Fenistil

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Fenistil (Fenistil)

SkÅ ad:

substancja czynna: dimetyndyna malinian;

1 ml zawiera dimetyndyny malinianu 1 mg;

substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan, dwunastowodny; propylenoglikol; kwas benzoesowy E 210; edetatu sodu dwu; kwas cytrynowy, jednowodny; sacyryna sodowa; woda oczyszczona.

PostaÄ lekarska. Kropelki doustne.

GÅ wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysty roztwór, bezbarwny lub lekko brÄ nowatoÅ zóŠty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Kod ATC R06A B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dimetyndyn malaian jest antagonistą histaminy działającym na poziomie receptorów H1. W niskich stężeniach wykazuje działanie stymulujące na histaminylo-metylotransferazę, co prowadzi do inaktywacji histaminy. Wykazuje wysoką powinowactwo do receptorów H1 oraz jest stabilizatorem komórek tucznych. Dimetyndyn malaian nie wpływa na receptory H2. Posiada również działanie przeciwbólowe miejscowe.

Dimetyndyn malaian jest antagonistą bradykininy, serotoniny oraz acetylocholiny. Występuje w postaci mieszaniny racemicznej z R-(-)-dimetyndynem, który charakteryzuje się silniejszą aktywnością antagonistyczną wobec receptorów H1.

Dimetyndyn malaian znacząco obniża przepuszczalność kapilar, związaną z reakcjami nadwrażliwości natychmiastowego typu.

W połączeniu z antagonistami receptorów histaminowych H2 hamuje praktycznie wszystkie rodzaje wpływu histaminy na krążenie.

Badania wykazały, że wpływ pojedynczej dawki 4 mg dimetyndynu w postaci kropli na reakcje skórne utrzymuje się do 24 godzin po podaniu leku.

Farmakokinetyka.

Biologiczna dostępność systemowa dimetyndynu w postaci kropli wynosi około 70%. Po przyjęciu kropli maksymalne stężenie dimetyndynu w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin.

W zakresie stężeń od 0,09 do 2 μg/ml wiązanie dimetyndynu z białkami osocza wynosi około 90%. Reakcje metaboliczne dimetyndynu obejmują hydroksylację i metoksylocję.

Okres półtrwania dimetyndynu wynosi około 6 godzin. Dimetyndyn i jego metabolity są wydalane przez wątrobę i nerki.

W badaniach doklinicznych nie wykazano ryzyka stosowania leku w zalecanych dawkach. Dimetyndyn malaian nie wykazał właściwości mutagennych ani klastogennych.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób alergicznych: pokrzywki, sezonowego (gorączki sianowej) i rocznorocznego nieżytu alergicznego, alergii na leki i produkty spożywcze.

Świąd różnego pochodzenia, z wyjątkiem świądu związanego z cholestazą. Świąd towarzyszący chorobom z wysypką skórną, takim jak ospa wietrzna. Ukąszenia owadów.

Środek wspomagający w leczeniu egzemy i innych świądowych dermatoz alergicznego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dimetyndenu maleat lub którykolwiek inny składnik leku. Zwężenie dwunastnicy/pylorusu.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia, szczególnie u wcześniaków.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas równoczesnego stosowania leków hamujących OUN, takich jak analgetyki opioidowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdziałające depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy), inne leki przeciwhistaminowe, środki przeciwwymiotne, leki przeciwdziałające psychotycznym, anksiolityki, środki nasenne, skopolamina oraz etanol, możliwe jest nasilenie się depresji OUN, co może prowadzić do niepożądanych skutków lub nawet zagrożenia życia.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne, takie jak leki rozkurczowe oskrzeli, rozkurczowe przewodu pokarmowego, midriatyczne, urologiczne środki antymuskarynowe, mogą wywołać dodatkowy efekt antymuskarynowy podczas jednoczesnego przyjmowania z lekami przeciwhistaminowymi, co zwiększa ryzyko pogorszenia się jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zminimalizowania ryzyka depresji OUN lub możliwego wzajemnego wzmocnienia, jednoczesne przepisywanie prokarbazyny i leków przeciwhistaminowych należy prowadzić ostrożnie.

