Difosfocin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO DIFOSFOCIN (DIFOSFOCIN)

Composizione:

principio attivo: citicolina (sotto forma di sodio citicolina);

1 fiala (4 ml di soluzione) contiene 500 mg o 1000 mg di citicolina (sotto forma di sodio citicolina);

eccipienti: sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Citicolina.

Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Difosfocin è un medicinale contenente un analogo del nucleoside naturale citicolina (citicolina o citidina 5'-difosfocolina), precursore del fosfatidilcolina e di altri fosfolipidi che costituiscono le membrane cellulari. È stato dimostrato che la citicolina migliora la circolazione cerebrale e l’apporto di ossigeno al cervello, favorendo il ripristino del normale metabolismo cerebrale. Inoltre, grazie all’effetto protettivo nei confronti dei neuroni dopaminergici, la citicolina favorisce l’aumento dei livelli di dopamina e incrementa la sensibilità dei recettori della dopamina.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare di 1000 mg di citicolina, i livelli massimi del suo principale metabolita – colina libera – vengono raggiunti dopo 0,4 ore, con un valore di 25 µmol/l. La citicolina viene metabolizzata a livello epatico con formazione di colina libera, che successivamente entra nei cicli di sintesi della lecitina e dei lipidi di membrana. L’eliminazione della citicolina avviene principalmente attraverso le vie respiratorie (12% in forma completamente metabolizzata), in misura minore con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale;
• trauma cranico e conseguenze neurologiche;
• disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali vascolari e degenerative croniche.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa.

Non somministrare il medicinale contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenoxato.

Caratteristiche d'uso.

In caso di grave edema cerebrale, è necessario somministrare farmaci per ridurre la pressione intracranica, come il mannitolo e i corticosteroidi.

In caso di somministrazione endovenosa, il farmaco deve essere iniettato lentamente (nell'arco di 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata).

In caso di somministrazione endovenosa per infusione, la velocità di somministrazione deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti i dati riguardo all'escrezione della citicolina nel latte materno né il suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale può essere somministrato solo quando il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti è compresa tra 500 mg e 2000 mg al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Per via endovenosa, il medicinale può essere iniettato lentamente (nell’arco di 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata) oppure per infusione (velocità: 40-60 gocce al minuto).

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamento della dose.

La soluzione iniettabile è destinata all’uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla. Eventuali residui devono essere eliminati.

Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Bambini.

L’esperienza d’uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (< 1/10 000), compresi casi isolati.

Sistema nervoso centrale e periferico: forte cefalea, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso eruzione cutanea, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Disturbi generali: brividi, alterazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezione. 4 ml di soluzione iniettabile in una fiala; 3 fiale da 1000 mg oppure 5 fiale da 500 mg in confezione blister all’interno di una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Mitim S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Via Cacciamali, 34-38 – 25125 Brescia, Italia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Magis Farmaceutici S.r.l.

Indirizzo. Via Cefalonia 70 – 25124 Brescia, Italia.