Farmazolin®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Farmazolin® (Farmazolin®)
Skład:
substancja czynna: ksylometazolina;
1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100%: 0,5 mg lub 1 mg;
substancje pomocnicze: fosforan sodu, dwunastowodny; fosforan dwusiarczony sodu, dwuwodny; sorbitol (E 420); chlorek benzalkonium; edetat sodu dwu sodowy; woda do wstrzykiwań.
Postać leku. Kropel do nosa.
Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Leki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Symatykomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Ksylometazolina jest środkiem sympatymimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.
Farmazolin® powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa i jego zatok przynosowych, co poprawia oddychanie przez nos w przypadku uczucia zatkania nosa i zatok przynosowych. Preparat jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową. Preparat nie obniża funkcji mucookrylowej. Dzięki składnikowi nawilżającemu (sorbitol) preparat pomaga w przypadku suchości i podrażnień błony śluzowej nosa. Farmazolin®, krople nosowe, ma zrównoważoną wartość pH charakterystyczną dla jamy nosowej.
Farmakokinetyka.
Działanie preparatu rozpoczyna się kilka minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Przy miejscowym stosowaniu preparat jest praktycznie nie wchłaniany, a stężenia ksylometazoliny w osoczu są tak niskie, że nie można ich oznaczyć współczesnymi metodami analitycznymi.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Leczenie objawowe zatkania nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, innych alergicznym zapalenia nosa, zapaleniu zatok.
Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.
Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).
Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek inny składnik preparatu, ostre choroby wieńcowe, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, jaskra zamkniętocięciowa, przeszczepiona hipofizektomia przez potworną oraz zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny. Leczenie współbieżne inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może wzmacniać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: przy jednoczesnym stosowaniu trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych możliwe jest nasilenie efektu sympatomietycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie takich środków nie jest zalecane.
Stosowanie razem z β-blokatorami może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Farmazolin®, krople nosowe 0,05 %, nie stosować u dzieci w wieku do 1 roku życia.
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 11 lat zaleca się wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.
Nie należy stosować leku u dzieci dłużej niż 7–10 kolejnych dni.
Farmazolin®, krople nosowe 0,1 %, nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.
Lek, tak jak inne środki sympatomiimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.
Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobami tarczycy, feochromocytomą, przerostem gruczołu krokowego, a także nie stosować pacjentom, którzy otrzymywali leczenie towarzyszące inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków. Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolin, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.
W celu zapobiegania zakażeniom każdy flakonik z lekiem może być używany wyłącznie przez jedną osobę.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, którego długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny efekt zwężający naczynia.
Brak dowodów na szkodliwe działanie leku na noworodka. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.
Niepłodność.
Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Farmazolin® na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinu chlorowodorek, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Sposób stosowania i dawki.
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić jamę nosową.
W przypadku stosowania butelki polietylenowej przed pierwszym użyciem należy maksymalnie dokręcić pokrywkę, dzięki czemu kolce znajdujące się na wewnętrznej stronie pokrywki przebiją otwór.
W przypadku stosowania butelki polietylenowej zatyczkowanej korkiem z uszczelką kontrolującą pierwsze otwarcie należy odkręcić korek, rozrywając uszczelkę.
Bezpośrednio przed zastosowaniem leku butelkę należy trzymać w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała.
Sposób stosowania kropli:
- Odkręcić i zdjąć pokrywkę/korek.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i delikatnie naciskając na korpus butelki, wlać wymaganą ilość kropli do każdego przewodu nosowego.
- Po zastosowaniu zamknąć butelkę pokrywką/korkiem.
Farmazolin®, krople nosowe 0,05 %, stosować dzieciom w wieku od 1 do 11 lat.
Farmazolin®, krople nosowe 0,1 %, stosować dorosłym oraz dzieciom w wieku od 12 lat.
Krople nosowe 0,05 %:
dzieciom w wieku od 1 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych) – po 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 1–2 razy na dobę, ale nie więcej niż 3 razy na dobę;
dzieciom w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych) – po 2–4 krople do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę.
Stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Krople nosowe 0,1 %:
dorosłym oraz dzieciom w wieku od 12 lat – po 2–4 krople do każdego przewodu nosowego 3 razy na dobę.
Stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 10 kolejnych dni.
Dzieci.
Farmazolin®, krople 0,05 %, nie stosować dzieciom poniżej 1 roku życia.
Farmazolin®, krople 0,05 %, stosować dzieciom w wieku od 1 do 11 lat pod nadzorem dorosłych.
Farmazolin®, krople nosowe 0,1 %, nie stosować dzieciom poniżej 12 roku życia.
Przedawkowanie.
Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia silnego zawrotu głowy, nadmiernej potliwości, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może ulec obniżeniu. Dzieci w młodszym wieku są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.
Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.
Działania niepożądane.
Ze strony układu odpornościowego:
rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.
Ze strony układu nerwowego:
częste (≥1/100, <1/10): ból głowy.
Ze strony narządów wzroku:
rzadkie (<1/10000): przejściowe zaburzenia wzroku.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego:
rzadkie (<1/10000): nieregularne lub przyspieszone bicie serca.
Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
częste (≥1/100, <1/10): suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa;
nieczęste (≥1/1000 – <1/100): epistaksa.
Ze strony przewodu pokarmowego:
częste (≥1/100, <1/10): nudności.
Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:
częste (≥1/100, <1/10): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.
Termin ważności. 3 lata.
Po otwarciu fiolki lek nadaje się do użytku przez 28 dni.
Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
10 ml w fiolce polietylenowej, zamkniętej kapslem, lub w fiolce polietylenowej z dozownikiem, zamkniętej pokrywką z uszczelnieniem (kontrola pierwszego otwarcia), lub 10 ml w fiolce polietylenowej, zamkniętej korkiem-kroplownikiem i kapslem.
1 fiolka w opakowaniu kartonowym.
Kategoria dystrybucji. Bez recepty.
Producent.
AT «Farmak».
Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.
Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.