Фенистил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЕНИСТИЛ (Fenistil)

Состав:

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; пропиленгликоль; кислота бензойная Е 210; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; сахарина натрий; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-желтоватый.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н1-рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметинден малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который обладает более выраженной Н1-антигистаминной активностью.

Диметинден малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период полувыведения диметиндена составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся через печень и почки.

При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметинден малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже угрозе для жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, спазмолитики желудочно-кишечного тракта, мидриатики, урологические антимускариновые средства, могут вызывать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном применении с антигистаминными средствами, вследствие чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования одновременное назначение прокарабазина и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.

Особенности применения.

Как и при применении других антигистаминных препаратов, следует соблюдать осторожность при назначении Фенистила пациентам с глаукомой, с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеотделения, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также при хронических обструктивных заболеваниях легких.

Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, данный препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у маленьких детей.

С осторожностью следует применять лекарственное средство пожилым пациентам, у которых повышен риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости. Избегайте ошибочного применения лекарственного средства пожилыми пациентами. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Фенистил, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата в период беременности в исследованиях на животных не вызывало вредного влияния (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на последующее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Кормление грудью. Высока вероятность того, что диметинден малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме Фенистила возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Продолжительность применения препарата без консультации врача не должна превышать 14 дней.

Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пожилым пациентам.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, разделённая на 3 приёма по 20–40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель на ночь и 20 капель утром во время завтрака.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Детям.

Приём препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделённая на 3 приёма.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Феністіл, капли оральные не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с тёплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребёнок получает питание с ложечки, капли можно применять неразведёнными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме оральных капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Феністіл, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии чётких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Передозировка.

При передозировке Феністіла, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и анти-мускариновые эффекты (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, тахикардию, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержку мочи и жар. Также после этого возможны развитие артериальной гипотензии, кома и кардиореспираторный коллапс.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Побочные реакции.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Единичные: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы.

Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте во внешней картонной упаковке при температуре ниже 25 °С.

Упаковка. По 20 мл во флаконе с пипеткой.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут Де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.