Farisil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO FARISIL (PHARYSIL)

Composizione:

Principi attivi: clorhexidina, benzocaina;

1 compressa contiene clorhexidina digluconato 5 mg, benzocaina 5 mg;

Eccipienti: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, ciclamato sodico, saccarina sodica, aroma d'arancia o aroma al limone, aroma alla menta.

Forma farmaceutica. Compresse orosolubili con sapore d'arancia o al limone.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianco-giallastre, rotonde, con bordo smussato e rigatura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici.

Codice ATC R02A A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farisil è un farmaco antisettico combinato per uso locale indicato nelle malattie infettivo-infiammatorie della cavità orale e della gola. L'effetto del farmaco è determinato dall'azione dei componenti presenti nella sua composizione.

Il clorhexidina è un agente antisett游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento locale delle infezioni infiammatorie acute del cavo orale e della gola.

Controindicazioni

Ipersensibilità al clorhexidina, alla benzocaina o ad altri componenti del medicinale oppure ad altri agenti con attività anestetica locale. Fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare il medicinale in associazione con altri antisettici locali. È necessario considerare che i metaboliti della benzocaina riducono notevolmente l'effetto antibatterico dei derivati sulfanilamidei.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con medicinali contenenti iodio. Il medicinale, a causa della presenza di benzocaina, interagisce con gli inibitori della colinesterasi, che inibiscono il metabolismo degli anestetici locali; pertanto, esiste un aumentato rischio di tossicità sistemica.

Interazione con i test diagnostici

Può verificarsi un'interferenza con i test diagnostici per la valutazione della funzionalità del pancreas che utilizzano bentiramide. I risultati non sono validati poiché la benzocaina viene metabolizzata in arilammine e aumenta inoltre la quantità di acido paraamminobenzoico (PABA). Si raccomanda di interrompere il trattamento almeno 3 giorni prima dell'esecuzione del test.

Caratteristiche d'uso.

I pazienti con intolleranza agli anestetici di tipo estere (es. novocaina) o ai parabeni possono anche non tollerare il benzocaina. Il medicinale deve essere usato con cautela nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente malati, poiché questi soggetti sono più sensibili al benzocaina e un sovradosaggio può causare metemoglobinemia. Le compresse non devono essere masticate né ingerite, poiché l'effetto del medicinale è locale e si ottiene soltanto tramite contatto diretto con la zona interessata. Quando si usano anestetici locali, incluso il benzocaina, esiste un rischio aumentato di tossicità sistemica in caso di malattie acute. Nei pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali di tipo estere (in particolare derivati dell'acido para-amminobenzoico (PABA), parabeni o fenildiammine (coloranti per capelli)) può verificarsi anche un'aumentata sensibilità al benzocaina.

È necessario valutare il rapporto rischio/beneficio nelle seguenti situazioni: lesioni gravi della mucosa (maggiore assorbimento degli anestetici); sulle superfici di otturazioni o bordi irregolari, è possibile un'alterazione irreversibile del colore dovuta all'azione del clorhexidina.

Il medicinale contiene benzocaina, che può causare un risultato positivo nei test antidoping negli atleti.

Nei pazienti con parodontite, il clorhexidina può causare un aumento del tartaro dentale.

È necessario mantenere un'adeguata igiene orale utilizzando un dentifricio antitartaro al fine di prevenire l'accumulo di tartaro e la colorazione dei denti dovuta all'azione del clorhexidina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nonostante il clorhexidina e il benzocaina non esercitino effetti embriotossici né fetotossici, i dati clinici sull'uso durante la gravidanza sono insufficienti; pertanto, la necessità di prescrivere il medicinale alle donne in gravidanza deve essere valutata dal medico in base al beneficio atteso per la madre e al rischio potenziale per il feto/figlio. Non è noto se i principi attivi del medicinale siano escreti nel latte materno.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Una compressa deve essere lentamente risucchiata nella cavità orale.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, assumere 1 compressa ogni 2-3 ore, ma non più di 8 compresse al giorno.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è generalmente compresa tra 3 e 7 giorni; tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano dopo 2 giorni dall'inizio del trattamento, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Farisil può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

A causa dell'assorbimento ridotto del farmaco, il sovradosaggio è improbabile. Teoricamente, un sovradosaggio di clorexidina può causare sintomi di intossicazione alcolica (difficoltà di linguaggio, instabilità nell'andatura), specialmente nei bambini. Un sovradosaggio di benzocaina può provocare sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, visione doppia, eccitazione, convulsioni, depressione).

