Эридез®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Эридез® (Eridez)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит дезлоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: полакрилин калия, гидроксид калия, оксид железа красный (Е 172), стеарат магния, кроскармеллоза натрия, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), ароматизатор «Tutti Frutti» (содержит пропиленгликоль (Е 1520)).

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки красно-коричневого цвета со скошенными краями и тиснением «5» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин. Код АТХ R06А Х27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дезлоратадин — это неседативное антигистаминное лекарственное средство продолжительного действия, обладающее селективным антагонистическим действием на периферические Н1-рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал свои антиаллергические свойства на эндотелиальных клетках. Это проявлялось подавлением высвобождения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из тучных клеток/базофилов человека, а также подавлением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения.

Исследования показали, что помимо антигистаминной активности дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему (ЦНС) и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд нёба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Всасывание

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить уже через 30 минут после введения.

Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа.

Распределение

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83–87 %). При применении дозы дезлоратадина от 5 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата выявлено не было.

Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) и грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Метаболизм

Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, а исследования in vitro показали, что препарат не ингибирует CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

Период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приема один раз в сутки.

Доклинические данные по безопасности

Дезлоратадин — основной активный метаболит лоратадина. Доклинические исследования обоих веществ не выявили качественных или количественных различий в их токсикологическом профиле при сопоставимых уровнях экспозиции дезлоратадина. Данные стандартных исследований фармакологической безопасности, многократного дозирования, генотоксичности и репродуктивной токсичности не указывают на особую опасность дезлоратадина для человека. Кроме того, ни одно из проведённых исследований не продемонстрировало канцерогенного потенциала ни для дезлоратадина, ни для лоратадина.

Клинические характеристики.

Показания.

Снятие симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом;
• крапивницей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении с эритромицином или кетоконазолом не наблюдалось никаких клинически значимых взаимодействий. В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационный период отмечались случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации во время применения препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

Особенности применения.

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности прием дезлоратадина следует проводить под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе были судорожные припадки. Дети могут быть более чувствительными к развитию новых судорожных приступов во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином у пациентов, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество аспартам, являющееся источником фенилаланина, поэтому его применение может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Кроме того, лекарственное средство Эридез® содержит 5 мг калия на дозу, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек и/или тем, кто придерживается диеты с контролем содержания калия.

В состав лекарственного средства Эридез® также входит вспомогательное вещество маннит, которое может оказывать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Дезлоратадин не проявлял тератогенного действия в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение лекарственного средства Эридез® в этот период не рекомендуется.

Грудное вскармливание.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Эридез® женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось снижения работоспособности у пациентов, получавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц может возникать сонливость, которая может повлиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет): по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приёма пищи для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учётом анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при их повторном возникновении. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Способ применения.

Непосредственно перед приёмом осторожно вскрыть блистер, извлечь, не разделяя, таблетку, диспергирующуюся в полости рта, так, чтобы она не рассыпалась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадётся. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуются. Дозу следует принять сразу после вскрытия блистера.

Дети.

В данной лекарственной форме лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

При передозировке показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В ходе исследований с применением многократно увеличенной дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза, в 9 раз превышающая терапевтическую), клинически значимого влияния выявлено не было.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, неизвестно, выводится ли он при перитонеальном диализе.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Наиболее часто по сравнению с плацебо сообщали о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; она наблюдалась у 5,9 % пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9 % пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационный период наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардия.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 5 мг; по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Дженефарм С.А.

(производство готовой продукции, первичная и вторичная упаковка, контроль серии, выпуск серии)

Фармапас С.А.

(производство готовой продукции, первичная и вторичная упаковка, контроль серии, выпуск серии)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

18 км Мерезонос Авеню, Паллини, 153 51, Греция

28 Октября 1, Агиа Барбара, 123 51, Греция

Заявитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.