Фамвир®
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФАМВИР® (FAMVIR®)
Состав:
действующее вещество: famciclovir;
1 таблетка 125 мг содержит 125 мг фамцикловира;
1 таблетка 250 мг содержит 250 мг фамцикловира;
1 таблетка 500 мг содержит 500 мг фамцикловира;
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводная, натрия крахмалогликолят, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000 (таблетки 500 мг не содержат безводную лактозу).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки 125 мг и 250 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с тиснением „FV” с одной стороны и «125» или «250» — с другой стороны;
таблетки 500 мг — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с тиснением «FV 500» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир. Код АТХ J05A B09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фамцикловир быстро превращается in vivo в пенцикловир, который in vitro проявляет противовирусную активность в отношении вирусов простого герпеса (типов 1 и 2), вируса ветряной оспы, вируса Эпштейна – Барр и цитомегаловируса.
Антивирусный эффект перорально принятого фамцикловира наблюдался в различных моделях на животных. В клетках, инфицированных вирусом, пенцикловир быстро и эффективно превращается в трифосфат (этот процесс происходит опосредованно через вирус-индуцированную тимидинкиназу). Этот трифосфат содержится в инфицированных клетках более 12 часов и подавляет репликацию вирусной ДНК. Трифосфат пенцикловира имеет период полураспада 10 часов в клетках HSV-1, 20 часов в клетках HSV-2 и 7 часов в клетках, инфицированных VZV, выращенных в культуре.
В неинфицированных клетках, подвергшихся воздействию пенцикловира, концентрация трифосфата пенцикловира едва определяется. Следовательно, вероятность его токсического действия на клетки млекопитающих чрезвычайно низка, и маловероятно поражение неинфицированных клеток при терапевтических концентрациях пенцикловира.
Как и в случае ацикловира, резистентность к пенцикловиру в основном связана с мутациями в гене ТК, приводящими к дефициту или изменению субстратной специфичности этого фермента, и в меньшей степени — с мутациями в гене ДНК-полимеразы. Большинство клинических изолятов HSV и VZV, устойчивых к ацикловиру, также устойчивы к пенцикловиру, однако перекрёстная резистентность не является универсальной.
Наиболее распространённой формой резистентности к ацикловиру среди штаммов вируса простого герпеса является дефицит синтеза фермента тимидинкиназы (ТК). У таких штаммов с дефицитом ТК наблюдается перекрёстная резистентность как к пенцикловиру, так и к ацикловиру. Однако была показана активность пенцикловира в отношении недавно выделенных штаммов вируса простого герпеса, резистентных к ацикловиру, с повреждённой ДНК-полимеразой.
В исследованиях подавления рецидивов генитального герпеса, в которых пациентам с нормально функционирующей иммунной системой применяли фамцикловир в течение 4 месяцев, при анализе выделенных культур у 71 пациента резистентность к пенцикловиру не была выявлена.
Результаты исследований применения пенцикловира и фамцикловира пациентам, включая лечение фамцикловиром продолжительностью до 12 месяцев, показали низкую частоту выявления культур, резистентных к пенцикловиру: 0,2 % от 913 всех исследованных культур у иммунокомпетентных пациентов и 2,1 % от 288 вирусных культур, выделенных у пациентов с нарушением иммунной системы.
Резистентные культуры были выявлены до начала лечения или в группе плацебо, а лишь 2 случая резистентности у пациентов с нарушением иммунной системы наблюдались во время или после лечения фамцикловиром или пенцикловиром.
Плацебо-контролируемое исследование показало, что фамцикловир значительно снижал продолжительность постгерпетической невралгии у пациентов в возрасте старше 50 лет, страдающих опоясывающим герпесом, при условии применения как можно быстрее после появления высыпаний (в течение 72 часов).
В ходе плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с иммунодефицитом, больных СПИДом, было установлено, что фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки значительно снижал соотношение количества дней с проявлениями симптомов поражений, связанных с HSV, и количества бессимптомных дней.
В крупномасштабном клиническом исследовании была показана эффективность и хорошая переносимость фамцикловира при лечении опоясывающего герпеса с офтальмологической локализацией.