Il trattamento è sintomatico: lavanda gastrica e somministrazione di agenti assorbenti. In caso di metemoglobinemia, somministrare blu di metilene.

Effetti indesiderati.

Apparato respiratorio: frequenza non nota – congestione nasale.

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota – alterazione del gusto e irritazione della mucosa orale; con l’uso prolungato del medicinale è possibile un’alterazione del colore dei denti e della lingua, che scompare gradualmente dopo l’interruzione del trattamento.

Reazioni allergiche: frequenza non nota – prurito, orticaria, esantema, angioedema.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, dermatite da contatto.

Con l’uso cronico possono verificarsi edema, ipertensione arteriosa, placca dentale, parotite, irritazione della mucosa gastrica, diarrea, dolore alla lingua e alla mucosa orale, irritazione o infiammazione della mucosa orale e della lingua, nonché bruciore, prurito, edema o arrossamento delle mucose orali o della cute circostante la bocca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Laboratorios Alcalá Farmá, S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Paseo de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Spagna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e sede operativa.

Spyrou Kyprianou, 57, Bibleserv Business Center, 2° piano, 6051, Larnaca, Cipro.

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

FARISIL

(PHARYSIL)

Composizione:

Principi attivi: clorexidina, benzocaina;

1 compressa contiene cloridrato di clorexidina 5 mg, benzocaina 5 mg;

Eccipienti: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, ciclamato sodico, saccarina sodica, aroma d’arancia oppure aroma di limone, aroma di mentolo.

Forma farmaceutica. Compresse per uso orale con sapore d’arancia o di limone.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianco-giallastre, rotonde, con bordi smussati e un solco su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per le malattie della gola. Antisettici.

Codice ATC R02A A.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Farisil è un medicinale antisettico combinato per uso locale nel trattamento delle malattie infettivo-infiammatorie della cavità orale e della gola. L'effetto del medicinale è determinato dall'azione dei componenti che ne fanno parte.

Il clorhexidina è un agente antisettico la cui azione è dovuta alle proprietà cationiche superficiali, che provocano un'alterazione dell'integrità delle membrane dei microrganismi. Il medicinale è attivo contro molte specie batteriche, funghi e virus, determinando un effetto microbicida.

La benzocaina, contenuta nella formulazione, esercita un'azione anestetica locale (analgesica). Riduce il dolore alla gola, il senso di prurito e il dolore durante la deglutizione.

Farmacocinetica.

Circa il 30 % della clorhexidina viene assorbito nella cavità orale ed escreto con la saliva per un periodo di circa 24 ore, prolungandone significativamente l'effetto. La benzocaina viene quasi per nulla assorbita a livello della cavità orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento locale delle infezioni infiammatorie acute del cavo orale e della gola.

Controindicazioni

Ipersensibilità al clorhexidina, alla benzocaina o ad altri componenti del medicinale o ad altri agenti con attività anestetica locale. Fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare il medicinale insieme ad altri antisettici locali. È necessario tenere presente che i metaboliti della benzocaina riducono notevolmente l'attività antibatterica dei derivati sulfanilamidici.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con medicinali contenenti iodio. Il medicinale, a causa della presenza di benzocaina, interagisce con gli inibitori della colinesterasi, che riducono il metabolismo degli anestetici locali, aumentando così il rischio di tossicità sistemica.

Interazione con i test diagnostici.

Può verificarsi un'interferenza con i test diagnostici per la valutazione della funzionalità del pancreas, nei quali viene utilizzato bentiramide. I risultati non sono validati, poiché la benzocaina viene metabolizzata in arilammine e aumenta inoltre la quantità di acido paraamminobenzoico (PABA). Si raccomanda di interrompere il trattamento almeno 3 giorni prima dell'esecuzione del test.

