Eridez®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Eridez® (Eridez)

Composición:

Principio activo: desloratadina;

1 comprimido orodispersable contiene desloratadina 5 mg;

Excipientes: polacrílina potásica, hidróxido potásico, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol (E 421), aromatizante «Tutti Frutti» (contiene propilenglicol (E 1520)).

Forma farmacéutica. Comprimidos orodispersables.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, planos, de color rojo-marrón, con bordes biselados y con impresión «5» en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Otros antihistamínicos para uso sistémico. Desloratadina. Código ATC R06AX27.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La desloratadina es un medicamento antihistamínico no sedante de acción prolongada que actúa como antagonista selectivo de los receptores periféricos H1. Tras la administración oral, la desloratadina bloquea selectivamente los receptores periféricos de histamina H1. En estudios in vitro, la desloratadina ha demostrado propiedades anti-alérgicas en células endoteliales. Esto se manifiesta mediante la inhibición de la liberación de citocinas proinflamatorias, tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13, a partir de mastocitos/basófilos humanos, así como mediante la inhibición de la expresión de moléculas de adhesión, como el P-selectina. La relevancia clínica de estas observaciones aún debe confirmarse.

Los estudios han demostrado que, además de su actividad antihistamínica, la desloratadina ejerce efectos anti-alérgicos y antiinflamatorios.

La desloratadina no atraviesa el sistema nervioso central (SNC) y no afecta la función psicomotora.

En pacientes con rinitis alérgica, la desloratadina alivia eficazmente síntomas como estornudos, secreción nasal, picor nasal, irritación ocular, lagrimeo, enrojecimiento, picor del paladar. La desloratadina controla eficazmente los síntomas durante 24 horas.

Farmacocinética.

Absorción

Las concentraciones de desloratadina en plasma pueden detectarse 30 minutos después de la administración.

La desloratadina se absorbe bien, alcanzando la concentración máxima aproximadamente a las 3 horas.

Distribución

La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en un rango de 5 mg a 20 mg. La desloratadina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (83–87 %). No se han observado signos de acumulación clínicamente significativa del fármaco tras la administración de dosis de desloratadina entre 5 mg y 20 mg una vez al día durante 14 días.

Se ha demostrado que la comida (desayuno rico en grasas y alto en calorías) y el zumo de pomelo no afectan la distribución de la desloratadina.

Metabolismo

La desloratadina no inhibe CYP3A4 in vivo, y los estudios in vitro han mostrado que el fármaco no inhibe CYP2D6 y no es ni sustrato ni inhibidor de la glucoproteína P.

Eliminación.

El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de desloratadina corresponde a su periodo de semivida (aproximadamente 27 horas) y a la frecuencia de administración diaria.

Datos preclínicos de seguridad.

La desloratadina es el metabolito activo principal de la loratadina. Los estudios preclínicos con ambas sustancias no han revelado diferencias cualitativas ni cuantitativas en sus perfiles toxicológicos a niveles comparables de exposición a desloratadina. Los datos de los estudios estándar de seguridad farmacológica, dosificación repetida, genotoxicidad y toxicidad reproductiva no indican riesgos especiales de la desloratadina para el ser humano. Además, ninguno de los estudios realizados ha demostrado potencial carcinogénico ni para la desloratadina ni para la loratadina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica;
• urticaria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes del medicamento o a la loratadina.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En estudios clínicos con tabletas de desloratadina, no se observaron interacciones clínicamente significativas cuando se administró conjuntamente con eritromicina o ketoconazol. En estudios clínico-farmacológicos, la administración conjunta del medicamento con alcohol no mostró un aumento del efecto negativo del etanol sobre la función psicomotora. Sin embargo, durante el período poscomercialización se han notificado casos de intolerancia al alcohol y de intoxicación alcohólica durante el tratamiento con el medicamento. Por tanto, debe tenerse precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con desloratadina.

Características de uso.

En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de desloratadina debe realizarse bajo supervisión médica.

La desloratadina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Los niños pueden ser más sensibles al desarrollo de una nueva convulsión durante el tratamiento con desloratadina. El médico deberá tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con desloratadina en los pacientes que presenten un episodio convulsivo durante la administración del medicamento.

El medicamento contiene la sustancia auxiliar aspartamo, que es una fuente de fenilalanina; por lo tanto, su uso puede ser peligroso para pacientes con fenilcetonuria.

Además, el medicamento Eri­dez® contiene 5 mg de potasio por dosis, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con función renal disminuida y/o en aquellos que sigan una dieta controlada en potasio.

El medicamento Eri­dez® también contiene la sustancia auxiliar manitol, que puede provocar un efecto laxante suave.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales, la desloratadina no ha demostrado tener efectos teratogénicos.

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo; por lo tanto, no se recomienda el uso de Eri­dez® durante este período.

Lactancia.

La desloratadina pasa a la leche materna; por consiguiente, no se recomienda el uso del medicamento Eri­dez® en mujeres que estén amamantando.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han observado alteraciones del rendimiento en pacientes que han recibido desloratadina. Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que, muy raramente, puede presentarse somnolencia en algunas personas, lo cual podría afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante): 1 comprimido una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos, para aliviar los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria.

El tratamiento de la rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas) debe ajustarse según los datos del historial clínico: suspender tras la desaparición de los síntomas y reanudar si estos reaparecen. En el caso de rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas más de 4 días por semana o más de 4 semanas), el tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición al alérgeno.

Vía de administración.

Justo antes de la toma, abrir cuidadosamente el blíster y extraer el comprimido sin triturarlo, de modo que no se rompa. Colocar el comprimido en la boca, donde se desintegra inmediatamente. No se necesita agua ni ningún otro líquido para tragarlo. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.

Niños.

Esta forma farmacéutica está indicada para su uso en niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se recomiendan medidas estándar dirigidas a eliminar la sustancia activa no absorbida. Se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. Durante estudios en los que se administraron dosis aumentadas (hasta 45 mg de desloratadina, es decir, una dosis 9 veces superior a la terapéutica) en adultos y adolescentes, no se observaron efectos clínicamente relevantes.

La desloratadina no se elimina mediante hemodiálisis; no se sabe si se elimina mediante diálisis peritoneal.

Efectos adversos.

En estudios clínicos realizados para las indicaciones incluyendo rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática, se notificaron efectos adversos en pacientes que recibieron una dosis de 5 mg al día en un 3 % más frecuente que en aquellos pacientes que recibieron placebo.

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia en comparación con placebo fueron fatiga incrementada (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Niños. En estudios clínicos con la participación de 578 adolescentes de 12 a 17 años de edad, el efecto adverso más frecuente fue cefalea; se observó en un 5,9 % de los pacientes que recibieron desloratadina y en un 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

Existe un riesgo de hiperactividad psicomotora (comportamiento anormal) asociado con el uso de desloratadina, que puede manifestarse como irritabilidad y agresión, así como excitación.

En el período poscomercialización se han observado (frecuencia desconocida): prolongación del intervalo QT, arritmias y bradicardia.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso de reacción adversa sospechosa y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

Tabletas orodispersables de 5 mg; 10 tabletas por blíster, 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

DjenePharm S.A.

(fabricación del producto terminado, envasado primario y secundario, control del lote, liberación del lote)

Farmapas S.A.

(fabricación del producto terminado, envasado primario y secundario, control del lote, liberación del lote)

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

18 Km Meresono Avenue, Pallini, 153 51, Grecia

28 Octovriou 1, Agia Barbara, 123 51, Grecia

Titular del registro. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del titular del registro y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispol'ska, 13.