Еврофаст

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ЕВРОФАСТ (EUROFAST)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества (200 мг): полиэтиленгликоль, сорбито-сорбитановый раствор, сорбитанолеат (сорбитан 80), гидроксид калия, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбито-сорбитановый раствор, FD&C Green №3, вода очищенная, триглицериды средней длины цепи (Miglyol 812);

вспомогательные вещества (400 мг): полиэтиленгликоль 400, повидон PVP K-30, сорбитанолеат, гидроксид калия, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбито-сорбитановый раствор, вода очищенная, триглицериды средней длины цепи.

Лекарственная форма. Капсулы желатиновые мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 200 мг: овальные мягкие желатиновые капсулы от сине-зеленого до светло-зеленого цвета, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветной до бледно-желтой, с маркировкой «133» черного цвета на капсульной оболочке. (Допускается изменение оттенка содержимого капсулы готового продукта на светло-зеленый в течение срока годности);

капсулы по 400 мг: овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветной до бледно-желтой, с маркировкой «125» черного цвета на капсульной оболочке.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1–2 часа после приема, в синовиальной жидкости — через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Период полувыведения — около 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли, лихорадки, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Реакции повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
• Геморрагический диатез или нарушение свертывания крови.
• Нарушения кроветворения неустановленной этиологии.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• Ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск развития побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не более 75 мг в сутки) назначил врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность данных относительно экстраполяции этих результатов на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательных выводов о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

• Другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2):

одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, совместного применения ибупрофена с другими НПВС следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: ибупрофен может усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия ибупрофена.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): может увеличиваться риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: ибупрофен может усиливать нарушение функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: ибупрофен не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и ибупрофена. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Сульфонилмочевина: при сопутствующем применении в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена.

Особенности применения.

Побочные реакции при применении ибупрофена и всех НПВП в целом можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов, в течение кратчайшего возможного срока.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Ибупрофен следует применять с осторожностью при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Метаболизм порфиринов

Следует соблюдать осторожность пациентам с врождённым нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой перемежающейся порфирии).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз препарата (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Кугане у пациентов, получавших лечение препаратом ЕвроФаст. Синдром Кугане характеризуется сердечно-сосудистыми симптомами, вызванными аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки

Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень

Возможно нарушение функции печени.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, при длительном применении (в дозе 2400 мг в сутки и длительности лечения более 10 дней) могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

Влияние на ЖКТ

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв (возможно, летальных), возникающих на любом этапе применения препарата, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжёлых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз препарата, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В редких случаях ветряная оспа может вызывать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияние препарата на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Аллергия

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, имеющим аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отёком Квинке или крапивницей.

Данный лекарственный препарат содержит сорбит. Пациенты с редкой наследственной формой непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы не должны принимать ибупрофен.

Маскировка симптомов основных инфекций: Лекарственное средство ЕвроФаст может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство ЕвроФаст применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другое

Очень редко наблюдаются тяжёлые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения препарата ЕвроФаст терапию необходимо прекратить. В таких случаях требуется как симптоматическая, так и специализированная терапия.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свёртываемости крови.

При длительном применении препарата ЕвроФаст необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также контролировать картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. При подозрении или подтверждении данной ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. У пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярное применение обезболивающих средств, следует подозревать диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственного средства.

Постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении препарата на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Применение в период беременности или лактации.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Препарат не следует принимать в I и II триместрах беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства ЕвроФаст может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности лекарственное средство ЕвроФаст не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если данный лекарственный препарат применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или беременная в течение I и II триместров беременности, доза должна быть настолько низкой, насколько это возможно, а продолжительность лечения — настолько короткой, насколько это возможно. Акушерский мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лекарственного средства ЕвроФаст в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства ЕвроФаст следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

— для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

— для матери и новорождённого (в конце беременности): возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов, поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на грудного ребёнка. Препарат не рекомендуется применять во время лактации.

Фертильность

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим после отмены лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, испытывающие головокружение, сонливость или нарушение зрения во время приёма ибупрофена, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. При однократном применении препарата или в течение короткого периода его применения никаких специальных мер предосторожности не требуется. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При применении в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Должна применяться наименьшая эффективная доза в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов.

Препарат рекомендован взрослым и детям в возрасте от 12 лет: начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем при необходимости — по 1–2 капсулы каждые 4–6 часов. Не применять более 1200 мг (6 или 3 капсулы соответственно) в течение 24 часов.

Капсулы обычно принимают во время еды, не разжёвывая, запивая водой.

Пациентам пожилого возраста не требуется специальная коррекция дозы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества препарата, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, проявляющиеся в виде головокружения, сонливости, иногда — возбуждённое состояние, дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями функции сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах необходимо применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг в сутки. При длительном применении препарата для лечения хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные реакции.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приведены по органам и системам органов и частоте их возникновения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.

Наиболее частые побочные реакции имеют желудочно-кишечную природу и в основном зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и продолжительности лечения. Побочные реакции возникают реже, если максимальная суточная доза не превышает 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, необъяснимые кровотечения и синяки.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и зуд; очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; частота неизвестна: головокружение, парестезии, сонливость.

Со стороны сердечной системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек, синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота и диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота;

очень редко: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота с кровью, иногда со смертельным исходом (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени

Очень редко: нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: различные высыпания на коже; очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна: реакции фоточувствительности, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек.

Лабораторные исследования

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Марксанс Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № Л-82, Л-83, Верна Индастриал Эстейт, Верна Гоа, ИН-403 722, Индия.