Szczególne środki ostrożności.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania Fenistil u pacjentów z jaskrą, z zwężeniem zwieracza pęcherza moczowego i/lub zaburzeniami oddawania moczu, w tym z powodu przerośnięcia gruczołu krokowego, a także u pacjentów z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc.

Tak jak wszystkie antyagonisty receptora H1 i częściowo H2, ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie u małych dzieci.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności pobudzenia i zwiększonego zmęczenia, jest podwyższone. Należy unikać błędnego stosowania leku przez osoby starsze. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i czasu stosowania bez rekomendacji lekarza.

Z ostrożnością należy przepisywać lek w postaci kropli dzieciom poniżej 1 roku życia: efekt uspokajający może towarzyszyć epizodom apnei nocnej. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Fenistil, krople doustne, można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku tylko na rekomendację lekarza i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Stosowanie leku w czasie badań na zwierzętach nie wywołało szkodliwego wpływu (ani bezpośredniego, ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu ani późniejszy rozwój potomstwa. Jednakże w czasie ciąży nie zaleca się stosowania leku, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza.

Karmienie piersią. Prawdopodobnie maleinian dimetindenu przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią. W razie potrzeby w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i maszynami.

Podczas stosowania Fenistil może wystąpić spowolnienie reakcji psychomotorycznych, senność, zawroty głowy, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu oraz pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Długość stosowania leku bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekraczać 14 dni.

Dorośli, dzieci od 12. roku życia oraz pacjenci w podeszłym wieku.

Zalecana dawka dzienna wynosi 3–6 mg, podzielona na 3 dawki po 20–40 kropli 3 razy dziennie. Pacjentom skłonnym do senności zaleca się podawanie 40 kropli przed snem i 20 kropli rano podczas śniadania.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci.

Stosowanie leku zaleca się po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku lek można stosować wyłącznie na polecenie lekarza. Zalecana dawka dzienna wynosi 0,1 mg (czyli 2 krople) na kg masy ciała dziennie, podzielona na 3 dawki.

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetindenu maleinianu.

Fenistil, krople doustne nie powinny być narażane na działanie wysokiej temperatury. Do butelki z ciepłym pokarmem dla niemowląt należy je dodać bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople można stosować nierozcieńczone, w łyżeczce do herbaty. Krople mają przyjemny smak.

Dzieci.

Nie należy podawać dzieciom poniżej 1. miesiąca życia, szczególnie przedwcześnie urodzonym. Z ostrożnością należy stosować lek w postaci kropli doustnych u dzieci poniżej 1. roku życia: efekt sedytywny może towarzyszyć epizodom bezdechu nocnego. U najmłodszych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą powodować pobudzenie.

Fenistil, krople doustne można stosować dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 1 roku wyłącznie na polecenie lekarza i w przypadku wyraźnych wskazań do leczenia lekami przeciwhistaminowymi. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Fenistilu, kropli doustnych, jak i innych leków przeciwhistaminowych, mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i senność (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN i działanie antymuskarynowe (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, tachykardia, halucynacje, drgawki, drżenie, rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu oraz gorączka. Może również dojść do rozwoju hipotensji tętniczej, śpiączki oraz kolapsu kardiorespiratorycznego.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez instytucję medyczną, zgodnie z występującymi objawami.

Działania niepożądane.

Głównym działaniem niepożądanym stosowania leku jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Możliwe działania niepożądane

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka; skurcze mięśniowe i duszność.

Zaburzenia psychiczne.

Jednostkowe: pobudzenie.

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo często: zwiększona zmęczalność.

Często: senność, pobudzenie nerwowe.

Jednostkowe: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Jednostkowe: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w ustach i gardle.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w opakowaniu zewnętrznym z tektury, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 20 ml w fiolce z kroplówką.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.