Caratteristiche d'impiego.

I pazienti con intolleranza agli anestetici di tipo estere (es. novocaina) o ai parabeni possono anche non tollerare la benzocaina. Il medicinale deve essere usato con cautela nei bambini, nei pazienti anziani e nei pazienti gravemente malati, poiché questi soggetti sono più sensibili alla benzocaina e un sovradosaggio può causare metemoglobinemia. Le compresse non devono essere masticate né ingerite, poiché l'azione del medicinale è locale e si verifica soltanto a contatto diretto con la zona interessata. Quando si usano anestetici locali, compresa la benzocaina, esiste un rischio aumentato di tossicità sistemica in caso di malattie acute. Nei pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali di tipo estere (in particolare derivati dell'acido para-amminobenzoico (PABA), parabeni o parafenildiamina (tinture per capelli)) può verificarsi anche un'aumentata sensibilità alla benzocaina.

È necessario valutare il rapporto rischio/beneficio nelle seguenti situazioni: lesioni gravi della mucosa (maggiore assorbimento degli anestetici); superfici di otturazioni o bordi irregolari possono subire una colorazione irreversibile a causa dell'azione del clorhexidina.

Il medicinale contiene benzocaina, che può causare un risultato positivo nei test antidoping negli atleti.

Nei pazienti con parodontite, il clorhexidina può causare un aumento del tartaro dentale.

È necessario mantenere un'adeguata igiene orale utilizzando un dentifricio antitartaro per prevenire l'accumulo di tartaro e la colorazione dei denti dovuta all'azione del clorhexidina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nonostante il clorhexidina e la benzocaina non esercitino effetti embriotossici o fetotossici, i dati clinici sull'uso durante la gravidanza sono insufficienti; pertanto, la necessità di prescrivere il medicinale alle donne in gravidanza deve essere valutata dal medico in base al beneficio atteso per la madre e al rischio potenziale per il feto/figlio. Non è noto se i componenti attivi del medicinale siano escreti nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Una compressa deve essere lentamente risucchiata in bocca.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere 1 compressa ogni 2-3 ore, ma non più di 8 compresse al giorno.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è generalmente compresa tra 3 e 7 giorni; tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano dopo 2 giorni dall'inizio del trattamento, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Farisil è indicato per bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

A causa dell'assorbimento ridotto del farmaco, il sovradosaggio è improbabile. Teoricamente, un sovradosaggio di clorexidina può causare sintomi di intossicazione alcolica (difficoltà del linguaggio, instabilità durante la deambulazione), specialmente nei bambini. Un sovradosaggio di benzocaina può causare sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, visione doppia, eccitazione, convulsioni, depressione).

Il trattamento è sintomatico, con lavanda gastrica e uso di assorbenti. In caso di metemoglobinemia, deve essere somministrato blu di metilene.

Effetti indesiderati.

Apparato respiratorio: frequenza non nota – congestione nasale.

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota – alterazione del gusto e irritazione della mucosa orale; con l’uso prolungato del medicinale è possibile un’eventuale colorazione dei denti e della lingua, che scompare gradualmente dopo l’interruzione del trattamento.

Reazioni allergiche: frequenza non nota – prurito, orticaria, esantema, edema angioneurotico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, dermatite da contatto.

Con l’uso cronico possono manifestarsi edema, ipertensione arteriosa, placca dentale, parotite, irritazione della mucosa gastrica, diarrea, dolore alla lingua e alla mucosa orale, irritazione o infiammazione della mucosa orale e della lingua, nonché bruciore, prurito, edema o arrossamento delle mucose orali o della pelle intorno alla bocca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Saneka Pharmaceuticals a.s.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Nitrianska 100, 92027 Glogovec, Repubblica Slovacca.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

SPERKO INTERNATIONAL LIMITED.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e sede operativa.

Spyrou Kyprianou, 57, BIBLESERV BUSINESS CENTER, 2° piano, 6051, Larnaca, Cipro.