Дуофильм
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДУОФИЛЬМ (DUOFILM)
Состав:
действующие вещества: кислота салициловая, кислота молочная;
1 г раствора содержит: кислоты салициловой 167 мг, кислоты молочной 167 мг;
вспомогательное вещество: колоид вязкий (содержит этанол 96 %).
Лекарственная форма. Раствор наружный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до янтарного цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Дерматологические средства. Препараты против бородавок и мозолей.
Код АТХ D11A F.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
При местном применении салициловая кислота является кератолитиком. Кератолитическое действие проявляется в повышении растворимости межклеточного цемента в роговом слое эпидермиса, что приводит к шелушению кожи.
Молочная кислота влияет на процесс кератинизации, снижая гиперкератоз, характерный для бородавок. При высоких дозах она может вызвать эпидермолиз, что приводит к разрушению кератинизированной ткани бородавки и вызывающего её вируса. Также обладает антисептическими свойствами.
Эластичный коллоид обеспечивает липкую основу, способствующую точному нанесению действующих веществ на бородавку. Он также образует пленку, способствующую увлажнению и разрушению ткани бородавки.
Фармакокинетика.
Салициловая кислота абсорбируется через кожу, максимальные уровни в плазме крови достигаются через 6–12 часов после нанесения. Сообщалось о системной абсорбции салициловой кислоты в диапазоне от 9 % до 25 % после местного нанесения других средств, содержащих салициловую кислоту.
Салицилаты метаболизируются в печени с помощью микросомального фермента до салицилуровой кислоты и фенольных глюкуронидов салициловой кислоты. Остаток выводится с мочой в виде неизменённой салициловой кислоты.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение обычных и подошвенных бородавок.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не применять на повреждённую, воспалённую и покрасневшую кожу, а также на открытые раны.
Не применять на родимых пятнах, пигментных образованиях кожи, для лечения бородавок, локализованных на лице или гениталиях, волосистых бородавках, бородавках с красным краем или необычного цвета.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Применение Дуофильма может увеличить абсорбцию других препаратов для местного применения. Следует избегать одновременного применения Дуофильма и других препаратов местного действия на одном и том же участке кожи. Системное воздействие при местном применении этого препарата является незначительным, взаимодействие с лекарственными средствами для системного применения не ожидается.
Особенности применения.
Препарат предназначен только для наружного применения. Дуофильм не следует наносить на лицо, половые органы и область заднего прохода. Избегать контакта с глазами и другими слизистыми оболочками из-за возможного возникновения раздражения. В случае случайного контакта — промывать водой в течение 15 минут. Избегать вдыхания паров раствора.
Обрабатываемая Дуофильмом поверхность кожи не должна превышать 5 см². Если бородавки занимают площадь кожи более 5 см², следует рассмотреть возможность альтернативного лечения, поскольку существует потенциальный риск токсичности салицилатов.
Пациентам с сахарным диабетом, а также пациентам с нарушением периферической циркуляции крови или периферической нейропатией, препарат следует применять только под наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность, чтобы наносить раствор только на бородавки, и избегать попадания препарата на здоровую кожу. Возможно возникновение раздражения кожи. При появлении выраженного раздражения кожи лечение необходимо прекратить.
В связи с легковоспламеняющимися свойствами данного раствора следует избегать курения или нахождения вблизи открытого огня во время или сразу после применения препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение Дуофильма в период беременности или кормления грудью не рекомендуется. Салицилаты могут проникать в грудное молоко.
Возможность эмбриотоксических осложнений у человека не изучалась, однако данные исследования на животных продемонстрировали эмбриотоксичность при применении высоких доз. Системная абсорбция при применении этого местного препарата ограничена. При применении у беременных следует соблюдать осторожность и использовать препарат под контролем врача. В период беременности или кормления грудью следует избегать длительного применения препарата. В период кормления грудью нельзя наносить раствор на область груди, чтобы избежать случайного попадания препарата в рот ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат следует наносить 1 раз в сутки на поражённый участок:
- Смочить бородавку в горячей воде (40–50 °С) в течение нескольких минут.
- Аккуратно протереть поверхность бородавки мягкой тканью.
- Нанести раствор Дуофилм кисточкой исключительно на бородавку, избегая попадания раствора на здоровую кожу.
- Дать препарату высохнуть и заклеить бородавку пластырем, если она расположена на подошве.
- Лечение следует продолжать до полного исчезновения бородавки.
- Если после 12 недель лечения бородавки сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Дети.
Препараты салициловой кислоты для перорального применения могут вызвать синдром Рея. Поскольку теоретически существует риск развития этого синдрома и при применении местных салицилатов, препарат не следует применять для лечения детей и подростков во время или сразу после ветряной оспы, гриппа или других вирусных инфекций.
Не применять детям в возрасте до 2 лет.
Детям в возрасте до 12 лет препарат следует применять под контролем взрослых.
Передозировка.
Чрезмерное или продолжительное применение препарата может вызвать раздражение кожи. В таком случае следует уменьшить количество препарата или частоту его нанесения. При случайном приёме препарата внутрь, особенно детьми, необходимо контролировать их состояние и оказать необходимую помощь. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, диарею, а также усиление частоты и глубины дыхания.
Лечение должно быть симптоматическим и проводиться в соответствии с клиническими показаниями.
Побочные реакции.
Побочные эффекты, классифицированные по органам и системам и по частоте возникновения:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны иммунной системы
Часто: кожные высыпания.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: реакция гиперчувствительности в месте нанесения, зуд, ощущение жжения, эритема, шелушение и сухость кожи.
Часто: гипертрофия кожи.
По результатам послерегистрационного наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях:
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая воспаление.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: ощущение жжения, боль, обесцвечивание кожи, шелушение и кровоточивость кожи, контактный дерматит, кожные высыпания и отек.
Местная раздражающая реакция может возникнуть при нанесении раствора на здоровую кожу вокруг бородавки. Раздражение обычно проходит после временного прекращения лечения и нанесения препарата только на саму бородавку после возобновления терапии.
Срок годности.
2,5 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Картонная коробка, содержащая 1 стеклянный флакон с пластиковой крышкой и прикрепленной к ней кисточкой. Стеклянный флакон содержит 15 мл раствора.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд / Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Финисклин Бизнес Парк, Слиго, Ирландия / Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.