Фарисил

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРИСИЛ (PHARYSIL)

Состав:

действующие вещества: хлоргексидин, бензокаин;

1 таблетка содержит хлоргексидина дигидрохлорида 5 мг, бензокаина 5 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, стеарат магния, натрия цикламат, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор или лимонный ароматизатор, ментоловый ароматизатор.

Лекарственная форма. Таблетки для рассасывания со вкусом апельсина или лимона.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые таблетки, круглые, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фарисил – комбинированный антисептический препарат для местного применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и горла. Действие препарата обусловлено активностью компонентов, входящих в его состав.

Хлоргексидин – антисептическое средство, действие которого обусловлено поверхностными катионактивными свойствами, приводящими к нарушению целостности мембран микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих бактерий, грибов и вирусов, что обеспечивает микробицидное действие.

Бензокаин, входящий в состав препарата, оказывает местноанестезирующее (обезболивающее) действие. Уменьшает боль в горле, першение, болезненность при глотании.

Фармакокинетика.

Около 30 % хлоргексидина абсорбируется в полости рта и выделяется со слюной в течение суток, что значительно удлиняет его эффект. Бензокаин практически не всасывается в полости рта.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение острых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к хлоргексидину, бензокаину или другим компонентам препарата, а также к другим средствам с анестезирующим действием. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не следует применять одновременно с другими местными антисептиками. Следует учитывать, что метаболиты бензокаина значительно ослабляют антибактериальное действие сульфаниламидных производных.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, содержащими йод. Препарат за счёт содержания бензокаина взаимодействует с ингибиторами холинэстеразы, которые подавляют метаболизм местных анестетиков, поэтому существует повышенный риск системной токсичности.

Взаимодействие с диагностическими тестами.

Возможна взаимодействие с диагностическими тестами для определения функции поджелудочной железы, при проведении которых используется бентирамид. Результаты недействительны, поскольку бензокаин метаболизируется до ариламинов, а также увеличивает количество парааминобензойной кислоты (ПАБК). Рекомендуется прекратить лечение как минимум за 3 дня до проведения теста.

Особенности применения.

Пациенты с непереносимостью анестетиков эфирного типа (новокаин), парабенов могут также не переносить бензокаин. Препарат следует применять с осторожностью у детей, пожилых пациентов и тяжелобольных, поскольку они более чувствительны к бензокаину, а превышение дозы может привести к метгемоглобинемии. Таблетки нельзя разжевывать и проглатывать, поскольку действие препарата является местным и возможно только при непосредственном контакте с поражённым участком. При применении местных анестетиков, включая бензокаин, существует повышенный риск развития системной токсичности при острых заболеваниях. У пациентов с повышенной чувствительностью к местным анестетикам эфирного типа (особенно производным парааминобензойной кислоты (ПАБК), парабенам или парафенилендиамину (краски для волос)) может также наблюдаться повышенная чувствительность к бензокаину.

Необходимо оценивать соотношение польза/риск в следующих ситуациях: тяжелые травмы слизистой оболочки (повышенное всасывание анестетиков), на поверхностях заполнения пломб или неровных краях возможно необратимое окрашивание под действием хлоргексидина.

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.

У пациентов с периодонтитом хлоргексидин может вызвать увеличение зубного камня.

Необходимо поддерживать надлежащую гигиену полости рта с помощью зубной пасты против зубного камня с целью предотвращения накопления камня и окрашивания зубов под действием хлоргексидина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что хлоргексидин и бензокаин не оказывают эмбриотоксического и фетотоксического действия, клинических данных по применению у беременных недостаточно, поэтому необходимость назначения беременным женщинам определяет врач с учётом ожидаемой пользы для женщины и потенциального риска для плода/ребёнка. Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Одну таблетку следует медленно рассасывать во рту.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 таблетке каждые 2–3 часа, но не более 8 таблеток в сутки.

Продолжительность применения препарата зависит от течения заболевания и обычно составляет от 3 до 7 дней; однако если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются через 2 суток после начала применения препарата, следует обратиться к врачу.

Дети.

Фарисил применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Вследствие низкой абсорбции препарата передозировка маловероятна. Теоретически передозировка хлоргексидином может сопровождаться симптомами алкогольной интоксикации (нарушение речи, неустойчивость при ходьбе), особенно у детей. Передозировка бензокаином вызывает симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, двоение в глазах, возбуждение, судороги, угнетение).

Лечение симптоматическое, промывание желудка, применение сорбентов. В случае метгемоглобинемии следует назначить метиленовый синий.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – изменение вкусовых ощущений и раздражение слизистой оболочки рта; при длительном применении препарата возможны окрашивание зубов и языка, что постепенно исчезает после отмены препарата.

Аллергические реакции: частота неизвестна – зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – кожные высыпания, контактный дерматит.

При хроническом применении возможны отек, артериальная гипертензия, зубной налет, паротит, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, болезненность языка и слизистой оболочки полости рта, раздражение или воспаление слизистой оболочки полости рта и языка, а также жжение, зуд, отек или покраснение слизистых оболочек полости рта или кожи вокруг рта.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лабораториос Алкала Фарма, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Проспект Мадрид, 82, Алкала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания.

Заявитель.

