Famvir®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FAMVIR® (FAMVIR®)
Composición:
Principio activo: famciclovir;
1 tableta de 125 mg contiene 125 mg de famciclovir;
1 tableta de 250 mg contiene 250 mg de famciclovir;
1 tableta de 500 mg contiene 500 mg de famciclovir;
Sustancias auxiliares: hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000 (las tabletas de 500 mg no contienen lactosa anhidra).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas de 125 mg y 250 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película, con bordes biselados, con la impresión „FV” en un lado y «125» o «250» en el otro lado;
tabletas de 500 mg: tabletas blancas, ovaladas, biconvexas, recubiertas con película, con bordes biselados, con la impresión «FV 500» en un lado y lisas en el otro lado.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales de acción directa. Nucleósidos y nucleótidos. Famciclovir. Código ATC: J05AB09.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que demuestra in vitro actividad antiviral frente a los virus del herpes simple (tipos 1 y 2), el virus de la varicela-zóster, el virus de Epstein-Barr y el citomegalovirus.
Se observó un efecto antiviral del famciclovir administrado por vía oral en diversos modelos animales. En células infectadas por el virus, el penciclovir se convierte rápida y eficazmente en tri-fosfato (este proceso se lleva a cabo de forma mediada por la timidina quinasa inducida por el virus). Este tri-fosfato permanece en las células infectadas durante más de 12 horas e inhibe la replicación del ADN viral. El tri-fosfato de penciclovir tiene una semivida de 10 horas en células HSV-1, 20 horas en células HSV-2 y 7 horas en células infectadas por VZV cultivadas in vitro.
En células no infectadas expuestas al penciclovir, la concentración de penciclovir tri-fosfato apenas es detectable. Por lo tanto, la probabilidad de su acción tóxica sobre células de mamíferos es muy baja y es poco probable el daño a células no infectadas bajo concentraciones terapéuticas de penciclovir.
Como ocurre con el aciclovir, la resistencia al penciclovir está principalmente asociada con mutaciones en el gen de la TK, que provocan deficiencia o alteración de la especificidad del sustrato de esta enzima, y en menor medida con mutaciones en el gen de la ADN polimerasa. La mayoría de los aislamientos clínicos de HSV y VZV resistentes al aciclovir también son resistentes al penciclovir, aunque la resistencia cruzada no es universal.
La forma más común de resistencia al aciclovir entre las cepas del virus del herpes simple es la deficiencia en la síntesis de la enzima timidina quinasa (TK). En estas cepas deficientes en TK se observa resistencia cruzada tanto al penciclovir como al aciclovir. Sin embargo, se ha demostrado actividad del penciclovir frente a cepas recientemente aisladas del virus del herpes simple resistentes al aciclovir con ADN polimerasa dañada.
En estudios de supresión de recurrencias de herpes genital, en los que se administró famciclovir durante 4 meses a pacientes con sistema inmunitario funcional, no se detectó resistencia al penciclovir en el análisis de cultivos aislados de 71 pacientes.
Los resultados de estudios sobre el uso de penciclovir y famciclovir, incluyendo tratamientos con famciclovir de hasta 12 meses de duración, mostraron una baja frecuencia de aislamiento de cepas resistentes al penciclovir: 0,2 % de 913 cultivos analizados en pacientes inmunocompetentes y 2,1 % de 288 cultivos virales aislados en pacientes con sistema inmunitario comprometido.
Las cepas resistentes se detectaron antes del inicio del tratamiento o en el grupo placebo, y solo se observaron 2 casos de resistencia en pacientes con sistema inmunitario comprometido durante o después del tratamiento con famciclovir o penciclovir.
Un estudio controlado con placebo mostró que el famciclovir reducía significativamente la duración de la neuralgia posherpética en pacientes mayores de 50 años con culebrilla, siempre que se administrara lo antes posible tras la aparición del exantema (dentro de las 72 horas).
En estudios controlados con placebo en pacientes inmunodeprimidos, incluidos pacientes con SIDA, se observó que el famciclovir a una dosis de 500 mg dos veces al día reducía significativamente la proporción entre el número de días con síntomas de lesiones asociadas al HSV y el número de días asintomáticos.
