Felita

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Felita (Felita)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene extracto seco de semillas de soja (Glycine max semen extr. sicc.) 100 mg, que contiene un complejo de isoflavonas 26 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, glicerina.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas con película de color beige, con inclusiones de blanco a beige oscuro, con una línea de fractura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en ginecología. Código ATC G02C X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento reduce los síntomas que aparecen durante el período de la menopausia: sofocos, sudoración excesiva, trastornos del sueño, mayor excitabilidad y depresión. Debido a la similitud química con los estrógenos, las isoflavonas de soja (genisteína y daidzeína) pueden unirse a los receptores correspondientes de los órganos sexuales femeninos (especialmente ER beta). Esto provoca una disminución de la intensidad de los trastornos relacionados con la reducción en la producción de hormonas sexuales femeninas durante la menopausia. Este efecto es aproximadamente 10 000 veces más débil en comparación con el 17-beta-estradiol.

Además, el uso del medicamento, junto con una dieta adecuada, previene el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.

El extracto de semillas de soja contiene, entre otros componentes, isoflavonas y proteína de soja.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles sobre la farmacocinética de Felita.

La farmacocinética de las isoflavonas de soja contenidas en el medicamento depende en gran medida de la microflora intestinal y varía según las características individuales del organismo.

Con la participación de enzimas intestinales (β-glucosidasas producidas por las bacterias intestinales), los glucósidos se hidrolizan hasta sus formas activas, los agliconas, primero en el intestino delgado y posteriormente en el intestino grueso.

Los glucósidos, que se hidrolizan en el intestino hasta sus formas biológicamente activas (agliconas), son absorbidos, pasan a la circulación enterohepática y posteriormente en el hígado sufren conjugación (95 %); algunos de estos conjugados vuelven a entrar en la circulación enterohepática, mientras que el resto de los conjugados se excretan por orina y heces en un plazo de 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio de los síntomas relacionados con la menopausia en mujeres: sofocos, sudoración excesiva, trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, así como la prevención de trastornos cardiovasculares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la soja o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, no se conocen casos de interacción de Felito con otros medicamentos.

Características de uso.

Debe tenerse precaución al administrar Felita a mujeres con antecedentes de tumores de mama e hiperplasia endometrial.

Debido al débil efecto estrogénico del medicamento, se recomienda obtener de la paciente la historia clínica sobre el uso concomitante de anticonceptivos orales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Felita no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda tomar Felita 1-2 comprimidos 2 veces al día, durante las comidas, con una pequeña cantidad de líquido.

La duración del tratamiento es de 6-12 meses. No debe administrarse por un período superior a 2 años.

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Puede producirse un aumento de la intensidad de las reacciones adversas.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

En personas con sensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas. Pueden ocurrir secreciones vaginales, incluyendo con sangre.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1, 3 ó 6 blísters por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

BIOFARM Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Valbżyska 13, 60-198 Poznań, Polonia.