Диаскан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИАСКАН (DIASKAN)

Состав:

действующее вещество: йопамидол;

1 мл раствора содержит йопамидола 612 мг, что эквивалентно йоду 300 мг, или

1 мл раствора содержит йопамидола 755 мг, что эквивалентно йоду 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Диаскан, 300 мг/мл:

осмотическое давление при 37 °C – 635,9 мосмоль/кг;

вязкость при температуре 37 °C – 4,5 мПа·с.

Диаскан, 370 мг/мл:

осмотическое давление при 37 °C – 834,8 мосмоль/кг;

вязкость при температуре 37 °C – 9,0 мПа·с.

Фармакотерапевтическая группа. Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йопамидол — это контрастное вещество, относящееся к новому поколению неионных соединений, растворимость которых обусловлена наличием гидрофильных заместителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмолярность, в отличие от ионных соединений.

Доказана эффективность йопамидола как рентгеноконтрастного вещества в нейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии, вентрикулографии левого желудочка и коронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность в отношении ЦНС, ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой двухкамерной фармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется в внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки.

Выведение происходит почти полностью через почки. Менее 1 % введенной дозы выделяется с калом в течение 72 часов после приема препарата. Выведение быстрое: до половины введенной дозы может быть выделено с мочой в течение первых двух часов после приема препарата.

Отсутствуют какие-либо доказательства биотрансформации.

Связывание с белками плазмы крови незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического применения.

Диаскан, 300 мг/мл: люмбальная и торакоцервикальная миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление при компьютерной томографии, урография, артрография.

Диаскан, 370 мг/мл: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная ангиография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральная ангиография, цифровая субтракционная ангиография, экскреторная урография.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата.

Интратекальное введение

Одновременное интратекальное введение кортикостероидов с йопамидолом противопоказано.

С точки зрения передозировки немедленное повторное проведение миелографии при технической неисправности противопоказано.

Особые меры предосторожности.

Не использовать, если раствор содержит видимые твёрдые частицы. После вскрытия флакона раствор необходимо использовать немедленно. Любой неиспользованный лекарственный препарат следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Йодсодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (например, латунными), поэтому следует избегать использования такого оборудования, с поверхностями которого может потенциально контактировать йопамидол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

После введения йопамидола способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2–6 недель.

Оценка функции щитовидной железы: применение йодсодержащего контрастного вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, зависящие от определения йода, такие как связывание йода белками и поглощение радиоактивного йода. В результате они не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего контраста. Тесты функции щитовидной железы, не зависящие от определения йода, например определение уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т4), не подвергаются влиянию.

Чтобы предотвратить развитие лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные антидиабетические препараты класса бигуанидов, приём бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить только после проверки функции почек и возвращения её к исходному уровню до исследования.

У экстренных пациентов с нарушением функции почек или неизвестной функцией почек врач должен взвесить риск и пользу обследования с контрастным веществом. Приём метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры необходимо наблюдать за пациентом на наличие признаков лактоацидоза. Применение метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного вещества, если уровень креатинина/eGFR сыворотки не изменился по сравнению с уровнем до визуализации.

Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжать приём метформина в обычном режиме.

Зарегистрированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предварительной инъекции йопамидола.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или артериальной гипертензией, получающие диуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введении йодсодержащего контрастного вещества.

У пациентов, принимающих β-блокаторы, существует повышенный риск возникновения анафилактических реакций. β-Блокаторы могут ухудшить ответ на лечение бронхоспазма, вызванного контрастным веществом.

Введение вазоконстрикторных препаратов усиливает неврологические эффекты интраартериальных контрастных средств.

Интоксикация почек наблюдалась у пациентов с дисфункцией печени, которые принимали пероральные холецистографические средства одновременно с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отложить для пациентов, недавно принимавших пероральные холецистографические препараты.

Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений, таких как железо, медь, кальций, фосфаты. Поэтому анализ этих показателей не проводят в день введения контрастных средств.