En un estudio clínico amplio se demostró la eficacia y buena tolerabilidad del famciclovir en el tratamiento del herpes zóster con localización oftálmica.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, el famciclovir se absorbe rápidamente y de forma eficaz, convirtiéndose en el compuesto antiviral activo penciclovir. La biodisponibilidad del penciclovir tras la administración oral de famciclovir es del 77 %. Las concentraciones plasmáticas medias de penciclovir tras la administración oral de famciclovir en dosis de 125 mg, 250 mg y 500 mg fueron de 0,8 mcg/ml, 1,6 mcg/ml y 3,3 mcg/ml, respectivamente, alcanzándose aproximadamente a los 45 minutos tras la dosis. Las curvas de concentración plasmática/tiempo (AUC) del penciclovir fueron de 2,2 mcg·h/ml, 4,3 mcg·h/ml, 9,3 mcg·h/ml o 14,1 h·mcg/ml. En otro estudio, la concentración plasmática máxima media del penciclovir tras la administración de famciclovir en dosis de 250 mg, 500 mg o 1000 mg fue de 1,5 mcg/ml, 3,2 mcg/ml o 5,8 mcg/ml, respectivamente, y la AUC media del penciclovir fue de 4,0 mcg·h/ml, 8,7 mcg·h/ml o 16,9 mcg·h/ml; estos parámetros fueron idénticos tras dosis únicas y repetidas (3 veces al día y 2 veces al día).
La ingestión de alimentos reduce la Cmax y el Tmax del penciclovir, pero no afecta a su biodisponibilidad.
El periodo de semidesintegración final del penciclovir tras la administración de dosis únicas o múltiples de famciclovir es de aproximadamente 2 horas. No se observa acumulación del penciclovir tras dosis repetidas de famciclovir. El penciclovir y su precursor 6-desoxi se unen débilmente (< 20 %) a las proteínas plasmáticas.
El volumen de distribución (Vd) del penciclovir es aproximadamente de 1 l/kg.
No se observan diferencias significativas en las características de distribución y eliminación del penciclovir tras la administración oral o parenteral de famciclovir en pacientes inmunocompetentes o en pacientes con sistema inmunitario comprometido.
El famciclovir se excreta principalmente en forma de penciclovir y su precursor 6-desoxi, que se eliminan por la orina, sin que se detecte famciclovir inalterado en la orina. La secreción tubular favorece la eliminación renal del compuesto.
El periodo terminal de semivida de eliminación del penciclovir es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento renal representa el 80 % del aclaramiento total del penciclovir.
Pacientes con infección por herpes zóster
La infección no complicada por herpes zóster no afecta significativamente la farmacocinética del penciclovir tras la administración oral de famciclovir. El periodo final de semidesintegración del penciclovir en pacientes con infección por herpes zóster fue de 2,8 y 2,7 horas, respectivamente, tras la administración de dosis únicas y múltiples de famciclovir.
Pacientes con insuficiencia renal
El aclaramiento plasmático aparente, el aclaramiento renal y la constante de velocidad de eliminación del penciclovir disminuyen linealmente con la reducción de la función renal, tanto tras dosis únicas como múltiples. Es necesaria la ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Pacientes con insuficiencia hepática
La enfermedad hepática crónica en fase compensada no afecta al grado de biodisponibilidad sistémica del penciclovir tras la administración oral de famciclovir. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática en fase compensada (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»). No se ha estudiado la farmacocinética del penciclovir en pacientes con enfermedades hepáticas graves y descompensadas.
Pacientes de edad avanzada
Según datos de un estudio cruzado comparativo, la AUC media del penciclovir fue aproximadamente un 40 % más alta y el aclaramiento renal del penciclovir aproximadamente un 20 % más bajo tras la administración oral de famciclovir en voluntarios de edad avanzada (65-79 años) en comparación con voluntarios más jóvenes. Esta diferencia puede deberse a diferencias en la función renal entre ambos grupos de edad. No se requiere ajuste de dosis según la edad si no existe alteración de la función renal (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Sexo
Se observaron diferencias leves en el aclaramiento renal del penciclovir entre mujeres y hombres, relacionadas con diferencias sexuales en la función renal. No se requiere ajuste de dosis según el sexo.
Pertenencia étnica
No se observaron diferencias en la farmacocinética del penciclovir entre voluntarios de raza negra y voluntarios de raza caucásica.
Datos preclínicos de seguridad.
Carcinogenicidad
En estudios de 2 años no se observaron cambios a una dosis de 200 mg/kg/día. A la dosis máxima tolerada de 600 mg/kg/día se observó un aumento en la incidencia de adenocarcinoma de mama en ratas hembra, un tumor típico de esta cepa de rata. No se observó efecto sobre la incidencia de neoplasias en ratas macho a dosis de hasta 240 mg/kg/día ni en ratones de ambos sexos a dosis de hasta 600 mg/kg/día.
Genotoxicidad
El famciclovir no mostró genotoxicidad en ensayos in vivo e in vitro diseñados para detectar mutaciones génicas, daños cromosómicos y daños en el ADN. El penciclovir, como otros fármacos de esta clase, puede causar daños cromosómicos, pero no indujo mutaciones génicas en sistemas de células bacterianas ni de células de mamíferos, y tampoco hubo datos que indicaran un aumento de la reparación del ADN in vitro.
Toxicidad reproductiva
El famciclovir es bien tolerado por animales de laboratorio. Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se observaron cambios degenerativos en el epitelio testicular.
Se ha demostrado que el famciclovir no tiene un efecto significativo sobre el número, morfología o movilidad de los espermatozoides en hombres. Se observaron alteraciones en la fertilidad en ratas macho a dosis de 500 mg/kg/día. No se observó efecto sobre la fertilidad en ratas hembra tratadas con famciclovir a dosis de hasta 1000 mg/kg/día.
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones causadas por el virus Varicella Zoster (VZV) – herpes zóster
- herpes zóster, incluyendo el herpes zóster con localización oftálmica en adultos inmunocompetentes;
- herpes zóster en adultos inmunodeprimidos.
Infecciones causadas por el virus del Herpes Simplex (HSV) – herpes genital
- tratamiento de los episodios iniciales y recurrencias de infecciones por herpes genital en adultos inmunocompetentes;
- tratamiento de recurrencias de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
- supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes y en adultos inmunodeprimidos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad conocida al famciclovir o a cualquiera de los componentes del medicamento, así como hipersensibilidad al penciclovir.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Efecto de otros medicamentos sobre el famciclovir
La probenecida y otros medicamentos que afectan la fisiología renal pueden alterar los niveles plasmáticos de penciclovir (metabolito activo del famciclovir).
Por tanto, los pacientes que reciben Famvir® a una dosis de 500 mg tres veces al día junto con probenecida durante días consecutivos deben ser monitorizados, especialmente respecto a la toxicidad, y puede considerarse la reducción de la dosis de Famvir® en estos pacientes.
No se han observado cambios clínicamente significativos en la farmacocinética del penciclovir tras la administración de una dosis única de 500 mg de famciclovir después de un tratamiento previo con dosis múltiples de alopurinol, cimetidina, teofilina, zidovudina o prometazina, ni tras la administración inmediatamente posterior de antiácidos (hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio), ni con la administración concomitante de emtricitabina. No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del penciclovir tras la administración múltiple (tres veces al día) de famciclovir (500 mg) junto con dosis múltiples de digoxina.
La transformación del metabolito inactivo 6-desoxipenciclovir en penciclovir (mediante la deacetilación del famciclovir) es catalizada por la aldehído oxidasa. Por lo tanto, existe una posible interacción con otros medicamentos que son metabolizados por esta enzima y/o inhibidos por ella. Los estudios clínicos de interacción del famciclovir con cimetidina y prometazina, inhibidores de la aldehído oxidasa, in vitro, no mostraron un efecto significativo sobre la formación de penciclovir. Sin embargo, el raloxifeno, un inhibidor más potente de la aldehído oxidasa estudiado in vitro, podría afectar la formación de penciclovir y, por consiguiente, la eficacia del famciclovir.
Efecto del famciclovir sobre otros medicamentos
La farmacocinética de la digoxina no se modificó con la administración concomitante de dosis únicas o múltiples (tres veces al día) de famciclovir (500 mg). No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la zidovudina, sus metabolitos – glucurónido de zidovudina – o de la emtricitabina, tras una dosis oral única de 500 mg de famciclovir administrada concomitantemente con zidovudina o emtricitabina.
Aunque el famciclovir es solo un inhibidor débil de la aldehído oxidasa in vitro, existe una posible interacción con medicamentos que son metabolizados por esta enzima. En estudios preclínicos no se detectó posibilidad de inducción del citocromo P450 ni inhibición de CYP3A4.
