Диавитек пд 2,5 %

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИАВИТЕК ПД 1,5 % ДИАВИТЕК ПД 2,5 % ДИАВИТЕК ПД 4,25 % (DIAVITEC® PD 1,5 %) (DIAVITEC® PD 2,5 %) (DIAVITEC® PD 4,25 %)

Состав:

Действующие вещества: натрия хлорид, натрия лактат, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, глюкозы моногидрат;

1 л раствора Диавитек ПД 1,5 % содержит натрия хлорида 5,669 г; натрия лактата 3,922 г; кальция хлорида дигидрата 0,257 г; магния хлорида гексагидрата 0,102 г; глюкозы моногидрата 15 г – 1,5 % (эквивалентно глюкозе безводной 13,6 г – 1,36 %);

1 л раствора Диавитек ПД 2,5 % содержит натрия хлорида 5,669 г; натрия лактата 3,922 г; кальция хлорида дигидрата 0,257 г; магния хлорида гексагидрата 0,102 г; глюкозы моногидрата 25 г – 2,5 % (эквивалентно глюкозе безводной 22,7 г – 2,27 %);

1 л раствора Диавитек ПД 4,25 % содержит натрия хлорида 5,669 г; натрия лактата 3,922 г; кальция хлорида дигидрата 0,257 г; магния хлорида гексагидрата 0,102 г; глюкозы моногидрата 42,5 г – 4,25 % (эквивалентно глюкозе безводной 38,6 г – 3,86 %);

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Теоретическая осмолярность раствора Диавитек ПД 1,5 % – 353 мосмоль/л;

Диавитек ПД 2,5 % – 403 мосмоль/л; Диавитек ПД 4,25 % – 492 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для перитонеального диализа. Код АТХ В05D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью — это процедура удаления токсичных веществ, образующихся при азотистом метаболизме и обычно выводящихся почками, а также регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После нахождения в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменён.

За исключением лактата, представленного в виде предшественника бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии со стандартизированной концентрацией электролитов в плазме. Продукты распада азота, присутствующие в крови в высокой концентрации, проходят через перитонеальную мембрану в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярный по отношению к плазме, с осмотическим градиентом, способствующим выведению жидкости из плазмы в раствор, что необходимо для компенсации избыточной гидратации, наблюдаемой у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика.

При применении внутрьбрюшинно глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путём.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острая почечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность;
• выраженная задержка воды в организме;
• нарушение электролитного баланса;
• интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна.

Препарат Диавитек ПД особенно полезен для контроля уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови пациентов с почечной недостаточностью, которые принимают связывающие фосфаты средства, содержащие кальций и магний.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам;
• наличие тяжелого лактоацидоза;
• неисправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу (далее – ПД) или повышают риск инфицирования;
• документально подтвержденная потеря перитонеальной функции или значительные спайки, которые оказывают негативное влияние на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводилось исследований по взаимодействию препарата Диавитек ПД с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снижаться концентрации в крови других лекарственных средств, подвергающихся диализу.

Необходимо тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в плазме пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисовой интоксикации. Может возникнуть необходимость в применении препаратов, содержащих калий.

Особенности применения.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам с:

• поражениями брюшной полости, включая разрыв брюшинной оболочки и диафрагмы в результате хирургической операции, врождёнными аномалиями или травмами (до выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, после колостомии или илеостомии, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, большими поликистозными почками или с другими состояниями, которые подвергают риску целостность брюшной стенки, брюшинной поверхности или внутрибрюшной полости;
• другими состояниями, включая недавно установленный трансплантат аорты и тяжёлое лёгочное заболевание.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли другие растворы, как часть терапии перитонеальным диализом.

При развитии перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны основываться на результатах анализов с идентификацией и чувствительностью выделенных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия. Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью у пациентов с диагностированной аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, вызванные аллергией на кукурузный крахмал, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При развитии любых симптомов реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжёлым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактоацидоза (например, тяжёлая гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острой почечной недостаточностью, врождёнными метаболическими нарушениями, лечением такими препаратами, как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) необходимо контролировать до начала лечения и в течение лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Перед назначением лечения необходимо рассмотреть вопрос о потенциальной взаимодействии раствора с препаратами, применяемыми для терапии уже существующих заболеваний у каждого конкретного пациента. Необходимо тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами.

