Феназепам® ic

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕНАЗЕПАМ® ИС (PHENAZEPAM ИС)

Состав:

действующее вещество: phenazepam;

1 таблетка содержит 0,5 мг (0,0005 г), 1 мг (0,001 г) или 2,5 мг (0,0025 г) феназепама;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Фармакотерапевтическая группа.

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТС N05B А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Феназепам® ИС — транквилизатор из группы производных бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое, противосудорожное, миорелаксирующее и снотворное действие.

Феназепам является экзогенным лигандом специфических бензодиазепиновых рецепторов центральной нервной системы (ЦНС). Механизм действия связан со снижением возбудимости подкорковых центров головного мозга и торможением их взаимодействия с корой головного мозга.

Фармакокинетика.

При пероральном применении феназепам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации феназепама в крови — от 1 до 2 часов. Период полувыведения из организма — от 6 до 18 часов. Метаболизируется в печени. Экскреция феназепама осуществляется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные состояния, ипохондрическо-сенестопатический синдром, вегетативные дисфункции, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, нарушениями сна и другими проявлениями.

В качестве анксиолитического средства в составе комплексной терапии при абстинентном синдроме, тиках, гиперкинезах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к любому из компонентов лекарственного средства, тяжелые респираторные заболевания (дыхательная недостаточность, острая легочная недостаточность, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, бронхиальная астма), синдром ночного апноэ, миастения gravis, острая закрытоугольная глаукома или склонность к её развитию, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, астения, кахексия, тяжелая депрессия, шоковое состояние, острые отравления алкоголем, другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными и наркотическими средствами. Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст (до 18 лет). Употребление алкоголя во время лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отмечается взаимное усиление эффектов при одновременном применении феназепама с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как нейролептики (в т. ч. производные фенотиазина), противосудорожные средства, снотворные средства (в т. ч. барбитураты), центральные миорелаксанты, наркотические анальгетики, алкоголь. При одновременном применении феназепама и клозапина возможно усиление угнетения дыхания. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (например, циметидин) повышают риск развития токсических эффектов феназепама. Индукторы микросомальных ферментов печени (например, рифампицин) снижают эффективность феназепама. Феназепам снижает эффективность леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Одновременное применение феназепама с зидовудином повышает токсичность зидовудина. Не следует применять феназепам одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). Феназепам повышает концентрацию имипрамина в плазме крови и усиливает седативный эффект. При одновременном применении феназепама с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.

Особенности применения.

Длительность лечения феназепамом должна быть как можно более короткой в зависимости от показаний.

Одновременное применение феназепама с депрессантами центральной нервной системы может усиливать клинические эффекты феназепама, включая тяжелый седативный эффект, клинически значимую респираторную и/или кардиоваскулярную депрессию. Поэтому одновременное применение феназепама с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь, противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Толерантность

Пациенты, ранее не принимавшие психотропные лекарственные средства, могут нуждаться в более низких дозах феназепама, чем пациенты, ранее получавшие терапию антидепрессантами, анксиолитиками, или пациенты с алкогольной зависимостью.

Длительное применение феназепама приводит к ослаблению его терапевтического эффекта, что может привести к самостоятельному увеличению дозы феназепама пациентом с целью достижения желаемого терапевтического эффекта.

Зависимость

Применение феназепама в течение нескольких недель в дозах более 4 мг/сут может привести к развитию психической и физической зависимости. Пациенты с алкогольной зависимостью или зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама.

Резкое прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены (в т.ч. раздражительность, чувство тревоги, нарушения сна, повышенное потоотделение, депрессию), особенно при длительном приеме препарата (более 8–12 недель). У некоторых пациентов симптомы отмены могут наблюдаться даже после кратковременного лечения феназепамом, особенно при применении высоких доз препарата. Чтобы избежать развития симптомов отмены, прекращать лечение феназепамом необходимо постепенным снижением дозы.

