Дермовейт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕРМОВЕЙТ (DERMOVATE)

Состав:

действующее вещество: клобетазола пропионат;

1 г крема содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;

вспомогательные вещества: глицерол моностеарат, арлацел 617 (глицерол моностеарат и полисорбат 60), цетостеариловый спирт, хлоркрезол, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, воскоподобный заменитель 6621, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета или белого цвета с оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения. Высокоактивные кортикостероиды. Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие, обусловленное вазоконстрикцией и уменьшением синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятно, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном применении. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические характеристики.

Показания.

Клобетазол является высокоактивным местным кортикостероидом, который назначают взрослым, пожилым пациентам и детям старше 1 года исключительно для кратковременного лечения сравнительно устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид-чувствительных дерматозов, не поддающихся лечению менее активными кортикостероидами.

К таким заболеваниям относятся:

• Псориаз (за исключением распространённого бляшечного псориаза)
• Дерматозы, трудно поддающиеся лечению
• Красный плоский лишай
• Дискоидная красная волчанка
• Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Необработанные инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Дермовейт не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и опрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Показано, что одновременное применение с препаратами, способными ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может привести к повышенному системному эффекту. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммунодепрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил). Если лечение местными кортикостероидами продолжительностью более 4 недель является клинически обоснованным, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с анамнезом местной реакции гиперчувствительности к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут имитировать симптомы заболевания, подлежащего лечению.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеуказанных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Дермовейт, крем, содержит:

• 475 мг пропиленгликоля на 1 г препарата; пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи;
• цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит);
• хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на поверхностях кожи, находящихся в складках, например, в зонах опрелости или под окклюзионной повязкой (у младенцев подгузники могут выполнять функцию окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация рогового слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других состояниях, при которых наблюдается нарушение кожного барьера.
• по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей не полностью развит кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует по возможности избегать длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.

Лечение детей Дермовейтом должно, по возможности, продолжаться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует пересматривать еженедельно. Дермовейт не применяют детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидивах, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

При лечении воспалительных инфицированных поражений всегда необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку эта область более чувствительна к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение должно быть ограничено 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Крем Дермовейт содержит парафин. Пациентов необходимо предупредить, что не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. В случае контакта препарата с тканью (одежда, постельное белье, повязки и т.д.) материал может легко воспламениться и вызвать серьезный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление препарата в ткани, но не удаляет его полностью.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении Дермовейта у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных к человеку не установлена. Применять клобетазол при беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Грудное вскармливание

Безопасность применения клобетазола пропионата в период грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена измеримая концентрация препарата. Применять Дермовейт в период грудного вскармливания следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период грудного вскармливания крем не следует наносить на грудь с целью предотвращения случайного попадания крема в рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. С учетом профиля побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Клобетазола пропионат относится к классу самых сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и его длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель применения, следует рассмотреть возможность назначения менее мощного препарата кортикостероидов. Повторные, но краткие курсы терапии клобетазола пропионатом могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).

Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Крем наносят мягко тонким слоем, покрывая все поражённые участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошей реакции на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем снижают частоту применения или заменяют препарат на менее мощный. После каждого нанесения крема следует подождать некоторое время до его полного впитывания, прежде чем применять смягчающее средство. При ухудшении состояния или отсутствии улучшения клинических проявлений в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля обострений можно применять повторные краткие курсы лечения Дермовейтом. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если требуется постоянная длительная терапия, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект Дермовейта при необходимости можно усилить, накрыв поражённый участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно накладывать окклюзионную пленку только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

После достижения контроля над заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возможно возвращение симптомов ранее существовавших дерматозов при резкой отмене клобетазола.

Для местного применения.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть возможность его прерывистого применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжать наносить препарат на все ранее поражённые участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует сочетать с постоянным ежедневным применением эмолентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

При обычном применении Дермовейт может всасываться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут появиться признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

В случае передозировки Дермовейт следует постепенно отменять путём снижения частоты нанесения крема или замены его на менее мощный кортикостероид с учётом риска развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или национальными рекомендациями по лечению отравлений при их наличии.

Побочные реакции.

Побочное действие, о котором сообщается ниже, классифицировано по органам и системам и по частоте его возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко < 1/10 000, включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: местная повышенная чувствительность.

Эндокринная система

Очень редко: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*.

Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулёзная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

*Поражения кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Неизвестно: нарушения чёткости зрения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г крема в алюминиевой тубе с полипропиленовой крышечкой, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Делфарм Познань С.А., Польша/

Delpharm Poznan S.A., Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

189, ул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польша/

189, Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.