Diavitek PD 2,5 %

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIAVITEC® PD 1,5 % DIAVITEC® PD 2,5 % DIAVITEC® PD 4,25 % (DIAVITEC® PD 1,5 %) (DIAVITEC® PD 2,5 %) (DIAVITEC® PD 4,25 %)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio, lactato de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa monohidrato;

1 l de solución de DIAVITEC® PD 1,5 % contiene: cloruro de sodio 5,669 g; lactato de sodio 3,922 g; cloruro de calcio dihidrato 0,257 g; cloruro de magnesio hexahidrato 0,102 g; glucosa monohidrato 15 g – 1,5 % (equivalente a glucosa anhidra 13,6 g – 1,36 %);

1 l de solución de DIAVITEC® PD 2,5 % contiene: cloruro de sodio 5,669 g; lactato de sodio 3,922 g; cloruro de calcio dihidrato 0,257 g; cloruro de magnesio hexahidrato 0,102 g; glucosa monohidrato 25 g – 2,5 % (equivalente a glucosa anhidra 22,7 g – 2,27 %);

1 l de solución de DIAVITEC® PD 4,25 % contiene: cloruro de sodio 5,669 g; lactato de sodio 3,922 g; cloruro de calcio dihidrato 0,257 g; cloruro de magnesio hexahidrato 0,102 g; glucosa monohidrato 42,5 g – 4,25 % (equivalente a glucosa anhidra 38,6 g – 3,86 %);

Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento. Osmolalidad teórica de la solución DIAVITEC® PD 1,5 % – 353 mOsmol/l;
DIAVITEC® PD 2,5 % – 403 mOsmol/l;
DIAVITEC® PD 4,25 % – 492 mOsmol/l.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para diálisis peritoneal. Código ATC B05D.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La diálisis peritoneal para pacientes con insuficiencia renal es un procedimiento destinado a eliminar sustancias tóxicas producidas durante el metabolismo nitrogenado y que normalmente son excretadas por los riñones, así como para lograr el equilibrio del agua, de los electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Este procedimiento se realiza introduciendo una solución de diálisis peritoneal en la cavidad abdominal a través de un catéter. El transporte de sustancias entre el líquido de diálisis y los capilares peritoneales del paciente se lleva a cabo a través de la membrana peritoneal según los principios de ósmosis y difusión. Tras permanecer varias horas en la cavidad abdominal, la solución se satura con sustancias tóxicas y debe ser reemplazada.

Excepto el lactato, presente como precursor del bicarbonato, la concentración de electrolitos en la solución se ha ajustado según la concentración plasmática estándar de electrolitos. Los productos de desecho del nitrógeno, presentes en la sangre en alta concentración, pasan a través de la membrana peritoneal hacia la solución de diálisis. La glucosa genera una solución hiperosmolar respecto al plasma, con un gradiente osmótico que favorece la eliminación de líquido desde el plasma hacia la solución, necesario para compensar la sobrehidratación observada en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía intraperitoneal, la glucosa es absorbida por la sangre y metabolizada por la vía habitual.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Insuficiencia renal aguda;
• insuficiencia renal crónica;
• retención marcada de agua en el organismo;
• alteraciones del equilibrio electrolítico;
• intoxicación por medicamentos cuando otra terapia no es eficaz.

El medicamento Dialyte PD es especialmente útil para controlar los niveles séricos de calcio y fosfatos en pacientes con insuficiencia renal que toman agentes quelantes de fosfatos que contienen calcio y magnesio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos;
• presencia de acidosis láctica grave;
• defectos mecánicos irreversibles que impidan un diálisis peritoneal (en adelante, DP) eficaz o que aumenten el riesgo de infección;
• pérdida de función peritoneal documentada o adherencias significativas que afecten negativamente la función peritoneal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre la interacción del medicamento Dialyte PD con otros medicamentos. Durante la diálisis peritoneal, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos dializables.

Debe controlarse cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio, calcio y magnesio en pacientes que reciben tratamiento con glucósidos cardíacos, debido al riesgo de intoxicación digitálica. Puede surgir la necesidad de administrar medicamentos que contengan potasio.

Características de uso.

La diálisis peritoneal debe realizarse con precaución en pacientes con:

• afecciones de la cavidad abdominal, incluyendo rotura de la membrana peritoneal y del diafragma debido a cirugía, malformaciones congénitas o traumatismos (hasta la recuperación); tumores en la cavidad abdominal, infecciones de la pared abdominal, hernias, fístulas fecales, colostomía o ileostomía previa, episodios frecuentes de diverticulitis, enfermedad inflamatoria o isquémica intestinal, riñones poliquísticos grandes u otras condiciones que comprometan la integridad de la pared abdominal, la superficie peritoneal o la cavidad intraperitoneal;
• otras condiciones, incluyendo trasplante reciente de aorta y enfermedad pulmonar grave.

La esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) se considera una complicación rara conocida de la diálisis peritoneal. Casos de EPE también se han observado en pacientes tratados con otras soluciones como parte de la terapia de diálisis peritoneal.

En caso de peritonitis, la selección y dosificación de antibióticos debe basarse en los resultados de análisis que identifiquen y determinen la sensibilidad de los microorganismos aislados, siempre que sea posible. Hasta la identificación de los microorganismos, pueden indicarse antibióticos de amplio espectro. Las soluciones que contienen glucosa deben usarse con precaución en pacientes con alergia diagnosticada al maíz o productos que contengan maíz en su composición. Pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad debidas a alergia al almidón de maíz, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. Si aparecen síntomas de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de la solución y drenar el líquido de la cavidad peritoneal. Se deben iniciar medidas terapéuticas según las indicaciones clínicas.

No se deben administrar soluciones de diálisis peritoneal basadas en lactato a pacientes con acidosis láctica grave (ver sección «Contraindicaciones»). Los pacientes con riesgo de acidosis láctica (por ejemplo, hipotensión grave o sepsis, que pueden asociarse con insuficiencia renal aguda, trastornos metabólicos congénitos, tratamiento con medicamentos como metformina o inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa) deben ser controlados antes del inicio y durante el tratamiento con soluciones de diálisis peritoneal basadas en lactato.

Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse para cada paciente individualmente la posible interacción de la solución con medicamentos usados para tratar enfermedades preexistentes. Deben controlarse cuidadosamente los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio en pacientes que reciben tratamiento con glucósidos cardíacos.

Debe llevarse un registro preciso del balance hídrico y controlarse rigurosamente el peso corporal del paciente para evitar la hipero deshidratación con consecuencias graves, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen de líquido extracelular y shock.

Durante la diálisis peritoneal pueden producirse pérdidas significativas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Si es necesario, se debe realizar terapia sustitutiva.

En pacientes a los que se administre una solución con bajo contenido de calcio, debe controlarse la concentración de calcio para prevenir el desarrollo de hipocalcemia o el empeoramiento de la hipercalcemia. En tales casos, el médico debe ajustar las dosis de fijadores de fosfatos y/o análogos de vitamina D y/o calcimiméticos.

No se recomienda usar 5 o 6 litros de solución por ciclo de intercambio en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o en la diálisis peritoneal automatizada (DPA) debido al riesgo de sobrecarga.

La sobrecarga de la solución Diavitek PD en la cavidad peritoneal puede manifestarse con distensión abdominal/dolor abdominal y/o disnea.

Para tratar la sobrecarga de la solución Diavitek PD en la cavidad peritoneal, se debe drenar la solución de la cavidad abdominal.

Una secuencia incorrecta en la colocación del pinza o en la administración de la solución puede provocar la infusión de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede causar dolor abdominal y/o peritonitis.

El uso excesivo del medicamento Diavitek PD con alto contenido de glucosa durante la diálisis peritoneal puede provocar una deshidratación significativa del organismo. El potasio ha sido excluido de la composición del medicamento Diavitek PD debido al riesgo de hiperpotasemia. En caso de niveles normales de potasio en suero o hipopotasemia, puede indicarse la adición de cloruro de potasio (en concentración hasta 4 mEq/l) para prevenir la hipopotasemia grave, pero solo bajo supervisión médica tras una evaluación cuidadosa del nivel sérico de potasio y del balance total de potasio en el organismo.

Debe controlarse periódicamente la concentración sérica de electrolitos (especialmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), la composición química de la sangre (incluyendo la hormona paratiroidea y los niveles de lípidos) y los parámetros hematológicos.

En pacientes con diabetes, durante y después de la diálisis con soluciones que contienen glucosa, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre y ajustarse adecuadamente la dosis de insulina u otro tratamiento para la hiperglucemia.

El medicamento debe usarse inmediatamente después de retirarlo del envase secundario de polímero.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre el uso de la solución Diavitek PD durante el embarazo o la lactancia.

No hay suficientes estudios en animales sobre toxicidad reproductiva.

Diavitek PD no se recomienda en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.

Lactancia

No se sabe si los metabolitos de los principios activos del medicamento Diavitek PD se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Debe evaluarse la conveniencia de suspender la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Diavitek PD, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe usarse con precaución, considerando los efectos adversos que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Tales efectos adversos (malestar, hipovolemia) pueden observarse en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal que reciben tratamiento mediante diálisis peritoneal.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

El médico determinará el régimen de tratamiento, la frecuencia, el volumen de intercambio, la duración de la permanencia de la solución en la cavidad peritoneal y la duración del diálisis.

Adultos.

En la DPAP, a los pacientes se les realiza generalmente 4 ciclos al día (24 horas). En la DAP, se realizan generalmente de 4 a 5 ciclos durante la noche y hasta 2 ciclos durante el día. El volumen de la solución a instilar depende del tamaño corporal y habitualmente oscila entre 2 y 2,5 litros.