Фармакокинетика.
При пероральном применении фамцикловир быстро и эффективно абсорбируется и превращается в активное противовирусное соединение — пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального применения фамцикловира составляет 77 %. Средние значения концентраций пенцикловира в плазме после перорального применения фамцикловира в дозах 125 мг, 250 мг и 500 мг составляли соответственно 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл и отмечались в среднем через 45 минут после приёма дозы. Площадь под кривой «концентрация в плазме/время» (AUC) для пенцикловира составляла 2,2 мкг·ч/мл, 4,3 мкг·ч/мл, 9,3 мкг·ч/мл или 14,1 ч·мкг/мл. В другом исследовании средняя пиковая концентрация пенцикловира в плазме после назначения фамцикловира в дозе 250 мг, 500 мг или 1000 мг составляла 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл или 5,8 мкг/мл соответственно, а средняя AUC пенцикловира составляла 4,0 мкг·ч/мл, 8,7 мкг·ч/мл или 16,9 мкг·ч/мл; эти показатели были идентичны при однократном и повторном (3 раза в сутки и 2 раза в сутки) применении.
Приём пищи снижает Cmax и Tmax пенцикловира, но не влияет на биодоступность пенцикловира.
Конечный период полураспада пенцикловира после приёма как однократной, так и повторных доз фамцикловира составляет около 2 часов. Кумуляции пенцикловира после повторных доз фамцикловира не наблюдается. Пенцикловир и его 6-дигидрокси предшественник слабо (< 20 %) связываются с белками плазмы.
Объём распределения (Vd) пенцикловира составляет приблизительно 1 л/кг.
Отсутствуют существенные различия в характеристиках распределения и элиминации пенцикловира после перорального или парентерального приёма фамцикловира у иммунокомпетентных пациентов или у больных с нарушением иммунной системы.
Фамцикловир выводится главным образом в виде пенцикловира и его 6-дигидрокси предшественника, которые экскретируются с мочой; неизменённый фамцикловир в моче не обнаруживается. Канальцевая секреция способствует почечной элиминации соединения.
Терминальный период полувыведения пенцикловира составляет приблизительно 2 часа. Почечный клиренс составляет 80 % от общего клиренса пенцикловира.
Пациенты с инфекцией опоясывающего герпеса
Неосложнённая инфекция опоясывающего герпеса не оказывает существенного влияния на фармакокинетику пенцикловира, изменённую после перорального применения фамцикловира. Конечный период полураспада пенцикловира у пациентов с инфекцией опоясывающего герпеса составлял 2,8 и 2,7 часа соответственно после приёма однократной и повторных доз фамцикловира.
Пациенты с почечной недостаточностью
Видимый плазменный клиренс, почечный клиренс и константа скорости элиминации пенцикловира снижались линейно с уменьшением функции почек как после однократной, так и после повторных доз. Коррекция дозировки необходима для пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Хроническое заболевание печени в стадии компенсации не влияло на степень системной биодоступности пенцикловира после перорального применения фамцикловира. Пациентам с заболеваниями печени в стадии компенсации коррекция дозировки не требуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Фармакокинетика пенцикловира не изучалась у пациентов с тяжёлыми декомпенсированными заболеваниями печени.
Пациенты пожилого возраста
По данным сравнительного перекрёстного исследования, средняя AUC пенцикловира была приблизительно на 40 % выше, а почечный клиренс пенцикловира — на 20 % ниже после перорального приёма фамцикловира у добровольцев пожилого возраста (65–79 лет) по сравнению с более молодыми добровольцами. Эта разница может быть обусловлена различиями в функции почек между двумя возрастными группами. Коррекция дозировки в зависимости от возраста не требуется, если нет нарушений функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пол
Наблюдались незначительные различия в почечном клиренсе пенцикловира между женщинами и мужчинами, что было связано с половыми различиями в функции почек. Коррекция дозировки в зависимости от пола не требуется.
Этническая принадлежность
В фармакокинетике пенцикловира между добровольцами негроидной расы и добровольцами европеоидной расы не было выявлено никаких различий.
Доклинические данные по безопасности.