СПЕРКО ИНТЕРНЕШНЛ ЛИМИТЕД.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Спиру Киприану, 57, БИБЛОСЕРВ БИЗНЕС-ЦЕНТР, 2-й этаж, 6051, Ларнака, Кипр.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРИСИЛ

(PHARYSIL)

Состав:

действующие вещества: хлоргексидин, бензокаин;

1 таблетка содержит хлоргексидина дигидрохлорида 5 мг, бензокаина 5 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия цикламат, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор или лимонный ароматизатор, ментоловый ароматизатор.

Лекарственная форма. Таблетки для рассасывания со вкусом апельсина или лимона.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые таблетки, круглые, со скошенным краем и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фарисил — комбинированный антисептический препарат для местного применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и горла. Действие препарата обеспечивается действием компонентов, входящих в его состав.

Хлоргексидин — антисептическое средство, действие которого обусловлено поверхностными катионактивными свойствами, приводящими к нарушению целостности мембран микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих бактерий, грибков и вирусов, что обуславливает микробицидное действие.

Бензокаин, входящий в состав препарата, оказывает местноанестезирующее (обезболивающее) действие. Уменьшает боль в горле, першение, боль при глотании.

Фармакокинетика.

Около 30 % хлоргексидина абсорбируется в полости рта и выделяется со слюной в течение суток, что значительно пролонгирует его эффект. Бензокаин практически не всасывается в полости рта.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение острых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к хлоргексидину, бензокаину или другим компонентам препарата, либо к другим средствам с анестезирующей активностью. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не следует применять вместе с другими местными антисептиками. Следует учитывать, что метаболиты бензокаина значительно ослабляют антибактериальное действие производных сульфаниламидов.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, содержащими йод. Препарат, за счёт содержания бензокаина, взаимодействует с ингибиторами холинэстеразы, которые подавляют метаболизм местных анестетиков, поэтому существует повышенный риск системной токсичности.

Взаимодействие с диагностическими тестами.

Возможна взаимодействие с диагностическими тестами для определения функции поджелудочной железы, при проведении которых используется бентирамид. Результаты недостоверны, поскольку бензокаин метаболизируется до ариламинов и также повышает количество парааминобензойной кислоты (ПАБК). Рекомендуется прекратить лечение не менее чем за 3 дня до проведения теста.

Особенности применения.

Пациенты с непереносимостью анестетиков эфирного типа (новокаин), парабенов также могут не переносить бензокаин. Препарат следует применять с осторожностью у детей, пожилых пациентов и тяжелобольных, поскольку они более чувствительны к бензокаину, а превышение дозы может привести к метгемоглобинемии. Таблетки нельзя разжёвывать и глотать, так как действие препарата является местным и возможно только при непосредственном контакте с поражённым участком. При применении местных анестетиков, включая бензокаин, существует повышенный риск развития системной токсичности при острых заболеваниях. У пациентов с повышенной чувствительностью к местным анестетикам эфирного типа (особенно производным парааминобензойной кислоты (ПАБК), парабенам или парафенилендиамину (краски для волос)) может также наблюдаться повышенная чувствительность к бензокаину.

Необходимо оценивать соотношение польза/риск в следующих ситуациях: тяжёлые повреждения слизистой оболочки (повышенное всасывание анестетиков), на поверхностях заполнения пломб или неровных краях возможно необратимое окрашивание под действием хлоргексидина.

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста у спортсменов.

У пациентов с пародонтитом хлоргексидин может способствовать увеличению зубного камня.

Необходимо поддерживать надлежащую гигиену полости рта с помощью зубной пасты против зубного камня с целью предотвращения накопления камня и окрашивания зубов под действием хлоргексидина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что хлоргексидин и бензокаин не оказывают эмбриотоксического и фетотоксического действия, клинических данных по применению у беременных недостаточно, поэтому необходимость назначения беременным женщинам определяет врач с учётом ожидаемой пользы для женщины и потенциального риска для плода/ребёнка. Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Одну таблетку следует медленно рассасывать во рту.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 таблетке каждые 2–3 часа, но не более 8 таблеток в сутки.

Продолжительность применения препарата зависит от течения заболевания и обычно составляет от 3 до 7 дней; однако если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются через 2 суток после начала применения препарата, следует обратиться к врачу.

Дети.

Фарисил применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Вследствие низкой абсорбции препарата передозировка маловероятна. Теоретически передозировка хлоргексидином может сопровождаться симптомами алкогольной интоксикации (нарушение речи, неустойкость при ходьбе), особенно у детей. Передозировка бензокаином вызывает симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, двоение в глазах, возбуждение, судороги, угнетение).

Лечение симптоматическое, промывание желудка, применение сорбентов. В случае метгемоглобинемии следует назначить метиленовый синий.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – изменение вкусовых ощущений и раздражение слизистой оболочки рта; при длительном применении препарата возможно окрашивание зубов и языка, что постепенно исчезает после отмены препарата.

Аллергические реакции: частота неизвестна – зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – кожные высыпания, контактный дерматит.

При хроническом применении возможны отек, артериальная гипертензия, зубной налет, паротит, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, болезненность языка и слизистой оболочки полости рта, раздражение или воспаление слизистой оболочки полости рта и языка, а также жжение, зуд, отек или покраснение слизистых оболочек полости рта или кожи вокруг рта.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Санека Фармацевтикалз а.с.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Нитрянская, 100, 92027 Глоговец, Словацкая Республика.

Заявитель.

СПЕРКО ИНТЕРНЕШНЛ ЛИМИТЕД.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Спирос Киприану, 57, БИБЛОСЕРВ БИЗНЕС-ЦЕНТР, 2-й этаж, 6051, Ларнака, Кипр.