Эспумизан бэби

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭСПУМИЗАН® БЭБИ

Состав:

действующее вещество: симетикон;

1 мл капель оральных, эмульсии, содержит симетикона 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола стеарат, глицерола моностеарат, карбомеры, натрия хлорид, натрия цитрат (Е 331), натрия гидроксид (Е 524), кислота сорбиновая (Е 200), сукралоза (Е 955), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, эмульсия.

Основные физико-химические свойства: маловязкая эмульсия от молочно-белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Другие средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Силиконы.

Код АТХ А03А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эспумизан® Беби содержит действующее вещество — симетикон, стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа, присутствующих в пищевых массах и слизи желудочно-кишечного тракта, и таким образом разрушает их.

Высвобождающиеся при этом газы могут затем всасываться стенкой кишечника, а также выводиться при его перистальтике.

Симетикон оказывает физическое действие и не участвует в химических или ферментативных реакциях.

Фармакокинетика.

Симетикон не всасывается после перорального применения и выводится в неизменённом виде после прохождения через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с образованием газов, например, метеоризм, в том числе в послеоперационный период; колики у младенцев.
• В качестве вспомогательного средства при проведении диагностических исследований органов брюшной полости (рентгенография, ультразвуковое исследование) и подготовка к гастродуоденоскопии.
• В качестве пеногасителя при интоксикациях поверхностно-активными веществами (стиральные порошки или моющие средства).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», полная кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день неизвестны.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

При появлении новых жалоб и/или сохранении симптомов после 14 дней лечения необходимо провести клиническое обследование.

В связи с риском проглатывания мерный стаканчик следует хранить в недоступном для детей месте.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл эмульсии, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных о влиянии лекарственного средства Эспумизан® Бэби на беременность нет. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Особые предостережения отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Перед применением хорошо взболтать. Для правильного дозирования капель флакон следует держать вертикально наконечником-пипеткой вниз. К крышке флакона-капельницы объемом 30 мл или 50 мл в качестве дозирующего устройства прилагается мерный стаканчик со шкалой в миллилитрах. При необходимости (например, при применении дозы 25 капель и выше) его можно использовать для отмеривания дозы вместо наконечника-пипетки. 25 капель соответствуют 1 мл лекарственного средства (или 100 мг симетикона).

Для симптоматического лечения расстройств со стороны пищеварительной системы, вызванных газообразованием.

Препарат принимать во время или после еды, а при необходимости — перед сном.

Продолжительность лечения зависит от наличия жалоб.

Новорожденные: 5–10 капель в бутылочку с детским питанием при каждом кормлении или 5–10 капель перед каждым кормлением грудью (дать ребенку с помощью чайной ложки).

Дети от 1 до 6 лет: по 10 капель 3–5 раз в сутки.

Дети от 6 до 14 лет: по 10–20 капель 3–5 раз в сутки.

Дети от 14 лет и взрослые: по 20 капель 3–5 раз в сутки.

Для подготовки к рентгенологическому или ультразвуковому исследованию.

Взрослые: по 1 мл после еды 3 раза в сутки накануне исследования и 1 мл утром в день обследования.

В качестве добавки к суспензии контрастного вещества.

Взрослые: 2–4 мл на 1 л суспензии для проведения двойного контрастирования.

Для подготовки к гастродуоденоскопии.

Взрослые: 2–3 мл перед проведением исследования. При необходимости во время исследования через инструментальный канал эндоскопа можно дополнительно ввести несколько миллилитров эмульсии для устранения мешающих пузырьков пены.

В качестве антидота при отравлении поверхностно-активными веществами в зависимости от тяжести отравления.

Взрослые: 4–8 мл однократно. Дети: 1–4 мл однократно.

Дети.

Препарат применяется в педиатрической практике.

Передозировка.

На данный момент случаи интоксикации после применения симетикона неизвестны.

Поскольку симетикон не всасывается и не подвергается химическому или ферментативному превращению при прохождении через желудочно-кишечный тракт, интоксикация практически исключена. Даже значительные количества препарата Эспумизан® Беби переносятся без симптомов интоксикации. При применении доз, превышающих рекомендованные, следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, эритему, зуд, аллергические дерматиты и другие кожные реакции, на лекарственные средства, содержащие симетикон. Частоту их возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Не охлаждать и не замораживать.

Упаковка.

По 30 мл или по 50 мл в флаконе с насадкой для дозирования капель, винтовой крышкой и мерным стаканчиком; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глининкер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.