Фенкасол

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕНКАРОЛ® (PHENCAROL)

Состав:

действующее вещество: хифенадин;

1 таблетка содержит гидрохлорид хифенадина 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахароза, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А Х31.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хифенадин является производным веществом хинуклидила карбинола, которое уменьшает влияние гистамина на органы и системы. Хифенадин представляет собой конкурентный блокатор Н1-рецепторов. Кроме того, он активирует фермент диаминоксидазу, которая расщепляет около 30 % эндогенного гистамина. Это объясняет эффективность хифенадина у пациентов, нечувствительных к другим антигистаминным средствам. Хифенадин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер и слабо влияет на процессы дезаминирования серотонина в мозге, незначительно влияет на активность моноаминоксидазы. Антигистаминные свойства хифенадина связаны с наличием в структуре циклического ядра хинуклидина и расстоянием между группой дифенилкарбинола и атомом азота. По антигистаминной активности и продолжительности действия хифенадин превосходит димедрол. Хифенадин снижает токсическое действие гистамина, устраняет или ослабляет его бронхоконстрикторное действие и спазмирующее влияние на гладкие мышцы кишечника, обладает умеренным антисеротониновым и слабым холинолитическим эффектом, хорошо выраженным противозудным и десенсибилизирующим действием. Хифенадин ослабляет гипотензивное действие гистамина и его влияние на проницаемость капилляров, не оказывает непосредственного влияния на сердечную деятельность и артериальное давление, не оказывает защитного действия при аконитиновых аритмиях.

Хифенадин не угнетает центральную нервную систему, однако при индивидуальной повышенной чувствительности возможен слабый седативный эффект. Препарат мало липофильный, и его содержание в тканях мозга низкое (менее 0,05), что объясняет отсутствие угнетающего влияния на центральную нервную систему.

Фармакокинетика.

Хифенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, и уже через 30 минут он обнаруживается в тканях организма. Максимальная концентрация достигается через 1 час.

Метаболиты и неизменённая часть хифенадина в основном выводятся с мочой, желчью и через лёгкие в течение 48 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Поллинозы, пищевая и лекарственная аллергия, другие аллергические заболевания, острая и хроническая крапивница, отек (ангионевротический) Квинке, сенная лихорадка, аллергический ринит, дерматозы (экзема, псориаз, нейродермит, кожный зуд), а также инфекционно-аллергические реакции с бронхоспастическим компонентом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенкарол® не усиливает угнетающего действия алкоголя и снотворных средств на центральную нервную систему, обладает слабыми М-холиноблокирующими свойствами, однако при сниженной моторике желудочно-кишечного тракта может усиливаться всасывание медленно абсорбируемых лекарственных средств (например, антикоагулянты непрямого действия — кумарины).

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, почек и печени.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, применение препарата противопоказано.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных доклинических исследований на животных, чтобы оценить влияние лекарственного средства на беременность.

Противопоказано назначение препарата в течение I триместра беременности. Не рекомендуется применение препарата в течение II и III триместров беременности.

Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому применение Фенкарола® противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лицам, чья работа требует быстрой физической или психической реакции (водители транспортных средств), следует предварительно установить индивидуальную чувствительность (путем кратковременного применения) в отношении седативного действия. При повышенной чувствительности таким лицам необходимо быть особенно осторожными при применении препарата.

Способ применения и дозы.

Фенкарол® принимать перорально сразу после еды.

Разовая доза для взрослых – по 25–50 мг 2–4 раза в сутки.

При поллинозах суточная доза менее 75 мг неэффективна. Максимальная суточная доза – 200 мг. Продолжительность курса лечения составляет 10–15 дней.

Детям в возрасте от 12 лет – по 25 мг 2–3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 10–20 дней. При необходимости курс лечения повторить (после консультации с врачом).

Если очередная доза была пропущена, следует продолжить лечение, применяя ранее назначенные дозы. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат в другом дозировании (Фенкарол®, таблетки 10 мг).

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались. Суточная доза до 300 мг/сутки не вызывает серьёзных клинически выраженных побочных эффектов. Большие дозы могут вызвать сухость слизистых оболочек, головную боль, рвоту, боль в эпигастрии и диспептические явления.

При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Иногда возможен слабый седативный эффект, проявляющийся слабостью, сонливостью, замедлением реакций организма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистых оболочек полости рта, диспептические явления (тошнота, рвота, горечь во рту), которые обычно исчезают при уменьшении дозы или отмене препарата.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, затрудненное дыхание.

Со стороны психики: тревожность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в суставах.

Со стороны органов зрения: слезотечение.

У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта вероятность побочных эффектов повышается.

При появлении любых нежелательных явлений следует прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Олфа» / Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.