После введения йопамидола у пациентов, проходивших курс лечения интерлейкином-2, могут появиться эритема, высокая температура тела или симптомы, напоминающие грипп.

Интратекальное введение

Необходимо избегать приёма нейролептиков из-за снижения ими порога судорожной готовности. То же самое касается анальгетиков, противорвотных, антигистаминных и седативных средств группы фенотиазина. Если возможно, следует прекратить приём таких препаратов как минимум за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить их приём не ранее чем через 24 часа.

Особенности применения.

Диагностические процедуры, предусматривающие применение любого рентгеноконтрастного средства, должны проводиться под руководством персонала, прошедшего соответствующую подготовку и обладающего полным знанием конкретной процедуры, которая должна быть выполнена. Необходимо обеспечить возможность немедленного проведения соответствующих реанимационных мероприятий. Во время обследования необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости.

После завершения обследования пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут.

Необходима осторожность при введении контрастного вещества, чтобы избежать экстравазации. Местное раздражение тканей может возникнуть вследствие пара-васкулярной инфильтрации контрастного вещества.

Пациентам, страдающим эпилепсией, в том числе в анамнезе, следует продолжать применение соответствующих лекарственных средств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить уже за 48 часов до обследования. Если во время процедуры возник судорожный приступ, рекомендуется внутривенно ввести диазепам или фенобарбитал.

Йопамидол следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией и церебральными сосудистыми заболеваниями.

Риск, связанный с определённым исследованием, может быть повышен при таких состояниях, как прогрессирующий атеросклероз и артериальная гипертензия.

Введение йодсодержащих контрастных средств может усилить симптомы миастении.

Отдельным пациентам может быть показана общая анестезия. Однако у этих пациентов сообщалось о более высокой частоте побочных реакций, вероятно, из-за гипотензивного действия анестетика.

Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Сообщалось о тяжёлых реакциях с летальным исходом. При наличии склонности к аллергии, астме или неблагоприятным реакциям, наблюдавшимся при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только в том случае, когда польза от применения значительно превышает риск возникновения вышеуказанных осложнений. Можно рассмотреть предварительное лечение антигистаминными препаратами или кортикостероидами для профилактики или минимизации возможных аллергических реакций у таких пациентов. Риск бронхоспазм-индуцированных реакций у пациентов, страдающих астмой, выше после введения контрастного вещества, особенно у пациентов, принимающих бета-блокаторы.

Пациентам с подозреваемой или известной гиперчувствительностью к контрастному веществу не рекомендуется проводить тестирование на чувствительность, поскольку тяжёлые или летальные реакции на контрастное вещество невозможно предсказать с помощью тестов на чувствительность. Также следует сообщить пациенту, что аллергические реакции могут развиться в течение нескольких дней после процедуры, в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особое внимание необходимо также уделять пациентам со средней или выраженной сниженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови). Значительные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путём проведения гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно контролировать. Существующая почечная недостаточность может спровоцировать развитие острой почечной дисфункции после введения контрастного вещества.

Пациентам с нарушениями функции почек потенциально нефротоксичные лекарственные средства не применяют до полного выведения контрастного средства из организма. У таких пациентов следует контролировать параметры функции почек после процедуры. Введение контрастного средства откладывается до восстановления нарушенной функции почек. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные вещества, такие как йопамидол, которые можно без трудностей удалить с помощью диализа.

Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование является необходимым. Повторные обследования можно проводить только через 5–7 дней.

Следует быть осторожными при применении препарата пациентам с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. У этих пациентов важно поддерживать гидратацию, чтобы минимизировать нарушения функции почек.

Наличие поражения почек у пациентов с сахарным диабетом является одним из факторов предрасположенности к поражению почек после введения контрастного вещества. Это может спровоцировать лактоацидоз у пациентов, принимающих метформин (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперурикемией, младенцам, пожилым пациентам и пациентам с тяжёлыми системными заболеваниями регидратация не проводится. Потребление жидкости не следует ограничивать, необходимо скорректировать все нарушения водно-электролитного баланса перед введением препарата.

Пациенты с парапротеинемией Вальденстрома, множественной миеломой или серьёзными нарушениями функции печени и почек также находятся в группе риска: в этих случаях после введения контрастного вещества рекомендуется адекватная гидратация.

Контрастные средства могут вызывать образование серповидного синдрома у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутрисосудистом введении. Чтобы предотвратить криз у пациентов с серповидноклеточной анемией, следует обеспечить достаточную гидратацию и использовать минимальный объём низкой концентрации.

За пациентами с застойной сердечной недостаточностью следует наблюдать в течение нескольких часов после процедуры, чтобы выявить отсроченные гемодинамические нарушения, которые могут быть связаны с временным повышением циркулирующей осмотической нагрузки.

У пациентов, которым проводят ангиокардиографические процедуры, особое внимание следует уделять состоянию правого желудочка сердца и малого круга кровообращения. При введении раствора органического йода недостаточность правого желудочка сердца и лёгочная гипертензия могут спровоцировать брадикардию и системную гипотензию. Ангиографию правого желудочка сердца следует проводить только при наличии абсолютных показаний.

Во время внутрисердечной и/или коронарной артериографии редко могут возникать желудочковые аритмии.

Необходимо с осторожностью проводить обследование с йодсодержащим контрастным усилением у пациентов с гипертиреозом или подозрением на гипертиреоз или автономно функционирующими узлами щитовидной железы, поскольку сообщалось о тиреоидных кризах после введения йодсодержащих контрастных веществ. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гипертиреозом. Полностью возможно, что гипертиреоз может рецидивировать у пациентов, ранее леченных по поводу болезни Грейвса.

У пациентов, которым назначено обследование щитовидной железы с использованием радиоактивного йода, следует учитывать, что поглощение йода щитовидной железой будет снижено в течение нескольких дней (до двух недель) после введения йодсодержащего контрастного вещества, которое выводится почками.

Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить α-адреноблокаторы, поскольку в результате внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжёлый гипертонический криз.

При проведении ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов или повреждение и перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипуляции катетером и продолжительность инъекции контрастного вещества. Рекомендуются пробные инъекции для уверенности в правильном расположении катетера.

При обследовании дуги аорты кончик катетера следует размещать осторожно, чтобы избежать артериальной гипотензии, брадикардии и поражения ЦНС из-за избыточного давления, передаваемого от инжекторного насоса к брахиоцефальным ветвям аорты.

Ангиографию не следует проводить пациентам с гомоцистинурией, поскольку она может повысить риск возникновения тромбоза и эмболии.

У пациентов, которым проводят периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное вещество. У пациентов с облитерирующим тромбангиитом или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию необходимо выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний.

Пациентам, которым проводят венографию, следует проявлять особую осторожность при подозрении на флебит, серьёзную ишемию, местные инфекции или полную венозную окклюзию.

Тяжёлые неврологические явления наблюдались после прямого введения контрастного вещества в церебральные артерии или сосуды, питающие спинной мозг, или во время ангиокардиографии вследствие непреднамеренного заполнения сонных артерий.

Препарат следует с осторожностью назначать пожилым пациентам, пациентам с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесённым инсультом, нарушением проницаемости гематоэнцефалического барьера, повышением внутричерепного давления, подозрением на внутричерепную опухоль, абсцесс или гематому/кровоизлияние, судорожным расстройством в анамнезе, хроническим алкоголизмом или рассеянным склерозом. Пациенты с этими заболеваниями имеют повышенный риск неврологических осложнений.

Внутрисосудистые инъекции контрастного вещества могут вызвать вазоспазм и церебральные ишемические явления.

Интратекальное введение

Точная оценка соотношения польза/риск необходима, если в анамнезе есть эпилепсия, или при наличии крови в спинномозговой жидкости, или при наличии местной или системной инфекции, при которой возможна бактериемия.

В случае блокирования спинномозговой жидкости необходимо максимально удалить контрастное вещество.

Применение в особых популяциях

Дети, включая новорождённых

Новорождённые (возраст < 1 года), особенно новорождённые, чрезвычайно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Поэтому применять препарат следует с особой осторожностью, учитывая рекомендованные дозы препарата, особенности проведения соответствующей процедуры обследования и состояние пациента.

При обследовании детей, включая новорождённых, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс.

В детской рентгенологии введение контрастного вещества в правое предсердие сердца цианотичным новорождённым с лёгочной гипертензией и нарушениями функции сердца следует проводить с большой осторожностью.

У новорождённых, особенно у недоношенных новорождённых, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы (обычно определение уровня ТТГ и Т4) через 7–10 дней и в течение 1 месяца после введения йодсодержащего контрастного вещества.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвергаются особому риску побочных реакций в связи со снижением физиологических функций, особенно при применении высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительная аритмия и желудочковые экстрасистолии, а также более высокая вероятность развития острой почечной недостаточности.

Женщины репродуктивного возраста

Рентгенологическое обследование женщин следует по возможности проводить в преовуляторной фазе менструального цикла и избегать во время беременности.

При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста с применением или без применения контрастного вещества необходимо использовать защитные средства от облучения.

Тяжёлые побочные реакции со стороны кожи

Сообщалось о тяжёлых побочных реакциях со стороны кожи (SCARs), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), которые могут угрожать жизни пациентов, применяющих йопамидол (см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о признаках/симптомах и тщательно контролировать наличие серьёзных реакций со стороны кожи. При появлении признаков/симптомов, указывающих на такие реакции, следует отказаться от дальнейшего применения йопамидола. Если у пациента развилась тяжёлая побочная реакция со стороны кожи при применении препарата, йопамидол нельзя повторно вводить этому пациенту в дальнейшем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Рентгенологическое обследование женщин следует по возможности проводить в преовуляторной фазе менструального цикла и избегать во время беременности. Кроме того, поскольку не было показано, что йопамидол безопасен для применения беременными женщинами, его следует применять только в том случае, если врач считает эту процедуру необходимой. Помимо нежелательности воздействия излучения на плод, при определении соотношения польза/риск от применения йодсодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко. По опыту применения на животных, йопамидол не является токсичным для животных после перорального введения. На основании полученного до настоящего времени опыта маловероятно, что препарат нанесёт вред младенцу. Прекращать грудное вскармливание не требуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако из-за риска возникновения ранних реакций в течение часа после последней внутрисосудистой инъекции не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами. В течение 6 часов после интратекального введения не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Путь введения

• Внутрисуточный.
• Внутриартериальный.
• Внутривенный.
• Внутрисуставной.
• Интратекальный.
• Интрацистернальный.

Дозирование

Диаскан, 300 мг/мл

Процедура	Дозировка препарата
Люмбальная миелография	взрослым 5–10 мл
Торакоцервикальная миелография	взрослым 5–10 мл
Церебральная ангиография	взрослым 5–10 мл*, детям **
Периферическая артериография	взрослым 20–50 мл*, детям **
Венография	взрослым 20–50 мл*, детям** не превышать 250 мл
Контрастирование при компьютерной томографии	взрослым: сканирование головы 50–100 мл, сканирование тела 40–100 мл
Внутривенная урография	взрослым 40–80 мл (при тяжелой почечной недостаточности — до 1,5 мг/кг), детям 1–2,5 мг/кг или**
Артросинтография	взрослым 1–10 мл в зависимости от исследуемого сустава

* При необходимости повторить.