Características de uso.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Debe prestarse especial atención a los pacientes con función renal alterada, en los que puede ser necesaria una ajuste de la dosis (ver secciones «Vía de administración y dosis» y «Sobredosis»).
Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes con insuficiencia renal tras la administración de dosis que son altas en relación con el grado de deterioro de la función renal.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no requieren ajuste de la dosis. Esto también se aplica a los pacientes de edad avanzada que no presentan insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado la acción del famciclovir. La conversión del famciclovir en su metabolito activo, penciclovir, puede estar alterada en estos pacientes, lo que podría provocar una disminución de la concentración de penciclovir en plasma y, como consecuencia, una reducción de la eficacia del famciclovir.
Uso en el tratamiento del herpes zóster
Debe vigilarse cuidadosamente la respuesta clínica, especialmente en pacientes con el sistema inmunológico debilitado. Debe considerarse la posibilidad de utilizar terapia antiviral por vía intravenosa si la respuesta a la terapia oral se considera insuficiente.
Los pacientes con herpes zóster complicado, por ejemplo con afectación de órganos internos, herpes zóster diseminado, neuropatía motora, encefalitis o complicaciones cerebrovasculares, deben recibir terapia antiviral por vía intravenosa.
Además, los pacientes inmunodeprimidos con forma ocular de herpes zóster o aquellos con alto riesgo de diseminación de la enfermedad y afectación de órganos internos deben recibir terapia antiviral por vía intravenosa.
Transmisión del herpes genital
El herpes genital es una enfermedad transmitida sexualmente. El riesgo de transmisión aumenta durante la fase aguda de la enfermedad. Se debe recomendar a los pacientes que eviten las relaciones sexuales durante la presencia de síntomas, incluso si ya se ha iniciado la terapia antiviral. Durante la terapia supresora con agentes antivirales, la frecuencia de excreción del virus disminuye considerablemente. Sin embargo, teóricamente sigue existiendo un riesgo de transmisión, por lo que los pacientes deben utilizar métodos adecuados de anticoncepción.
Otro
Los comprimidos de Famvir® 125 mg y 250 mg contienen lactosa (26,9 mg y 53,7 mg respectivamente). No se debe administrar Famvir® 125 mg y 250 mg a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia aguda de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos del famciclovir ni del penciclovir, no se ha establecido la seguridad del uso de famciclovir durante el embarazo.
Lactancia
Estudios en ratas han demostrado que el penciclovir se excreta en la leche materna de las hembras lactantes a las que se administró Famvir® por vía oral. No se sabe si el penciclovir se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, el famciclovir solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.
Fertilidad
Según los datos clínicos disponibles, no se ha observado efecto del famciclovir sobre la fertilidad masculina tras la administración oral prolongada del fármaco en dosis de 250 mg dos veces al día.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No existen datos sobre alteraciones en la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia del medicamento Famvir®. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión o cualquier otro trastorno del sistema nervioso central durante el tratamiento con Famvir® deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dado que la biodisponibilidad sistémica de penciclovir no se modificó cuando famciclovir se administró junto con alimentos, famciclovir puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.
Herpes zóster en pacientes inmunocompetentes
Para el tratamiento del herpes zóster: 500 mg tres veces al día durante 7 días. Para el tratamiento del herpes zóster con complicaciones oculares: 500 mg tres veces al día durante 7 días. El tratamiento es más eficaz si se inicia inmediatamente después de la aparición de la erupción.
Herpes zóster en pacientes inmunodeprimidos
500 mg tres veces al día durante 10 días. Se recomienda iniciar el tratamiento inmediatamente después de la aparición de la erupción.
Herpes genital en pacientes inmunocompetentes
- Primer episodio de herpes genital
250 mg tres veces al día durante 5 días. Se recomienda iniciar el tratamiento inmediatamente después del primer signo de herpes genital.
- Recurrencia de herpes genital
125 mg dos veces al día durante 5 días. Se recomienda iniciar el tratamiento en la fase prodrómica (sensación de hormigueo, picazón, ardor, dolor) o inmediatamente después del primer signo de herpes genital.
Recurrencia de herpes genital en pacientes inmunodeprimidos
500 mg dos veces al día durante 7 días. Se recomienda iniciar el tratamiento en la fase prodrómica (sensación de hormigueo, picazón, ardor, dolor) o inmediatamente después de la aparición de la erupción.
Supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes
250 mg dos veces al día. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, pero debe interrumpirse después de 12 meses de terapia continua, con el fin de reevaluar la gravedad y frecuencia de las recurrencias. El período mínimo de reevaluación debe incluir dos episodios recidivantes. La dosis de 500 mg dos veces al día ha demostrado ser eficaz en pacientes inmunodeprimidos.
Supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunodeprimidos
500 mg dos veces al día.
- Dosis para pacientes con función renal alterada
Dado que la reducción del aclaramiento de penciclovir está relacionada con la alteración de la función renal, según el cambio en el aclaramiento de creatinina, debe prestarse especial atención a la dosificación en pacientes con función renal comprometida.
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Tabla 1
- Herpes zóster en pacientes con sistema inmunitario funcional y en pacientes con sistema inmunitario comprometido
| Clearance de creatinina (ml/min/1,73 m2) |
Dosificación |
| ≥ 60 |
500 mg 3 veces al día durante 7 u 10 días∗ |
| De 40 a 59 |
500 mg 2 veces al día durante 7 u 10 días∗ |
| De 20 a 39 |
500 mg 1 vez al día durante 7 u 10 días∗ |
| < 20 |
250 mg 1 vez al día durante 7 u 10 días∗ |
| Pacientes en diálisis |
250 mg después de cada diálisis durante 7 u 10 días∗ |
∗7 días – para pacientes con sistema inmunitario normal, 10 días – para pacientes con sistema inmunitario debilitado.
Tabla 2
- Primer episodio de herpes genital
| Depuración de creatinina (ml/min/1,73 m2) |
Dosificación |
| ≥ 40 |
250 mg 3 veces al día durante 5 días |
| De 20 a 39 |
250 mg 2 veces al día durante 5 días |
| < 20 |
250 mg 1 vez al día durante 5 días |
| Pacientes en diálisis |
250 mg después de cada sesión de diálisis durante 5 días |
Tabla 3
- Recurrencia del herpes genital en pacientes con sistema inmunitario normal
| Depuración de creatinina (ml/min/1,73 m2) |
Dosificación |
| ≥ 20 |
125 mg dos veces al día durante 5 días |
| < 20 |
125 mg una vez al día durante 5 días |
| Pacientes sometidos a diálisis |
125 mg tras cada sesión de diálisis durante 5 días |
Tabla 4
- Recurrencia de herpes genital en pacientes con el sistema inmunitario debilitado
| Depuración de la creatinina (ml/min/1,73 m²) |
Dosificación |
| ≥ 40 |
500 mg 2 veces al día durante 7 días |
| De 20 a 39 |
500 mg 1 vez al día durante 7 días |
| < 20 |
250 mg 1 vez al día durante 7 días |
| Pacientes en diálisis |
250 mg tras cada sesión de diálisis durante 7 días |
Tabla 5
- Supresión del herpes genital recurrente en pacientes con sistema inmunitario normal
| Depuración de la creatinina (ml/min/1,73 m²) |
Dosificación |
| ≥ 40 |
250 mg dos veces al día |
| De 20 a 39 |
125 mg dos veces al día |
| < 20 |
125 mg una vez al día |
| Pacientes en diálisis |
125 mg tras cada sesión de diálisis |
Tabla 6
- Supresión del herpes genital recurrente en pacientes con el sistema inmunitario debilitado
| Depuración de creatinina (ml/min/1,73 m2) |
Dosificación |
| ≥ 40 |
500 mg 2 veces al día |
| De 20 a 39 |
500 mg 2 veces al día |
| < 20 |
250 mg 1 vez al día |
| Pacientes sometidos a diálisis |
250 mg tras cada sesión de diálisis |
Pacientes con función renal alterada sometidos a hemodiálisis
Una hemodiálisis de 4 horas reduce aproximadamente en un 75 % la concentración plasmática de penciclovir. La dosis de famciclovir debe administrarse inmediatamente después de la diálisis. El régimen posológico para pacientes sometidos a diálisis se incluye en las tablas anteriores, según cada caso.
Dado que la depuración (clearance) de penciclovir se encuentra reducida en pacientes con disfunción renal, determinada por el aclaramiento de creatinina, es necesaria especial precaución en pacientes con alteración de la función renal.
