Фелита

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Фелита (Felita)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухого экстракта семян сои (Glycine max semen extr. sicc.) 100 мг, содержащего комплекс изофлавонов 26 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, глицерин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, с вкраплениями от белого до темно-бежевого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G02С Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство уменьшает симптомы, возникающие в период менопаузы: приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная раздражительность, депрессия. Благодаря химическому сходству с эстрогенами изофлавоноиды сои (генстеин и дайдзеин) могут связываться с соответствующими рецепторами женских половых органов (особенно с ER бета). Это приводит к уменьшению выраженности расстройств, связанных со снижением продукции женских половых гормонов в период менопаузы. Данное действие примерно в 10000 раз слабее, чем у 17-бета-эстрадиола.

Кроме того, применение лекарственного средства при соблюдении соответствующей диеты предупреждает развитие сердечно-сосудистых заболеваний.

Экстракт семян сои содержит, в частности, изофлавоны и соевый белок.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике Феліта отсутствуют.

Фармакокинетика соевых изофлавонов, содержащихся в лекарственном средстве, существенно зависит от микрофлоры кишечника и различается в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

С участием кишечных ферментов (β-глюкозидаз, продуцируемых бактериями кишечника) гликозиды гидролизуются до активных форм — агликонов, сначала в тонком кишечнике, а затем — в толстом.

Гликозиды, гидролизованные в кишечнике до биологически активных форм — агликонов, всасываются, проникают в круг печёночно-кишечного кровообращения и далее в печени подвергаются конъюгации (95 %), некоторые из них повторно проникают в круг печёночно-кишечного кровообращения, а остальные конъюгаты выводятся с мочой и калом в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с менопаузой у женщин: приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная раздражительность, депрессия, включая профилактику сердечно-сосудистых расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сое или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент неизвестно о случаях взаимодействия Фелита с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Фелиту следует применять с осторожностью у женщин с новообразованиями молочной железы и в анамнезе — гипертрофией эндометрия.

С учетом слабого эстрогенного действия препарата рекомендуется выяснить у пациентки анамнез на предмет одновременного применения оральных контрацептивов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фелита не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Фелита рекомендуется применять по 1–2 таблетки 2 раза в сутки во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Курс лечения составляет 6–12 месяцев. Не следует применять более 2 лет.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Возможна усиленная выраженность побочных реакций.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

У лиц с индивидуальной чувствительностью к любому компоненту препарата возможны аллергические реакции. Возможны вагинальные выделения, включая кровянистые.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1, 3 или 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОФАРМ Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша.