.
• Enfermedades de los órganos respiratorios: reducción de la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilitación de su expulsión de las vías respiratorias.
• Enfermedades de los órganos ORL: facilitación de la expulsión del secreto de los senos paranasales.
• Enfermedades de la piel: dermatosis inflamatorias agudas.
• Enfermedades de los órganos genitales femeninos y de las glándulas mamarias: hematomas, congestión en las glándulas mamarias.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Alteraciones del sistema de coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento acelera la penetración de los antibióticos y de los antiinflamatorios no esteroideos en los tejidos inflamados.

Al administrarse simultáneamente, el medicamento potencia el efecto de los anticoagulantes; esta combinación debe utilizarse con precaución y bajo supervisión médica.

Características de uso.

Debido al efecto sobre el sistema de coagulación sanguínea, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con riesgo de hemorragia;
• durante la administración concomitante con anticoagulantes;
• con alteraciones del tiempo de coagulación sanguínea;
• con enfermedades hepáticas graves;
• con enfermedades renales graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manipular mecanismos.

El medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral a adultos en una dosis de 10-20 mg tras la comida. La dosis diaria máxima es de 30 mg. Las tabletas deben tragarse enteras sin masticar y tomarse con un vaso de agua.

La dosis y la duración del tratamiento dependen de la naturaleza y la evolución del proceso patológico, y serán determinadas por el médico individualmente en cada caso.

Niños.

Debido a la falta de datos clínicos, el medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, molestias en la epigastria, en algunos casos hemorragia y presencia de hilos de sangre en la expectoración.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: hemorragia nasal, expectoración con sangre, neumonía eosinófila aguda.

Del sistema digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, molestias en la epigastria, anorexia.

Del sistema inmunitario, piel y tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1, 3 ó 10 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sujeto a receta médica.

Fabricante.

Evertogen Life Sciences Limited / Evertogen Life Sciences Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India