Eurofast

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento EUROFAST (EUROFAST)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula contiene 200 mg o 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes (200 mg): polietilenglicol, solución de sorbitol-sorbitano, sorbitanooleato (sorbitano 80), hidróxido de potasio, agua purificada;

cubierta de la cápsula: gelatina, polietilenglicol 400, solución de sorbitol-sorbitano, FD&C Green Nº3, agua purificada, triglicéridos de cadena media (Miglyol 812);

Excipientes (400 mg): polietilenglicol 400, povidona PVP K-30, sorbitanooleato, hidróxido de potasio, agua purificada;

cubierta de la cápsula: gelatina, polietilenglicol 400, solución de sorbitol-sorbitano, agua purificada, triglicéridos de cadena media.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas de gelatina.

Principales propiedades físico-químicas:

Cápsulas de 200 mg: cápsulas blandas de gelatina ovaladas, de color verde azulado a verde claro, que contienen un líquido viscoso transparente, incoloro a amarillo pálido, con la inscripción «133» en color negro en la cubierta de la cápsula. (Se permite un cambio en la tonalidad del contenido de la cápsula del producto terminado a verde claro durante el período de validez);

Cápsulas de 400 mg: cápsulas blandas de gelatina ovaladas, que contienen un líquido viscoso transparente, incoloro a amarillo pálido, con la inscripción «125» en color negro en la cubierta de la cápsula.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinám游戏副本ia.

Ejerce acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria.

El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor, la inflamación y la respuesta febril.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima del principio activo en plasma sanguíneo se alcanza a las 1-2 horas tras la ingestión, y en el líquido sinovial a las 3 horas después de la toma. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, tanto inalterado como en forma de metabolitos.

El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dental y menstrual, fiebre, neuralgia, dolor de espalda, articulaciones, músculos y dolores reumáticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) que se hayan presentado previamente tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal activa o recurrencias en la historia clínica (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE en la historia clínica.
• Alteración grave de la función hepática, alteración grave de la función renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias en fase activa.
• Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Trastornos de la hematopoyesis de etiología desconocida.
• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• Ácido acetilsalicílico, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por el médico.

Datos experimentales indican que, al administrarse simultáneamente, el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en bajas dosis sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite llegar a conclusiones definitivas sobre si la administración regular y prolongada de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en bajas dosis. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable que se produzcan efectos clínicamente relevantes.

• Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2):

la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a un efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: el ibuprofeno puede potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, dichas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de necesidad de tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por ibuprofeno.

La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar los niveles séricos de potasio).

Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: el ibuprofeno puede agravar el trastorno cardíaco, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles de litio en plasma.

Metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su toxicidad.

Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: el ibuprofeno no debe administrarse antes de 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrarse conjuntamente con AINE y tacrolimus.

Zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina e ibuprofeno. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Sulfonilureas: como medida preventiva, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre durante la administración concomitante.

Probenecid y sulfinpirazona: pueden retrasar la excreción del ibuprofeno.

Características de aplicación.

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todo el grupo de AINEs en general se pueden reducir mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser letales.

Influencia sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINEs

La administración simultánea de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Metabolismo de la porfirina

Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Influencia sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en sus antecedentes deben iniciar el tratamiento con precaución (es necesaria consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica del corazón diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas del medicamento (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con Eurofast. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Influencia sobre los riñones

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que la función renal puede deteriorarse.