**Дозировка препарата для детей рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста.

Диаскан, 370 мг/мл

Процедура	Дозировка препарата
Периферическая артериография	взрослым 20–50 мл*, детям**
Венография	взрослым 20–50 мл*, детям**
Ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография	взрослым 30–80 мл*, детям**
Коронарная артериография	взрослым 4–8 мл*
Ретроградная аортография	взрослым 30–80 мл*, детям**
Селективная коронарная артериография: внутриартериальное введение	взрослым 2–5 мл
Цифровая субтракционная ангиография: внутриартериальное введение	взрослым 50 мл, детям 0,5–0,75 мл/кг массы тела
Цифровая субтракционная ангиография: левожелудочковая вентрикулография	взрослым 25 мл, детям 1–1,5 мл/кг массы тела
Экскреторная внутривенная урография	взрослым 40–80 мл (при тяжелой почечной недостаточности — до 1,5 мг/кг или **), детям 1–2,5 мг/кг **
Селективная почечная артериография	взрослым 5–10 мл, детям**
Селективная висцеральная ангиография: печеночная; органов брюшной полости; верхняя и нижняя брыжеечные артерии.	взрослым 30–70 мл, 40–70 мл, 5–30 мл; детям**

* При необходимости повторить.

** В зависимости от массы тела ребёнка.

Дозировка зависит от типа исследования, возраста, массы тела, функции сердца, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозировка должна быть минимальной, но достаточной для достижения желаемого результата.

Неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует проводить с особой осторожностью. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью. Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к развитию тяжёлых тромбоэмболических осложнений. Такие факторы, как продолжительность процедуры, материал катетера и шприца, основное заболевание и сопутствующие лекарства, могут способствовать развитию тромбоэмболических событий. Таким образом, рекомендуется осторожное выполнение ангиографических техник, включая тщательное внимание к манипуляциям с проводником и катетером, использование различных систем и/или трёхходовых запорных кранов, частое промывание катетера гепаринизированным солевым раствором и сокращение продолжительности процедуры до минимума.

По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства лучше, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство до температуры тела.

Никакие другие препараты или контрастные вещества нельзя смешивать с раствором йопамидола для инъекций.

Поясничная миелография

Медленная субарахноидальная инъекция проводится через тонкую иглу для поясничной пункции в один из нижних поясничных межостистых промежутков (L3-L4 или L4-L5). Оптимальный контраст появляется сразу после инъекции, поэтому снимки следует получить немедленно.

Торакоцервикальная миелография

После медленной субарахноидальной инъекции пациента следует повернуть на бок и наклонить голову вниз на 10°–20° под рентгеноскопическим контролем. Таким образом можно контролировать движение столба контрастного вещества в дорсальную область. Если необходимо исследовать шейный отдел, контрастное вещество следует сначала ввести в шейный отдел, а затем исследовать дорсальные участки, где оно постепенно разбавляется. Лекарственное средство также можно вводить субокципитально или с помощью латеральной цервикальной пункции. Необходимо следить за тем, чтобы контрастное вещество не перемещалось внутрь черепа.

После завершения прямых цервикальных или пояснично-цервикальных процедур:

• Поднять голову стола круто (под углом 45°) примерно на две минуты, чтобы контрастное вещество стекало к каудальному концу.
• Избегать чрезмерных и особенно активных движений пациента или напряжения, держать пациента под тщательным наблюдением, в тишине и в положении головой вверх, особенно в первые несколько часов.
• В этот период следует наблюдать за пациентами с подозрением на низкий судорожный порог.
• В этот период пациент должен оставаться на спине и соблюдать постельный режим.
• Поощрять пациента, по возможности, принимать жидкость перорально и есть.

Церебральная ангиография

Любая из современных техник подходит для рентгенологической визуализации сосудов головного мозга с помощью Диаскан, 300 мг/мл. Каротидная и вертебральная ангиография, выполняемая с помощью катетеризации или чрезкожной инъекции, требует быстрой инъекции, которую при необходимости можно повторить.

Периферическая артериография и флебография (венография)

Для визуализации периферических артерий и вен используется чрезкожная инъекция в соответствующий кровеносный сосуд.

Контрастное усиление при компьютерной томографии

Усиление контраста при сканировании головного мозга может быть достигнуто через одну–три минуты после внутривенной инъекции. Препарат также используют для общего сканирования тела после в/в введения в виде болюса, в виде капельной инфузии или путём комбинации обоих методов.

Урография

Контрастное вещество вводится внутривенно и быстро выводится через почки. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью следует применять урографию в высоких дозах.

Артрография

Визуализация полостей суставов и суставных поверхностей может быть достигнута с помощью одноконтрастного или двуконтрастного исследования.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо чётко определить группу детей с повышенным риском развития побочных реакций, а именно: страдающих бронхиальной астмой; заболеваниями сердца, сопровождающимися цианозом кожи; застойной сердечной недостаточностью; имеющих в анамнезе аллергические реакции; с уровнем креатинина в плазме крови выше 1,5 мг/дл; детей в возрасте до 12 месяцев.

Передозировка.

Не рекомендуется превышать дозировку, указанную в инструкции, поскольку это может привести к опасным для жизни побочным реакциям.

При необходимости для выведения йопамидола из организма можно применять гемодиализ. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и своевременное проведение симптоматической терапии.

Внутрисосудистое

В случае случайной внутрисосудистой передозировки потерю воды и электролитов необходимо компенсировать инфузией. Функцию почек следует контролировать не менее трёх дней.

Интракраниальное

Признаками интратекального передозировки могут быть: восходящая гиперрефлексия или тонико-клонические судороги, вплоть до генерализованных судорог, а в тяжёлых случаях центрального поражения — гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

Побочные реакции.

Применение йодсодержащего контрастного вещества может вызывать неблагоприятные побочные реакции, которые, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести и носят временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и угрожающие жизни реакции иногда могут приводить к летальному исходу.

Анафилактическая реакция (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность) может проявляться в виде слабо выраженного местного или более распространенного ангионевротического отека, отека языка, ларингоспазма или отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущения сдавливания в горле, боли в гортани и глотке, кашля, конъюнктивита, ринита, чихания, ощущения жара, повышенного потоотделения, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазма и умеренной гипотензии. Возможны кожные реакции в виде различных высыпаний, распространенной эритемы, распространенных пузырей, крапивницы и зуда. Эти реакции, возникающие независимо от примененной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, начать специфическое лечение через внутривенный доступ.

После внутрисосудистого введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут после введения. Однако реакция замедленного типа, которая обычно проявляется на коже, может возникать, в основном, в течение 2–3 дней, реже — в течение 7 дней после введения контрастного вещества.

После субарахноидального введения большинство побочных реакций проявляются с задержкой в несколько часов из-за медленного всасывания с места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 часов после инъекции.

Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как вазодилатация с выраженной артериальной гипотензией, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, развивающиеся до остановки дыхания и/или сердца, могут привести к летальному исходу.

Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации.

Первые признаки остановки кровообращения могут возникнуть как сразу, так и без начальных респираторных симптомов или других описанных выше признаков и симптомов.

Внутрисосудистое введение, взрослые

Побочные реакции классифицируются по классам систем органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Класс органов и систем	Побочные реакции
	Клинические испытания			Послерегистрационный мониторинг
	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы				тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы				анафилаксия, анафилактоидные реакции
Психические нарушения			спутанность сознания
Со стороны нервной системы	головная боль	головокружение, изменение вкуса	парестезия	кома, транзиторная ишемическая атака, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги
Со стороны органов зрения				транзиторная слепота, нарушение зрения, конъюнктивит, фотофобия
Со стороны сердца		сердечные аритмии, такие как экстрасистолия, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков*	брадикардия	ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечно-лёгочная недостаточность, тахикардия
Со стороны сосудов		артериальная гипотензия, гипертензия, гиперемия		циркуляторный коллапс или шок
Респираторные, торакальные и средостенные нарушения			отёк лёгких, астма, бронхоспазм	остановка дыхания, нарушение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром, респираторный дистресс, апноэ, отёк гортани, одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта	тошнота	рвота, диарея, боль в животе, сухость во рту		гиперсекреция и расширение слюнных желёз
Со стороны кожи и подкожных тканей		сыпь, крапивница, зуд, эритема, повышенное потоотделение		отёк лица, кожный слизистый синдром**
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		боль в спине	мышечные спазмы	костно-мышечная боль, мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыводящих путей		острая почечная недостаточность
Общие нарушения	ощущение жара	боль в груди, боль в месте инъекции***, лихорадка, ощущение холода		озноб, боль, недомогание
Исследования		повышение креатинина в крови		изменения на ЭКГ, включая депрессию сегмента ST