Канцерогенность
В двухгодичных исследованиях не наблюдалось никаких изменений при дозировке 200 мг/кг/сут. При максимально допустимой дозе 600 мг/кг/сут у самок крыс наблюдался повышенный коэффициент заболеваемости аденокарциномой молочной железы — типичной опухоли для этого вида крыс. Не было выявлено влияния на коэффициент заболеваемости неоплазией у самцов крыс при дозах до 240 мг/кг/сут или у мышей обоих полов при применении в дозах до 600 мг/кг/сут.
Генотоксичность
Фамцикловир не проявлял генотоксичности в in vivo и in vitro тестах, предназначенных для выявления генных мутаций, хромосомных повреждений и повреждений ДНК. Пенцикловир, как и другие препараты этого класса, может вызывать хромосомные повреждения, но не вызывал генных мутаций в бактериальных системах или системах клеток млекопитающих; также не было данных о повышении репарации ДНК in vitro.
Репродуктивная токсичность
Фамцикловир хорошо переносится лабораторными животными. Как и при применении других препаратов этого класса, наблюдались дегенеративные изменения в эпителии семенников.
Было установлено, что фамцикловир не оказывает значительного влияния на количество, морфологию или подвижность сперматозоидов у мужчин. Нарушения фертильности наблюдались у самцов крыс при дозе 500 мг/кг/сут. Не наблюдалось влияния на фертильность у самок крыс, которым применяли фамцикловир в дозах до 1000 мг/кг/сут.
Клинические характеристики.
Показания.
Инфекции, вызванные вирусами Varicella Zoster (VZV), – опоясывающий лишай
- опоясывающий лишай, включая опоясывающий лишай с офтальмологической локализацией у иммунокомпетентных взрослых пациентов;
- опоясывающий лишай у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом.
Инфекции, вызванные вирусами Herpes Simplex (HSV), – генитальный герпес
- лечение первых проявлений и рецидивов инфекционного генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов;
- лечение рецидивов генитального герпеса у взрослых пациентов с ослабленным иммунитет游戏副本
Особенности применения.
Применение пациентам с почечной недостаточностью
Особое внимание необходимо уделять пациентам с нарушением функции почек, которым требуется коррекция дозировки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»).
Острая почечная недостаточность наблюдалась у пациентов с почечной недостаточностью после применения доз, которые являются высокими по отношению к степени ухудшения функции почек.
Применение пациентам с печеночной недостаточностью
Пациенты с лёгкой и средней степенью печеночной недостаточности не нуждаются в коррекции дозы. Это также относится к пожилым пациентам, у которых нет почечной недостаточности. Действие фамцикловира у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не изучалось. Преобразование фамцикловира в его активный метаболит пенцикловир у таких пациентов может быть нарушено, что может привести к снижению концентрации пенцикловира в плазме и, как следствие, к уменьшению эффективности фамцикловира.
Применение при лечении опоясывающего герпеса
Необходимо тщательно наблюдать за клинической реакцией, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом. Следует рассмотреть возможность применения внутривенной противовирусной терапии в случае, если ответ на пероральную терапию считается недостаточным.
Пациенты с осложнённым опоясывающим герпесом, например с поражением внутренних органов, диссеминированным опоясывающим герпесом, моторной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями, должны получать внутривенную противовирусную терапию.
Кроме того, пациентам со сниженным иммунитетом с глазной формой опоясывающего герпеса или пациентам с высоким риском распространения заболевания и поражения внутренних органов необходимо применять внутривенную противовирусную терапию.
Передача генитального герпеса
Генитальный герпес — заболевание, передающееся половым путём. Риск передачи возрастает в острой фазе заболевания. Пациентам следует рекомендовать избегать половых контактов при наличии симптомов, даже если противовирусная терапия уже начата. При проведении супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса существенно снижается. Однако риск передачи остаётся теоретически возможным, поэтому больные должны использовать соответствующие средства контрацепции.
Другое
Таблетки Фамвир® 125 мг и 250 мг содержат лактозу (26,9 мг и 53,7 мг соответственно). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, а именно: с острым дефицитом лактазы или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать Фамвир® 125 мг и 250 мг.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Хотя исследования на животных не выявили эмбриотоксических или тератогенных эффектов фамцикловира или пенцикловира, безопасность применения фамцикловира у беременных женщин не установлена.