Influencia sobre el hígado

Puede producirse alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas

Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Influencia sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, con uso prolongado (dosis de 2400 mg por día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden deteriorar la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Influencia sobre el sistema gastrointestinal (SGI)

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras (posiblemente letales) que ocurrieron en cualquier momento durante la administración del medicamento, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos graves del SGI.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas del medicamento, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo para el SGI, debe considerarse la necesidad de terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del SGI (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar un resultado fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes. Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Hasta ahora no puede descartarse la influencia del medicamento en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Alergia

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en estos pacientes también existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad con el uso de ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), angioedema o urticaria.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con una forma hereditaria rara de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o deficiencia de enzimas sacarasa o isomaltasa, no deben tomar ibuprofeno.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: El medicamento Eurofast puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento Eurofast se administra por fiebre o para aliviar el dolor durante una infección, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno médico, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otros

Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de Eurofast, el tratamiento debe interrumpirse. En tales casos, se requiere tanto terapia sintomática como especializada.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (afectar la agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda monitorear cuidadosamente el estado de los pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento Eurofast, es necesario realizar controles regulares de los parámetros de función hepática y renal, así como del perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este estado. Ante sospecha o confirmación de esta situación, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Se debe considerar el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que padecen dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un trastorno persistente de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración del medicamento junto con el consumo simultáneo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel del SGI o del SNC.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 % aproximadamente. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

El medicamento no debe tomarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento Eurofast puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, hay informes sobre estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento Eurofast no debe prescribirse si no es absolutamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma este medicamento, la dosis debe ser tan baja como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Debe considerarse la monitorización ecográfica del oligohidramnios y del estrechamiento del conducto arterial tras la exposición al medicamento Eurofast durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Eurofast debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden suponer los siguientes riesgos:

• Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal, acompañada de oligohidramnios;
• Para la madre y el recién nacido (al final del embarazo): posible aumento del tiempo de hemorragia, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que conduce a retraso o prolongación del parto; por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En estudios limitados, el ibuprofeno se detectó en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo en el lactante amamantado. El medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con mecanismos. No se requieren precauciones especiales con la administración única o durante un período corto de uso del medicamento. Esto se aplica principalmente a la administración concomitante con alcohol.

Si se usa según las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Debe administrarse la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas.

El medicamento está indicado para adultos y niños a partir de 12 años: la dosis inicial es de 1-2 cápsulas, seguida, si es necesario, de 1-2 cápsulas cada 4-6 horas. No administrar más de 1200 mg (6 o 3 cápsulas, según el caso) en un período de 24 horas.

Las cápsulas se toman generalmente durante las comidas, sin masticar, con un poco de agua.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajustes especiales de dosis.

Si los síntomas persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Niños.

Contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

La administración del medicamento en dosis superiores a 400 mg/kg en niños puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos evidente. El período de semieliminación en caso de sobredosificación es de 1,5-3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas del medicamento, se desarrolla solo náusea, vómitos, dolor en la región epigástrica y, muy raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves, pueden aparecer manifestaciones tóxicas del SNC, como vértigo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones. En casos graves, puede desarrollarse hipercaliemia y acidosis metabólica; puede observarse un aumento del tiempo de protrombina/índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación de la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden administrarse sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial, deben utilizarse agentes broncolíticos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo de ibuprofeno, con dosis no superiores a 1200 mg por día. Con el uso prolongado del medicamento para el tratamiento de enfermedades crónicas, pueden aparecer reacciones adversas adicionales.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal y en su mayoría dependen de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Las reacciones adversas ocurren con menos frecuencia cuando la dosis diaria máxima no supera los 1200 mg.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático

Muy raras: alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragia inexplicable y moretones.

Del sistema inmunitario

Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y picazón; muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave; frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Del sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea; muy raras: meningitis aséptica, cuyos síntomas individuales (rigidez de los músculos de la nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; frecuencia desconocida: mareo, parestesias, somnolencia.

Del sistema cardíaco

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Quincke.

Del sistema vascular

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial.

Del tracto digestivo

Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia; raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy raras: úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis; frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Del hígado

Muy raras: alteraciones en la función hepática.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Raras: diversas erupciones cutáneas; muy raras: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilidad, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

De los riñones y sistema urinario

Muy raras: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en suero, y edema.

Estudios de laboratorio

Muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Marcksons Pharma Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Parcela nº L-82, L-83, Área Industrial Verna, Verna Goa, IN-403 722, India.