Эсберитокс

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства Эсберитокс (Esberitox®)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит 3,2 мг сухого экстракта (4-9:1) из смеси сырья: корневищ баптизии красильной (Bapticia tinctoria L); корня эхинацеи пурпурной (Echinacea purpurea Moench); корней эхинацеи бледной (Echinacea pallida Nutt); молодых побегов и листьев туи (Thuja occidentalis L).

Экстрагент: этанол 30 % (об/об);

Вспомогательные вещества: лактоза; макрогол 6000; стеарат магния; сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: от бежевых до светло-коричневых, округлые, слегка выпуклые с обеих сторон таблетки диаметром около 9 мм, толщиной около 4 мм, без разделительной риски.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В различных доклинических моделях в различных местах действия Эсберитокс демонстрирует стимулирование иммунной системы.

При вирусных простудных заболеваниях клиническая стимуляция защитных сил организма проявляется в облегчении симптомов и сокращении продолжительности заболевания.

Фармакокинетика.

Невозможно точно отнести соответствующие фармакодинамические эффекты к отдельно определённым компонентам, поскольку Эсберитокс, таблетки — это комплексная смесь нескольких растительных веществ. Информация о фармакокинетике препарата отсутствует.

Клинические характеристики.

Показания.

Для укрепления сопротивляемости организма как вспомогательная терапия при комплексном лечении вирусных простудных заболеваний.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Не следует применять препарат больным с прогрессирующими системными заболеваниями (туберкулез и саркоидоз); при аутоиммунных заболеваниях (коллагеноз, рассеянный склероз); при иммунодефицитных состояниях (СПИД, ВИЧ-инфекции); при иммуносупрессивных состояниях, вызванных применением цитостатиков или иммунодепрессантов, например, после трансплантации; при гематологических заболеваниях (лейкемия, агранулоцитоз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Соответствующие исследования по взаимодействию препарата с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

В случае, если симптомы заболевания усиливаются или дляют более 10 дней, или появились одышка, лихорадка, гнойные или кровянистые выделения, следует обратиться к врачу.

Пациентам с редким наследственным дефицитом галактозы, наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует применять Эсберитокс, таблетки.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Недостаточно данных о применении препарата Эсберитокс у беременных женщин. Репродуктивная токсичность препарата недостаточно изучена в исследованиях на животных. Поскольку безопасность применения Эсберитокс, таблетки в период беременности не доказана, препарат следует принимать только после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребёнка).

Отсутствует информация о выведении отдельных компонентов препарата Эсберитокс с грудным молоком матери и их негативном влиянии на грудного ребёнка. Предупреждение: Эсберитокс, таблетки не следует принимать в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 4–6 таблеток 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 7 до 11 лет: по 2–3 таблетки 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет: по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

Таблетки Эсберитокс не следует применять детям в возрасте до 4 лет из-за недостаточности данных о безопасности препарата.

Отсутствуют данные о конкретных рекомендациях по дозировке при нарушениях функции почек/печени.

Таблетки следует запивать большим количеством жидкости, желательно водой, либо рассасывать в полости рта утром, днём и вечером.

Длительность применения зависит от течения основного заболевания. Лечение следует начинать сразу после появления симптомов и продолжать до их исчезновения. Таблетки Эсберитокс не следует применять более 10 дней.

Дети.

Препарат предназначен для детей в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Передозировка не наблюдалась.

Побочные реакции.

Оценка побочных эффектов основана на следующих показателях частоты:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1 000 до < 1/100;

редко: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000;

очень редко: < 1/10 000;

неизвестно: частота не может быть установлена по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

Реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, зуд, отек лица, одышку, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе, рвота, диарея.

Общие нарушения:

Головокружение.

Данные по частоте отсутствуют.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере; по 2, или 3, или 5, или по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Банхофштрассе, 35, 38259 Зальцгиттер, Германия.