Лактация
Исследования на крысах показали, что пенцикловир выделяется в грудное молоко кормящих самок, которым перорально применяли Фамвир®. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир в грудное молоко женщин. Поэтому фамцикловир можно применять во время беременности или в период кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза от лечения для женщины превышает возможный риск для ребёнка.
Фертильность
На основании анализа клинических данных влияние фамцикловира на мужскую фертильность при длительном пероральном приёме препарата в дозе 250 мг дважды в сутки не выявлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Данные о нарушении способности пациентов управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием препарата Фамвир® отсутствуют. Однако пациенты, у которых наблюдаются головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время применения препарата Фамвир®, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Поскольку системная биодоступность пенцикловира не изменялась, когда фамцикловир принимался вместе с пищей, фамцикловир можно применять независимо от приема пищи.
Опоясывающий лишай у иммунокомпетентных пациентов
Для лечения опоясывающего лишая — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Для лечения опоясывающего лишая с глазными осложнениями — 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Лечение даёт лучшие результаты, если оно начато сразу после появления высыпаний.
Опоясывающий лишай у пациентов с ослабленным иммунитетом
По 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. Начинать лечение рекомендуется сразу после появления высыпаний.
Генитальный герпес у иммунокомпетентных пациентов
- первое проявление генитального герпеса
По 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Начинать лечение рекомендуется сразу после первого проявления генитального герпеса.
- рецидив генитального герпеса
По 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Начинать лечение рекомендуется в продромальном периоде (ощущение покалывания, зуд, жжение, боль) или сразу после первого проявления генитального герпеса.
Рецидив генитального герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом
По 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Начинать лечение рекомендуется в продромальном периоде (ощущение покалывания, зуд, жжение, боль) или сразу после появления высыпаний.
Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов
По 250 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания, однако лечение должно быть прекращено после 12 месяцев непрерывной терапии с целью переоценки тяжести и частоты рецидивов. Минимальный период переоценки должен охватывать два рецидива. Доза 500 мг 2 раза в сутки оказалась эффективной для пациентов с ослабленным иммунитетом.
Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом
По 500 мг 2 раза в сутки.
- Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Поскольку снижение клиренса пенцикловира связано с нарушением функции почек, в соответствии с изменением клиренса креатинина, особое внимание необходимо уделить дозировке для пациентов с нарушением функции почек.
Рекомендуется следующая схема дозирования:
Таблица 1
- Опоясывающий лишай у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой и пациентов с нарушением иммунной системы
| Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) |
Дозировка |
| ≥ 60 |
500 мг 3 раза в сутки в течение 7 или 10 дней∗ |
| От 40 до 59 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 10 дней∗ |
| От 20 до 39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 7 или 10 дней∗ |
| < 20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 7 или 10 дней∗ |
| Пациенты, находящиеся на диализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 или 10 дней∗ |
∗7 дней – для пациентов с нормальным иммунитетом, 10 дней – для пациентов с нарушением иммунной системы.
Таблица 2
- Первое проявление генитального герпеса
| Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) |
Дозировка |
| ≥ 40 |
250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
| От 20 до 39 |
250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
| < 20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
| Пациенты, находящиеся на диализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
Таблица 3
- Рецидив генитального герпеса у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой
| Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) |
Дозировка |
| ≥ 20 |
125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
| < 20 |
125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
| Пациенты, находящиеся на диализе |
125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
Таблица 4
- Рецидив генитального герпеса у пациентов с ослабленной иммунной системой
| Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) |
Дозировка |
| ≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
| От 20 до 39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
| < 20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
| Пациенты, находящиеся на диализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней |
Таблица 5
- Подавление рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой
| Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) |
Дозировка |
| ≥ 40 |
250 мг 2 раза в сутки |
| От 20 до 39 |
125 мг 2 раза в сутки |
| < 20 |
125 мг 1 раз в сутки |
| Пациенты, находящиеся на диализе |
125 мг после каждого сеанса диализа |
Таблица 6
- Подавление рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нарушением иммунной системы
| Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) |
Дозировка |
| ≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки |
| От 20 до 39 |
500 мг 2 раза в сутки |
| < 20 |
250 мг 1 раз в сутки |
| Пациенты, находящиеся на диализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на гемодиализе
4-часовой гемодиализ приводит к снижению концентрации пенцикловира в плазме крови примерно на 75 %. Доза фамцикловира должна применяться непосредственно после диализа. Режим дозирования у пациентов, находящихся на диализе, включен в таблицы выше, в соответствии с каждым из случаев.
