Fenkarol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FENKAROL® (PHENCAROL)

Composizione:

Principio attivo: chifenadina;

1 compressa contiene cloridrato di chifenadina 25 mg;

Eccipienti: amido di patata, saccarosio, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse cilindrico-piane di colore bianco o quasi bianco, con biconcavità.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06AX31.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ifenadina è un derivato della chinuclidilcarbinolo, che riduce l'effetto dell'istamina sugli organi e sui sistemi. L'ifenadina è un bloccante competitivo dei recettori H1. Inoltre, attiva l'enzima diamminossidasi, che degrada circa il 30% dell'istamina endogena. Questo spiega l'efficacia dell'ifenadina nei pazienti non sensibili ad altri agenti antistaminici. L'ifenadina penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica e influenza poco i processi di desaminazione della serotonina nel cervello, con un debole effetto sull'attività della monoaminoossidasi. Le proprietà antistaminiche dell'ifenadina sono legate alla presenza nel suo struttura del nucleo ciclico della chinuclidina e alla distanza tra il gruppo difenilcarbinolo e l'atomo di azoto. Per attività antistaminica e durata d'azione, l'ifenadina è superiore alla dimetindene. L'ifenadina riduce l'azione tossica dell'istamina, attenua o elimina il suo effetto broncocostrittore e lo spasmo dei muscoli lisci intestinali, ha un moderato effetto antisierotoninico e un debole effetto colinolitico, nonché spiccate proprietà antipruriginose e desensibilizzanti. L'ifenadina attenua l'effetto ipotensivo dell'istamina e il suo effetto sulla permeabilità dei capillari, non influisce direttamente sulla funzione cardiaca e sulla pressione arteriosa, né esercita un effetto protettivo nelle aritmie provocate da aconitina.

L'ifenadina non inibisce il sistema nervoso centrale, ma in caso di sensibilità individuale accresciuta è possibile un lieve effetto sedativo. Il farmaco è poco lipofilo e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali è bassa (inferiore a 0,05), il che spiega l'assenza di effetti inibitori sul sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

L'ifenadina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale ed è già rilevabile nei tessuti dell'organismo entro 30 minuti. La concentrazione massima viene raggiunta dopo 1 ora.

La frazione invariata e i metaboliti dell'ifenadina vengono eliminati principalmente attraverso l'urina, la bile e i polmoni entro 48 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pollinosi, allergia alimentare e da farmaci, altre malattie allergiche, orticaria acuta e cronica, edema (angioneurotico) di Quincke, febbre da fieno, rinite allergica, dermatosi (eczema, psoriasi, neurodermite, prurito cutaneo), nonché reazioni infettivo-allergiche con componente broncospastico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ifenidina o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Fenkarol® non potenzia l’effetto depressivo dell’alcol e dei farmaci ipnotici sul sistema nervoso centrale, possiede deboli proprietà anticolinergiche di tipo M, ma in caso di ridotta motilità del tratto gastrointestinale può verificarsi un aumento dell’assorbimento di farmaci a lento assorbimento (ad esempio, anticoagulanti indiretti – cumarine).

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da gravi patologie del sistema cardiovascolare, del tratto gastrointestinale, dei reni e del fegato.

Il medicinale contiene saccarosio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rare malattie ereditarie, come intolleranza al fruttosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili studi sufficienti sugli animali per valutare l’effetto del medicinale sulla gravidanza.

È controindicato somministrare il medicinale durante il I trimestre di gravidanza. Non è raccomandato l’uso del medicinale durante il II e il III trimestre di gravidanza.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno; pertanto, l’uso di Fenkarol® è controindicato durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Ai soggetti la cui attività richiede una rapida reazione fisica o psichica (ad esempio guidatori di veicoli), si raccomanda di verificare preventivamente la sensibilità individuale all’effetto sedativo (mediante un breve periodo di trattamento). In caso di particolare sensibilità, tali soggetti dovranno prestare particolare cautela nell’uso del medicinale.

Modalità e posologia di somministrazione.

Fenkarol® va assunto per via orale immediatamente dopo i pasti.

Dose singola per adulti – 25–50 mg 2–4 volte al giorno.

Nelle polinosi, la dose giornaliera inferiore a 75 mg è inefficace. Dose massima giornaliera – 200 mg. La durata del trattamento è di 10–15 giorni.

Per bambini a partire dai 12 anni – 25 mg 2–3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 10–20 giorni. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto (previa consultazione con il medico).

Se una dose programmata non viene assunta in tempo, si deve continuare il trattamento con le dosi precedentemente prescritte. In caso di necessità, è consigliabile consultare il medico.

Bambini.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni si raccomanda l’uso di una diversa concentrazione del farmaco (Fenkarol®, compresse da 10 mg).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dosi giornaliere fino a 300 mg non causano effetti collaterali clinicamente gravi. Dosi elevate possono provocare secchezza delle mucose, cefalea, vomito, dolore epigastrico e disturbi dispeptici.

Se necessario, si deve procedere con un trattamento sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, cefalea.

Talvolta può manifestarsi un lieve effetto sedativo, che si presenta come debolezza, sonnolenza, rallentamento delle reazioni dell'organismo.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza delle mucose della bocca, disturbi dispeptici (nausea, vomito, sapore amaro in bocca), che di solito scompaiono riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

Disturbi dell'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: starnuti, difficoltà respiratorie.

Disturbi psichiatrici: ansia.

Disturbi renali e delle vie urinarie: proteinuria, nefrite interstiziale.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare.

Disturbi della vista: lacrimazione.

Nei soggetti con patologie del tratto gastrointestinale, la possibilità di effetti indesiderati aumenta.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

A.S. «Olfa» / Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.