Pacientes con disfunción hepática
No se requiere ajuste posológico en pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas. No existen datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
No se requiere ajuste posológico si no existe alteración de la función renal.
Dosis diaria máxima tolerada y duración del tratamiento
Se ha observado buena tolerabilidad en pacientes con herpes zóster que recibieron 750 mg tres veces al día durante 7 días. Asimismo, se ha observado buena tolerabilidad en pacientes con herpes genital que recibieron hasta 750 mg tres veces al día durante 5 días, y hasta 500 mg tres veces al día durante 10 días. Buena tolerabilidad también se ha observado en estudios de 2 y 12 meses, en los que pacientes con herpes genital recibieron 250 mg tres veces al día.
Respuestas similares se han observado en pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster que recibieron hasta 500 mg tres veces al día durante 10 días, y en pacientes inmunodeprimidos con herpes simple que recibieron hasta 500 mg dos veces al día durante 7 días y 500 mg dos veces al día durante 8 semanas.
Niños
La eficacia y seguridad del uso de famciclovir en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido estudiadas. Por lo tanto, famciclovir no debe administrarse a pacientes de este grupo de edad.
Sobredosificación
Los datos sobre sobredosificación con famciclovir son limitados. Existen informes aislados de sobredosificación aguda accidental (10,5 g). El uso prolongado (10 g al día durante 2 años) no ha provocado complicaciones. En caso de sobredosificación, debe aplicarse terapia de soporte. Se han descrito casos aislados de insuficiencia renal aguda en pacientes con antecedentes de enfermedad renal a quienes no se les redujo adecuadamente la dosis del medicamento Famvir®. La concentración del fármaco se reduce aproximadamente en un 75 % durante una hemodiálisis de 4 horas.
Reacciones adversas.
Durante los estudios clínicos se han notificado casos de dolor de cabeza, náuseas, diarrea y somnolencia. En general, estos efectos fueron de intensidad leve o moderada y también se observaron en pacientes que recibieron placebo.
A continuación se indican y clasifican según su frecuencia los efectos adversos observados en los estudios clínicos y durante el período poscomercialización: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raros (< 1/10 000), incluyendo casos aislados.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raros – trombocitopenia.
Trastornos del estado psíquico: poco frecuentes – confusión mental (principalmente en pacientes de edad avanzada); raros – alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso central (SNC): muy frecuentes – dolor de cabeza; frecuentes – mareo; poco frecuentes – somnolencia (principalmente en pacientes de edad avanzada); raros – convulsiones*.
Trastornos cardíacos: raros – palpitaciones.
Trastornos gastrointestinales: frecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea; casos aislados – pancreatitis*.
Trastornos hepato-biliares: frecuentes – alteraciones en los parámetros funcionales hepáticos; raros – ictericia colestásica.
Trastornos del sistema inmunitario: raros – shock anafiláctico*, reacciones anafilácticas*.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – erupción cutánea, prurito; poco frecuentes – angioedema, hinchazón facial, párpados hinchados, edema periorbitario, edema de la laringe, urticaria; raros – reacciones cutáneas graves* (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), vasculitis necrotizante*).
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda se observa raramente en pacientes con enfermedad renal a los que no se ajustó adecuadamente la dosis.
La famciclovir también es bien tolerada por pacientes con el sistema inmunitario comprometido.
En general, las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos en pacientes inmunodeprimidos fueron similares a las notificadas en pacientes con sistema inmunitario intacto. Se notificaron con mayor frecuencia náuseas, vómitos y alteraciones en los parámetros funcionales hepáticos, especialmente con el uso de dosis más altas.
* Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización y publicaciones sobre el uso de Famvir®, que no fueron registradas durante los estudios clínicos. Los informes sobre estas reacciones adversas se recibieron de forma voluntaria de una población de tamaño indefinido.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
Tabletas de 125 mg: 10 tabletas por blíster, 1 blíster por caja de cartón.
Tabletas de 250 mg: 7 tabletas por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.
Tabletas de 500 mg: 7 tabletas por blíster; 2 o 8 blísteres por caja de cartón;
o 10 tabletas por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Cosmo S.p.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad. Vía Cristoforo Colombo 1, Lainate, 20045, Italia.