Парадоксальные реакции

Феназепам, как и все бензодиазепины, может вызывать парадоксальные реакции, такие как чувство тревоги, страха, гнева, приступы агрессии, раздражительность, галлюцинации, ночные кошмары, бессонницу, поверхностный сон, усиление мышечных судорог, суицидальные мысли, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции чаще всего наблюдаются у пожилых пациентов и пациентов с психическими расстройствами, а также при одновременном применении феназепама с другими лекарственными средствами и употреблении алкоголя. При развитии парадоксальных реакций необходимо прекратить лечение феназепамом.

Особые группы пациентов

Феназепам следует применять с осторожностью у пациентов с церебральной и спинальной атаксией, с анамнезом алкогольной, медикаментозной или наркотической зависимости, со склонностью к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, с гипопротеинемией.

Пациенты с психическими расстройствами, органическими поражениями головного мозга при применении феназепама могут испытывать парадоксальные реакции. Монотерапия феназепамом повышает риск возникновения суицидальных мыслей у этих пациентов.

У пациентов с бронхиальной астмой и пожилых пациентов применение феназепама может ухудшать проходимость дыхательных путей.

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью феназепам может накапливаться в организме, усиливая действие других лекарственных средств и выраженность побочных реакций.

Пожилым пациентам, ослабленным пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания») необходимо снижение дозы из-за повышенного риска развития побочных реакций. Нарушения равновесия, координации движений и мышечная слабость могут приводить к падениям и травмам.

При длительной терапии феназепамом следует контролировать состав периферической крови и активность печеночных ферментов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

Данные о безопасности применения бензодиазепинов женщинам в период беременности ограничены. Феназепам оказывает токсическое действие на плод. Применение феназепама в I триместре беременности повышает риск возникновения врожденных пороков развития плода. Применение бензодиазепинов в течение последнего триместра беременности или во время родов в высоких дозах может вызвать гипотермию, гипотонию («синдром вялого ребенка»), нарушения сердечного ритма, умеренное угнетение дыхания и слабый сосательный рефлекс у новорожденного. У новорожденных, матери которых длительно принимали бензодиазепины в позднем периоде беременности, после рождения возможен развитие физической зависимости и может существовать определенный риск развития симптомов синдрома отмены.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует применять женщинам, кормящим грудью.

Если женщины репродуктивного возраста, которые применяют феназепам, планируют беременность или подозревают, что находятся в состоянии беременности, они должны обратиться к своему врачу по поводу необходимости прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения феназепама следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Феназепама® ИС следует применять внутрь, не разжёвывая. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний, течения заболевания и чувствительности к лекарственному средству.

Для достижения назначенной дозы лекарственного средства следует применять таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Необходимо применять наименьшие эффективные дозы. При необходимости дозу следует повышать постепенно.

Для лечения невротических, неврозоподобных, психопатических, психопатоподобных состояний, ипохондрически-сенестопатического синдрома, вегетативных дисфункций, сопровождающихся повышенной раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, средняя доза лекарственного средства обычно составляет 0,5–1 мг 2–3 раза в сутки. Через 2–4 дня с учётом эффективности и переносимости лекарственного средства при необходимости доза может быть увеличена до 4–6 мг в сутки. Утренняя и дневная дозы составляют 0,5–1 мг, на ночь — остаток от установленной суточной дозы. При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение следует начинать с дозы 3 мг в сутки, быстро увеличивая дозу до 4–6 мг в сутки до достижения терапевтического эффекта.

При нарушениях сна доза лекарственного средства составляет 0,5 мг за 20–30 минут до сна.

В составе комплексной терапии при тиках, гиперкинезах доза лекарственного средства составляет 0,5–3 мг 1 или 2 раза в сутки; при абстинентном синдроме — 2,5–5 мг в сутки.

Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 10 мг и может применяться исключительно в условиях стационарного лечения под наблюдением врача.