Поскольку снижение клиренса пенцикловира связано с нарушением функции почек, определяемым по клиренсу креатинина, особая осторожность необходима у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями печени лёгкой и умеренной степени коррекция дозы не требуется. Данные по пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Коррекция дозы не требуется, если отсутствует нарушение функции почек.
Максимальная переносимая суточная доза и продолжительность лечения
Нормальная переносимость отмечалась у пациентов с опоясывающим лишаем, принимавших 750 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Аналогичная переносимость наблюдалась у пациентов с генитальным герпесом, которые применяли до 750 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней и до 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. Нормальная переносимость была установлена в ходе 2- и 12-месячных исследований, в которых пациенты с генитальным герпесом принимали дозу 250 мг 3 раза в сутки.
Аналогичная переносимость отмечалась у пациентов с опоясывающим лишаем с нарушением иммунной системы, принимавших до 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней, и у пациентов с простым герпесом с нарушением иммунной системы, принимавших 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней и 500 мг 2 раза в сутки в течение 8 недель.
Дети.
Эффективность и безопасность применения фамцикловира у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не изучались. Поэтому препарат фамцикловир не применяется у пациентов данной возрастной категории.
Передозировка.
Данные о случаях передозировки фамцикловира ограничены. Сообщения о случайных острых передозировках (10,5 г) ограничены. Длительное применение (10 г в день в течение 2 лет) фамцикловира не вызывало осложнений. В случае передозировки необходимо применять поддерживающую терапию. Описаны отдельные случаи острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, которым доза препарата Фамвир® не была соответствующим образом снижена. Концентрация препарата снижается примерно на 75 % в течение 4-часового гемодиализа.
Побочные реакции.
При клинических исследованиях сообщалось о случаях головной боли, тошноты, диареи и сонливости. В целом эти явления были слабо или умеренно выражены и наблюдались также у пациентов, получавших плацебо.
Ниже приведены и классифицированы по частоте побочные эффекты, наблюдавшиеся при клинических исследованиях и в пострегистрационный период: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.
Со стороны психики: нечасто — спутанность сознания (преимущественно у пациентов пожилого возраста); редко — галлюцинации.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость (преимущественно у пациентов пожилого возраста); редко — судороги*.
Со стороны сердца: редко — учащенное сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея; единичные случаи — панкреатит*.
Печеночные и билиарные нарушения: часто — изменения показателей функционального состояния печени; редко — холестатическая желтуха.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок*, анафилактические реакции*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд; нечасто — ангионевротический отек, отек лица, век, периорбитальный отек, отек гортани, крапивница; редко — тяжелые кожные реакции* (например, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), некротизирующий васкулит*).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность редко наблюдается у пациентов с заболеваниями почек, которым доза не была правильно подобрана.
Фамцикловир также хорошо переносится пациентами с ослабленной иммунной системой.
В целом нежелательные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований у пациентов со сниженным иммунитетом, были схожи с таковыми у пациентов с неповреждённой иммунной системой. Более часто отмечались такие явления, как тошнота, рвота и изменения показателей функционального состояния печени, особенно при приёме более высоких доз.
* Побочные реакции, выявленные на основании спонтанных пострегистрационных сообщений и публикаций о применении Фамвир®*, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. Сообщения о таких побочных реакциях поступали на добровольной основе от популяции неопределённой численности.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки 125 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Таблетки 250 мг: по 7 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.
Таблетки 500 мг: по 7 таблеток в блистере; по 2 или 8 блистеров в картонной коробке;
или по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Космо С.п.А.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Виа Кристофоро Коломбо, 1, Лайнате, 20045, Италия.