Необходимо вести точную запись водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер- или гипогидратации с тяжёлыми последствиями, включая застойную сердечную недостаточность, уменьшение объёма межклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа возможны значительные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости проводят заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать концентрацию кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшение гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатсвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и/или кальцимиметиков.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска чрезмерного наполнения.

Чрезмерное наполнение брюшной полости раствором Диавитек ПД может проявляться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного наполнения брюшной полости раствором Диавитек ПД необходимо слить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность пережимания зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

Чрезмерное применение препарата Диавитек ПД с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызывать значительное обезвоживание организма. Калий исключён из состава препарата Диавитек ПД из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжёлой гипокалиемии, причём делать это следует только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме.

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (включая паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры.

У пациентов с сахарным диабетом во время и после диализа растворами, содержащими глюкозу, следует регулярно контролировать уровни глюкозы в крови и соответствующим образом скорректировать дозу инсулина или другое лечение гипергликемии.

Препарат после его извлечения из вторичной полимерной упаковки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных о применении раствора Диавитек ПД во время беременности и кормления грудью.

Исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно.

Диавитек ПД не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли метаболиты действующих веществ препарата Диавитек ПД в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.

Необходимо рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращения/отказа от терапии препаратом Диавитек ПД с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинические данные о фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует применять с осторожностью, учитывая нежелательные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Такие нежелательные эффекты (дискомфорт, гиповолемия) могут наблюдаться у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих лечение посредством перитонеального диализа.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Способ лечения, частоту, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа определяет врач.

Взрослые.

При непрерывной амбулаторной перитонеальной диализе (ПАПД) пациентам обычно проводят 4 цикла в день (24 часа). При автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) обычно проводят 4–5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем препарата, подлежащего инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2,5 литров.

Дети (от рождения до 18 лет).

Рекомендуемая доза составляет 800–1400 мл/м² на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500–1000 мл/м².

По мере приближения массы тела пациента к идеальной «сухой» массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате Диавитек ПД.

Диавитек ПД, раствор с содержанием глюкозы 3,86 %, — это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное применение которой может привести к обезвоживанию организма (см. раздел «Особенности применения»).

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии, а также для минимизации потерь белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса.

Способ применения

Раствор для перитонеального диализа предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не предназначен для внутривенного введения.

Подогревание раствора до температуры 37 °С уменьшает ощущение дискомфорта у пациента.

Однако эту процедуру следует проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластины).

Растворы нельзя нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать возможного повреждения мешка и травмы или дискомфорта пациента, растворы нельзя нагревать в микроволновой печи.

Всю процедуру необходимо выполнять с соблюдением строгих правил асептики. Не следует проводить введение, если раствор изменил цвет, стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или нарушена герметичность упаковки.

Дренированную жидкость необходимо проверить на наличие фибрина и помутнения, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового использования.

Добавление калия

Калий исключен из состава препарата Диавитек ПД, поскольку диализ может проводиться для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это следует только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в плазме крови.

Дети. Применяют детям с рождения.

Передозировка.

Существует вероятность передозировки, которая проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемией. Применение избыточного количества препарата Диавитек ПД, раствора с содержанием глюкозы 3,86 %, во время перитонеального диализа может вызвать значительное обезвоживание организма пациента.

Лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить путем использования гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничения жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем восполнения потерь жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушения баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение — гипокалиемию — можно лечить путем перорального приема калия или путем добавления хлорида калия в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемию (у пациентов с диабетом) следует лечить путем коррекции дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период.

Побочные реакции на лекарственное средство приведены по частоте возникновения: очень часто – > 10 %, часто – > 1 % и < 10 %; нечасто – > 0,1 % и < 1 %; очень редко – < 0,01 %, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, осложнения, связанные с катетером.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Несовместимость.

Совместимость необходимо проверять при использовании добавок.

Добавление в раствор для перитонеального диализа гепарина может быть показано для профилактики закупорки катетера у пациентов с перитонитом или когда полученный из брюшной полости раствор содержит фибринозные и белковоподобные включения. Для взрослых рекомендуемая доза гепарина на 1 л раствора составляет от 1000 до 2000 ЕД. Для детей рекомендуемая доза — 50 ЕД гепарина на 100 мл раствора.

Упаковка. По 2000 мл или 2500 мл в полимерных контейнерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель.

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108, тел. (044) 281-01-01