Длительность курса лечения — до 2 месяцев — определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Длительное применение лекарственного средства не рекомендуется. Отмену лекарственного средства следует проводить путём постепенного снижения дозы. Пациентам, которые применяли феназепам в течение длительного времени, может потребоваться более продолжительный период для снижения дозы.

Дети.

В связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения феназепама детям (в возрасте до 18 лет) лекарственное средство не применяют у пациентов этой возрастной группы.

Передозировка.

Симптомы: кома, выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, снижение рефлексов, продолжительная спутанность сознания, брадикардия, артериальная гипотензия, головокружение, одышка или затруднённое дыхание, выраженная сонливость, нистагм, нарушения зрения и речи, выраженное нарушение равновесия и координации движений, тремор, возможны аллергические реакции.

Лечение.

Промывание желудка, применение активированного угля (в течение 1 часа после приёма избыточной дозы), гемодиализ малоэффективен. Мониторинг основных жизненных функций организма. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой, дыхательной систем и центральной нервной системы: обеспечение адекватной гемодинамики, проходимости дыхательных путей (при необходимости — искусственной вентиляции лёгких). При угнетении дыхания — применение флумазенила — антагониста бензодиазепинов (в условиях стационара; внутривенно 0,2 мг — при необходимости до 1 мг — в 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида). Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около 1 часа). Во время применения флумазенила и после окончания его действия необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением феназепама, зависят от индивидуальной чувствительности пациента, продолжительности лечения, дозы и схемы увеличения дозы лекарственного средства. При постепенном увеличении дозы не более чем на 1,5–2,5 мг/сутки побочные реакции, как правило, не наблюдаются. При быстром увеличении дозы более чем на 5–7 мг/сутки частота возникновения побочных реакций возрастает. Снизить выраженность побочных реакций или устранить их можно путем уменьшения дозы феназепама.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны психики: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) — снижение способности к концентрации внимания, дезориентация во времени и пространстве, спутанность сознания; нечасто — снижение памяти; редко — эйфория, депрессия, эмоциональная бедность, подавленность настроения; очень редко — парадоксальные реакции, такие как чувство беспокойства, страха, тревоги, гнева, эмоциональное возбуждение, психомоторное возбуждение, ажитация, приступы агрессии, раздражительность, бред, галлюцинации, психозы, потеря памяти, бессонница, кошмарные сновидения, расстройства поведения, мышечный спазм, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) — сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций; часто — умеренная головная боль, мышечная слабость, нарушения равновесия и ходьбы (особенно у пациентов пожилого возраста); нечасто — нарушения речи; редко — головная боль, тремор, нарушения координации движений (особенно при применении высоких доз), дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т. ч. глаз), астения, дизартрия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией).

Со стороны органов зрения: редко — нарушения зрения (мидриаз, диплопия, нечеткость зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — незначительная артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, повышенная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек; часто — нарушения мочеиспускания (недержание мочи, задержка мочеиспускания).

Со стороны репродуктивной системы: дисменорея; нечасто — нарушения менструального цикла, снижение или повышение либидо.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Прочие: редко — снижение массы тела.

При применении феназепама у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск падений и переломов.

Во время лечения феназепамом могут возникать преддепрессивные состояния, которые не диагностируются.

Применение феназепама может привести к развитию толерантности, психической и физической зависимости (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с алкогольной зависимостью или зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама. Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены. Симптомы синдрома отмены: головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, чувство беспокойства, раздражительность, нервозность, повышенная тревожность, эмоциональное напряжение, дисфория, депрессия, нарушения сна, спазмы гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, тремор, тахикардия, судороги, спутанность сознания, деперсонализация, расстройства восприятия, в т. ч. гиперакузия, фотофобия, парестезии; редко — острый психоз.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров (для дозировки 0,5 мг), по 2 или 5 блистеров (для дозировки 1 мг), по 2 блистера (для дозировки 2,5 мг) в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.