Дифосфоцин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИФОСФОЦИН (DIFOSFOCIN)

Состав:

действующее вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия);

1 ампула (4 мл раствора) содержит 500 мг или 1000 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для доведения pH), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дифосфоцин — это препарат, содержащий аналог природного нуклеозида цитиколина (цитидин 5’-дифосфохолина), который является предшественником фосфатидилхолина и других фосфолипидов, входящих в состав клеточных мембран. Установлено, что цитиколин улучшает мозговое кровообращение и снабжение мозга кислородом, что способствует восстановлению нормального церебрального метаболизма. Кроме того, благодаря защитному действию в отношении дофаминергических нейронов, цитиколин способствует повышению уровня дофамина и увеличивает чувствительность дофаминовых рецепторов.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения 1000 мг цитиколина максимальные уровни его основного метаболита — холина — наблюдаются через 0,4 часа, достигая уровня 25 мкмоль/л. Цитиколин метаболизируется в печени с образованием свободного холина, который далее включается в циклы синтеза лецитина и мембранных липидов. Выведение цитиколина происходит преимущественно через дыхательные пути (12 % в полностью метаболизированном виде), в меньшей степени — с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения;
• черепно-мозговая травма и её неврологические последствия;
• когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата.
• Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения.

При тяжелом отеке головного мозга необходимо назначать препараты для снижения внутричерепного давления, такие как маннитол и кортикостероиды.

При внутривенном введении препарат следует вводить медленно (в течение 3–5 минут в зависимости от вводимой дозы).

При внутривенном капельном введении скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту.

При стойком внутричерепном кровотечении не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания — 30 капель в минуту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных о применении цитиколина у беременных женщин нет. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его воздействии на плод отсутствуют. В период беременности или кормления грудью лекарственный препарат можно назначать только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может вводиться медленно болюсно (в течение 3–5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40–60 капель в минуту).

Максимальная суточная доза – 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат следует использовать сразу после вскрытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, гиперемию, экзантему, крапивницу, пурпуру, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства: озноб, изменения в месте введения.

Срок годности. 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не использовать растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 4 мл раствора для инъекций в ампуле; по 3 ампулы с дозировкой 1000 мг или по 5 ампул с дозировкой 500 мг в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Митим С.р.л./Mitim S.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Каччамали, 34–38 – 25125 Брешиа, Италия/Via Cacciamali, 34–38 – 25125 Brescia, Italy.

Владелец регистрационного удостоверения. Маджис Фармацевтичес С.р.л./Magis Farmaceutici S.r.l.

Местонахождение. Виа Чефалония, 70 – 25124 Брешиа, Италия/Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia, Italy.