Фармазолин®
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРМАЗОЛИН® (FARMAZOLINE®)
Состав:
действующее вещество: ксилометазолин;
1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг или 1 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420); бензалкония хлорид; динатрия эдетат; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли назальные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.
Фармазолин® вызывает сужение носовых кровеносных сосудов, уменьшая отёк слизистой оболочки носа и его придаточных пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Благодаря увлажняющему компоненту (сорбитол) препарат помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Фармазолин®, капли назальные, имеет сбалансированное значение pH в пределах, характерных для полости носа.
Фармакокинетика.
Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.
Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.
Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).
Облегчение проведения риноскопии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Совместное применение ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих или принимавших ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
Применение вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.
Особенности применения.
Фармазолин®, капли назальные 0,05 %, не применять детям в возрасте до 1 года.
Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.
Препарат не следует применять детям дольше 7–10 дней подряд.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.
Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к повторному возникновению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.
Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.
Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, при заболеваниях щитовидной железы, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.
В целях предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использоваться только одним человеком.
Препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отёк слизистой оболочки носа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.
Данные о каком-либо нежелательном воздействии на новорождённого отсутствуют. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому требуется соблюдать осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.
Фертильность.
Надёжных данных о влиянии препарата Фармазолин® на фертильность нет. Поскольку системное воздействие гидрохлорида ксилометазолина очень низкое, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Как правило, препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Способ применения и дозы.
Перед введением препарата следует тщательно очистить носовую полость.
При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением необходимо максимально закрутить колпачок, при этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие.
При использовании флакона полиэтиленового, укупоренного крышкой с пломбой (с контролем первого вскрытия), следует повернуть крышку, разрывая пломбу.
Непосредственно перед применением препарата флакон следует подержать в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела.
Способ применения капель:
- Колпачок/крышку отвинтить, снять.
- Повернуть флакон дном вверх и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать необходимое количество капель в каждый носовой ход.
- После применения закрыть флакон колпачком/крышкой.
Фармазолин®, капли назальные 0,05 %, применять детям в возрасте от 1 до 11 лет.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.
Капли назальные 0,05 %:
детям в возрасте от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки;
детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток, если врачом не назначено иное.
Капли назальные 0,1 %:
взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 2–4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.
Дети.
Фармазолин®, капли 0,05 %, не применять детям в возрасте до 1 года.
Фармазолин®, капли 0,05 %, детям в возрасте от 1 до 11 лет применять под наблюдением взрослых.
Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка.
Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.
Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы:
редкие (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы:
часто (≥1/100, <1/10): головная боль.
Со стороны органов зрения:
редкие (<1/10000): временное нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редкие (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
часто (≥1/100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа;
нечасто (≥1/1000 – <1/100): эпистаксис.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто (≥1/100, <1/10): тошнота.
Общие расстройства и реакции в месте введения:
часто (≥1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.
Срок годности. 3 года.
После открытия флакона препарат пригоден к использованию в течение 28 суток.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 мл во флаконе полиэтиленовом, закупоренном колпачком или во флаконе полиэтиленовом с дозатором, закупоренном крышкой с пломбой (контроль первого вскрытия), или по 10 мл во флаконе полиэтиленовом, закупоренном пробкой-капельницей и колпачком.
По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.