Niños (desde el nacimiento hasta los 18 años).

La dosis recomendada es de 800–1400 ml/m² por ciclo. No debe superarse la dosis máxima de 2000 ml. Para niños menores de 2 años, el volumen recomendado de la solución a instilar es de 500–1000 ml/m².

A medida que la masa corporal del paciente se aproxime a la masa corporal "seca" ideal, se recomienda reducir el contenido de glucosa en la solución de Diavitex PD.

Diavitex PD, solución con glucosa al 3,86 %, es un líquido con alta presión osmótica, cuyo uso independiente puede provocar deshidratación del organismo (ver sección «Precauciones de uso»).

Con el fin de prevenir el riesgo de deshidratación grave e hipovolemia, y para minimizar la pérdida de proteínas, se recomienda elegir la solución para diálisis peritoneal con la osmolaridad más baja suficiente para eliminar la cantidad necesaria de líquido durante cada sesión.

Vía de administración

La solución para diálisis peritoneal está indicada únicamente para administración en la cavidad peritoneal (vía intraperitoneal). No administrar por vía intravenosa.

Calentar la solución hasta una temperatura de 37 °C reduce la sensación de incomodidad en el paciente.

Sin embargo, este procedimiento debe realizarse únicamente utilizando calor seco (por ejemplo, bolsas de agua caliente o placas calefactoras).

No se deben calentar las soluciones en agua debido al mayor riesgo de contaminación. Para evitar posibles daños en la bolsa y lesiones o molestias en el paciente, no se deben calentar las soluciones en horno microondas.

Todo el procedimiento debe realizarse siguiendo estrictas normas de asepsia. No se debe realizar la administración si la solución ha cambiado de color, está turbia, contiene partículas visibles, si el envase presenta signos de fuga o si se ha roto la hermeticidad del empaque.

El líquido drenado debe examinarse en busca de fibrina y turbidez, lo cual podría indicar la presencia de peritonitis.

Solo para uso de un solo uso.

Adición de potasio

El potasio ha sido excluido de la composición del medicamento Diavitex PD, ya que la diálisis puede realizarse para corregir la hiperkalemia. En caso de niveles normales de potasio en suero o en caso de hipokalemia, puede ser necesario añadir cloruro de potasio (en una concentración de hasta 4 mEq/l) para prevenir una hipokalemia grave. Esta adición debe realizarse únicamente bajo supervisión médica, tras una evaluación cuidadosa del nivel de potasio en el plasma sanguíneo.

Niños. Se puede utilizar en niños desde el nacimiento.

Sobredosificación.

Existe la posibilidad de sobredosificación, que puede manifestarse como hipervolemia, hipovolemia, alteraciones en el equilibrio electrolítico o (en pacientes con diabetes) hiperglucemia. El uso excesivo de Diavitex PD, solución con glucosa al 3,86 %, durante la diálisis peritoneal puede provocar una deshidratación significativa del paciente.

Tratamiento de la sobredosificación

La hipervolemia puede tratarse mediante el uso de soluciones hipertónicas para diálisis peritoneal y la restricción de líquidos.

La hipovolemia puede tratarse mediante la reposición de líquidos por vía oral o intravenosa, según la gravedad de la deshidratación.

Las alteraciones en el equilibrio electrolítico deben tratarse según el tipo específico de alteración, determinado mediante análisis de sangre. La alteración más probable, la hipokalemia, puede tratarse mediante la administración oral de potasio o añadiendo cloruro de potasio a la solución de diálisis peritoneal según indicación médica.

La hiperglucemia (en pacientes con diabetes) debe tratarse ajustando la dosis de insulina o de medicamentos orales antidiabéticos según el esquema de tratamiento prescrito por el médico.

Reacciones adversas

A continuación se indican las reacciones adversas registradas durante el período poscomercialización.

Las reacciones adversas al medicamento se presentan según su frecuencia de aparición: muy frecuentes: > 10 %; frecuentes: > 1 % y < 10 %; poco frecuentes: > 0,1 % y < 1 %; raras: < 0,01 %; frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal: peritonitis fúngica, peritonitis bacteriana, infección relacionada con la colocación del catéter, complicaciones relacionadas con el catéter.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar.

Incompatibilidad.

Debe comprobarse la compatibilidad cuando se utilizan aditivos.

La adición de heparina al líquido de diálisis peritoneal puede estar indicada para prevenir la obstrucción del catéter en pacientes con peritonitis o cuando el líquido obtenido de la cavidad peritoneal contiene inclusiones fibrinosas o similares a proteínas. La dosis recomendada de heparina para adultos es de 1000 a 2000 UI por litro de solución. Para niños, la dosis recomendada es de 50 UI de heparina por cada 100 ml de solución.

Envase. 2000 ml o 2500 ml en recipientes poliméricos.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Kobzarska, 108, ciudad de Cherkasy, 18030, Ucrania. Tel. (044) 281-01-01