Espumisan® Baby
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESPUMIZAN® BEBÉ
Composición:
Principio activo: simeticona;
1 ml de gotas orales, emulsión, contiene 100 mg de simeticona;
Excipientes: estearato de macrogol, monostearato de glicerol, carbómeros, cloruro de sodio, citrato de sodio (E 331), hidróxido de sodio (E 524), ácido sórbico (E 200), sucralosa (E 955), agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas orales, emulsión.
Propiedades físico-químicas principales: emulsión poco viscosa, de color blanco lechoso a amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el aparato digestivo y el metabolismo. Agentes utilizados en alteraciones funcionales del aparato digestivo. Otros agentes utilizados en alteraciones funcionales del aparato digestivo. Siliconas.
Código ATC A03A X13.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Espumizan® Baby contiene como principio activo simeticona, un polidimetilsiloxano estable y tensioactivo superficial. Este principio modifica la tensión superficial de las burbujas de gas presentes en las masas alimenticias y en la mucosidad del tracto digestivo, destruyéndolas de este modo.
Los gases liberados pueden ser posteriormente absorbidos por la pared intestinal o eliminados mediante la peristalsis.
La simeticona ejerce un efecto físico y no participa en reacciones químicas ni enzimáticas.
Farmacocinética.
La simeticona no se absorbe tras la administración oral y se elimina sin cambios tras atravesar el tracto gastrointestinal.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la formación de gases, por ejemplo, meteorismo, incluso en el período postoperatorio; cólicos del lactante.
- Como agente auxiliar en la realización de estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal (radiografía, ecografía) y preparación para la gastroscopia.
- Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo o agentes de limpieza).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición», obstrucción intestinal completa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Hasta la fecha, no se conocen.
Características de uso.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.
Si aparecen nuevas quejas y/o quejas persistentes después de 14 días de tratamiento, debe realizarse un examen clínico.
Debido al riesgo de ingestión accidental, el vaso medidor debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml de emulsión, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos clínicos sobre el efecto del medicamento Espumisan® Baby durante el embarazo. Debe tenerse precaución al administrarlo a mujeres embarazadas.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
No existen advertencias especiales.
Vía de administración y dosis.
Antes de usarlo, agitar bien. Para una correcta dosificación de las gotas, mantener el frasco en posición vertical con la pipeta hacia abajo. A la tapa del frasco cuentagotas de 30 ml o 50 ml se encuentra unido como dispositivo dosificador un vaso medidor con escala graduada en mililitros. Si es necesario (por ejemplo, al administrar dosis de 25 gotas o más), puede utilizarse este vaso para medir la dosis en lugar de la pipeta. 25 gotas equivalen a 1 ml del medicamento (es decir, 100 mg de simeticona).
Para el tratamiento sintomático de los trastornos del sistema digestivo provocados por la formación de gases.
El medicamento debe administrarse durante o después de las comidas y, si es necesario, antes de acostarse.
La duración del tratamiento depende de la presencia de síntomas.
Niños pequeños: 5–10 gotas por biberón en cada toma o 5–10 gotas antes de cada lactancia (administrar al niño con una cucharita de té).
Niños de 1 a 6 años: 10 gotas, 3–5 veces al día.
Niños de 6 a 14 años: 10–20 gotas, 3–5 veces al día.
Niños a partir de 14 años y adultos: 20 gotas, 3–5 veces al día.
Para la preparación antes de un examen radiológico o ecográfico.
Adultos: 1 ml después de las comidas, 3 veces al día antes del examen y 1 ml por la mañana el día del procedimiento.
Como aditivo a la suspensión de sustancia de contraste.
Adultos: 2–4 ml por cada litro de suspensión, para realizar un contraste doble.
Para la preparación antes de una gastrodudenoscopia.
Adultos: 2–3 ml antes del procedimiento. Si es necesario durante el examen, se pueden administrar adicionalmente varios mililitros de la emulsión a través del canal instrumental del endoscopio para eliminar las burbujas de espuma que interfieran.
Como antídoto en intoxicaciones por sustancias tensioactivas, según la gravedad de la intoxicación.
Adultos: 4–8 ml en dosis única. Niños: 1–4 ml en dosis única.
Niños.
El medicamento puede emplearse en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación tras la administración de simeticona.
Debido a que la simeticona no se absorbe ni se transforma química ni enzimáticamente al atravesar el tracto gastrointestinal, la intoxicación es prácticamente imposible. Incluso grandes cantidades del medicamento Espumizan® Bebé son bien toleradas sin síntomas de intoxicación. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, debe consultarse con un médico.
Reacciones adversas.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, eritema, prurito, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas, con medicamentos que contienen simeticona. La frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.
No refrigerar ni congelar.
Envase.
30 ml o 50 ml en frasco con cuentagotas, tapón atornillable y vaso medidor; 1 frasco en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
BERLIN-CHEMI AG.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.