* Сердечные реакции могут возникать в результате опасной процедуры коронарной катетеризации; эти осложнения включают тромбоз и эмболию коронарной артерии.

** Как и при применении других йодсодержащих контрастных веществ, в очень редких случаях после введения йопамида были зарегистрированы кожные и слизистые синдромы, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и многоформную эритему.

*** Возможны боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев это происходит вследствие экстравазации контрастного вещества. Эти реакции обычно носят временный характер и проходят без осложнений. Однако в очень редких случаях отмечались воспаление и даже некроз кожи. Сообщалось об отдельных случаях экстравазации, приведших к развитию синдрома компартмента.

Внутрисосудистое введение, дети

Частота и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых.

Субарахноидальное введение, взрослые

Класс систем органов	Побочные реакции
	Клинические испытания			Послереестровый надзор
	Очень часто	Часто	Редко	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии				асептический менингит, бактериальный менингит вследствие небезопасной процедуры
Со стороны иммунной системы				анафилаксия, анафилактоидные реакции*
Психические нарушения				спутанность сознания, дезориентация, возбуждение, беспокойство
Со стороны нервной системы	головная боль			кома, паралич, судороги, неподвижность, потеря сознания, снижение уровня сознания или потеря сознания, менингиализм, головокружение, парестезия, гипестезия
Со стороны органов зрения				транзиторная слепота
Со стороны сердца				аритмия
Со стороны сосудов		гиперемия		артериальная гипертензия
Респираторные, торакальные и средостенные нарушения				остановка дыхания, одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта		тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей			сыпь
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани		боль в спине, боль в шее, боль в конечностях, ощущение тяжести
Общие нарушения				гипертермия, недомогание, озноб

*Возможна анафилаксия (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность). Тяжелые анафилактоидные реакции с нарушением кровообращения и снижением артериального давления, приводящие к потере сознания или остановке сердца и угрожающему жизни шоку, возникают значительно реже после субарахноидального введения, чем после внутрисосудистого введения.

Большинство реакций возникает через несколько часов после введения контраста в результате медленного всасывания с места введения и распределения по всему организму.

Повышение амилазы в крови является распространенным явлением после ЭРХПГ. Описаны очень редкие случаи панкреатита.

Реакции, о которых сообщают при артрографии, обычно представляют собой проявления раздражения, накладывающиеся на имеющееся воспаление тканей.

Системная гиперчувствительность встречается редко, обычно умеренная и проявляется в виде кожных реакций. Однако нельзя исключить возможность тяжелых анафилактоидных реакций.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), связанные с применением йопамидола (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы при внутрисосудистом введении: частота неизвестна – гемиплегия.

Расстройства сердца: частота неизвестна – синдром Коуниша.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

4 года.

Использовать сразу после вскрытия.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и рентгеновского излучения месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

К контрастным веществам нельзя добавлять никакие лекарственные средства.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Санохемия Фармацевтика ГмбХ

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ландеггерштрассе 7, 2491 Нойфельд-на-Лайте, Австрия

Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Заявитель.

М.Биотек ЛИМИТЕД

M.Biotech LIMItEd

Место нахождения заявителя.

Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгем ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom