Dermovait

INSTRUKCJA stosowania leku DERMOVATE (DERMOVATE)

Skład:

substancja czynna: klobetazolu propionat;

1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionatu;

substancje pomocnicze: glicerylo monosterynian, arlacel 165 (glicerylo monosterynian i stearyna polietylenglikolu (100)), alkohol cetostearylowy, chlorokrezol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, wosk pszczeli zastępczy 6621, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem o barwie białej lub białej z odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego. Wysoce aktywne glikokortykosteroidy. Kod ATC D07A D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Głównym działaniem skóry przypisującym się klobetazolu propionianowi jest nieswoiste działanie przeciwzapalne, wynikające z wazokonstrykcji oraz zmniejszenia syntezy kolagenu.

Farmakokinetyka.

Przejście klobetazolu propionianu przez skórę u różnych osób jest różne i może wzrastać przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub w przypadku zapalenia lub uszkodzenia skóry. U osób ze zdrową skórą średnie stężenia szczytowe klobetazolu propionianu we krwi osiągające 0,63 ng/ml obserwowano w jednym badaniu po 8 godzinach od drugiego nałożenia (po 13 godzinach od pierwszego nałożenia) 30 g 0,05 % maści klobetazolu propionianu. Po zastosowaniu drugiej dawki 30 g 0,05 % kremu klobetazolu propionianu średnie stężenia szczytowe we krwi były nieco wyższe niż po zastosowaniu maści i obserwowano je po 10 godzinach. W innym badaniu średnie stężenia szczytowe (około 2,3 ng/ml oraz 4,6 ng/ml) obserwowano odpowiednio u pacjentów z łuszczycą i egzemą po 3 godzinach od jednorazowego zastosowania 25 g 0,05 % maści klobetazolu propionianu. Po wchłonięciu przez skórę lek najprawdopodobniej podlega tym samym szlakom metabolicznym, co kortykosteroidy po podaniu systemowym. Jednakże całkowity metabolizm systemowy klobetazolu nie został jeszcze w pełni ustalony.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Klobetazol jest silnie działającym glikokortykosteroidem o działaniu miejscowym, stosowanym u dorosłych, osób starszych oraz dzieci powyżej 1. roku życia wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu stosunkowo opornych stanów zapalnych i swędzących chorób skóry wrażliwych na sterydy, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Zachorowaniami tymi są:

• Łuszczycy (z wyjątkiem rozsianego łuszczycy płytkowego)
• Choroby skóry trudne do wyleczenia
• Płaski czerwony poparzec
• Dyskoidalne toczone zapalenie skóry
• Inne choroby skóry, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z substancji leku.

Nieleczona infekcja skóry.

Różowaczyca.

Zwykłe trądzik.

Świąd bez stanu zapalnego.

Świąd okolcowy i pachwinowy.

Łuszczycy okołoustny.

Dermovait nie jest wskazany w leczeniu chorób skóry u dzieci poniżej 1. roku życia, w tym zapaleń skóry i wysypek w okolicy pieluszkowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie leków, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), hamuje metabolizm glikokortykosteroidów, co może prowadzić do zwiększonego działania ogólnoustrojowego. Kliniczne znaczenie takiej interakcji zależy od dawki leku, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Szczególności stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich infekcji z osteonekrozem (w tym faszcytę nekrotyczną) oraz immunosupresji uogólnionej (czasem prowadzącej do odwracalnych zmian sarkomę Kaposziego) po długotrwałym stosowaniu propionianu klobetazolu w dawkach przekraczających zalecane (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/naścienne kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeżeli leczenie miejscowymi kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 4 tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć możliwość zastosowania leku o mniejszej mocy.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wcześniejszą historią miejscowej reakcji nadwrażliwości na kortykosteroidy lub dowolne substancje pomocnicze. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz sekcja „Działania niepożądane”) mogą przypominać objawy choroby, którą leczy się.

Objawy hiperkortycyzmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niewydolności nadnerczy u niektórych osób mogą być wynikiem zwiększonej absorpcji ogólnoustrojowej sterydów miejscowych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów stosowanie preparatu należy stopniowo przerwać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go kortykosteroidem o mniejszej mocy. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować niedostateczność glikokortykosteroidową (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Dermovait, krem, zawiera:

• 475 mg propylenglikolu na 1 g preparatu; propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry;
• alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
• chlorokrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Czynnikami ryzyka wystąpienia efektów ogólnoustrojowych są:

• siła działania i skład sterydu miejscowego;
• długość trwania stosowania;
• aplikacja na dużą powierzchnię skóry;
• stosowanie na powierzchniach skóry w kontakcie, np. w miejscach odparzeń lub pod opatrunkiem okluzyjnym (u niemowląt pieluszki mogą pełnić rolę opatrunku okluzyjnego);
• zwiększone nawilżenie warstwy rogowej;
• stosowanie na obszarach o cienkiej skórze, np. na twarzy;
• stosowanie na obszarach uszkodzonej skóry lub w innych warunkach, gdy występuje zaburzenie bariery skórnej;
• u dzieci może być wchłaniana proporcjonalnie większa ilość sterydu miejscowego niż u dorosłych, co czyni je bardziej wrażliwymi na skutki niepożądane ogólnoustrojowe. Jest to związane z niedorozwiniętą barierą skórną i większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.

Dzieci

Należy, o ile to możliwe, unikać długotrwałego stosowania sterydów miejscowych u niemowląt i dzieci do 12. roku życia, ponieważ u nich istnieje większe ryzyko wystąpienia supresji nadnerczy.

Dzieci są bardziej wrażliwe na rozwój zmian atroficznych podczas stosowania sterydów miejscowych.

Leczenie dzieci preparatem Dermovait powinno, jeśli to możliwe, trwać nie dłużej niż 5 dni. Konieczność kontynuacji leczenia należy oceniać co tydzień. Preparatu Dermovait nie należy stosować u dzieci pod opatrunkami okluzyjnymi.

Ryzyko infekcji związane z opatrunkiem okluzyjnym

Ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych zwiększa się w ciepłych i wilgotnych warunkach, np. w fałdach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi, dlatego skórę należy dokładnie przemywać przed nałożeniem każdego nowego opatrunku okluzyjnego.

Leczenie łuszczycy

Stosowanie sterydów miejscowych w leczeniu łuszczycy należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano nawroty choroby, rozwój tolerancji, ryzyko generalizacji łuszczycy pęcherzykowej oraz rozwój objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej zaburzeniem bariery ochronnej skóry. W przypadku stosowania w leczeniu łuszczycy pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarską.

Infekcje współistniejące

Zawsze, gdy leczy się zapalenia zakaźne, należy stosować odpowiednie leki przeciwbakteryjne. W przypadku rozprzestrzenienia się infekcji należy przerwać stosowanie sterydów miejscowych i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych

Czasem sterydy miejscowe stosuje się w leczeniu zapaleń skóry występujących wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych. Jednak takie zastosowanie wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększa ryzyko lokalnych infekcji.

Zastosowanie kremu na twarz

Zastosowanie kremu na skórę twarzy jest niepożądane, ponieważ obszar ten jest bardziej wrażliwy na zmiany atroficzne. W razie konieczności zastosowanie powinno być ograniczone do 5 dni.

Zastosowanie na powiekach

Podczas aplikowania kremu na powieki należy unikać dostania się preparatu do oczu, ponieważ powtarzane stosowanie może prowadzić do zaćmy i jaskry.

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową i miejscową. Jeżeli pacjent doświadcza objawów takich jak zaburzenia ostrości wzroku lub inne zaburzenia widzenia, powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki-siatkówki, o których zgłaszano przypadki po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Krem Dermovait zawiera parafinę. Pacjentów należy ostrzec, aby nie palili i nie przebywali w pobliżu ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. W przypadku kontaktu preparatu z tkaniną (odzież, pościel, opatrunki itp.) materiał może łatwo się zapalić i spowodować poważny pożar. Pranie odzieży i pościeli zmniejsza akumulację preparatu w tkaninie, ale nie usuwa go całkowicie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Dermovait u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować zaburzenia rozwoju wewnątrzmacicznego. Znaczenie tych danych dla człowieka nie jest ustalone. Klobetazolu można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować minimalną ilość preparatu przez najkrótszy możliwy czas.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania propionianu klobetazolu w czasie karmienia piersią nie jest ustalone. Nie wiadomo, czy stosowanie sterydów miejscowych może prowadzić do takiej absorpcji ogólnoustrojowej, w wyniku której w mleku matki pojawi się mierzalna ilość leku. Preparatu Dermovait w czasie karmienia piersią należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. W przypadku stosowania w czasie karmienia piersią kremu nie należy aplikować na piersi, aby uniknąć przypadkowego połknięcia kremu przez dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających taki wpływ. Ze względu na profil działań niepożądanych nie przewiduje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Klobetazoloproponian należy do klasy najmocniejszych glikokortykosteroidów miejscowych (grupa IV), a jego długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jeżeli leczenie glikokortykosteroidem miejscowym jest klinicznie uzasadnione po 4 tygodniach stosowania, należy rozważyć możliwość zastosowania mniej potentnego leku kortykosteroidowego. Powtarzające się, ale krótkotrwałe cykle leczenia klobetazoloproponianem mogą być stosowane w celu kontrolowania zaostrzeń (patrz szczegóły poniżej).

Krem szczególnie nadaje się do leczenia wilgotnych i moknących obszarów skóry.

Krem należy delikatnie nanieść w cienkiej warstwie, pokrywając wszystkie zmienione skórne obszary, 1 lub 2 razy dziennie, aż do poprawy objawów klinicznych (przy odpowiedniej reakcji na leczenie poprawa następuje w ciągu kilku dni), następnie zmniejszyć częstotliwość stosowania lub zmienić lek na mniej potentny. Po każdym nałożeniu kremu należy odczekać pewien czas, aż do jego pełnego wchłonięcia, zanim zastosuje się środek nawilżający. W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy klinicznej w ciągu 2–4 tygodni, należy ponownie ocenić rozpoznanie i terapię.

W celu kontroli zaostrzeń można stosować powtarzające się krótkie cykle leczenia Dermovaitem. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy stosować leki o mniejszej potencji.

Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 50 g.

W przypadkach bardziej opornych zmian skórnych, szczególnie z hiperkeratozą, działanie Dermovaitu można w razie potrzeby wzmocnić, nakładając na zmieniony obszar skóry okluzyjny opatrunek polietylenowy. Zazwyczaj wystarczy nałożenie folii okluzyjnej tylko na czas nocy, aby osiągnąć zadowalający efekt. Osiągniętą poprawę zazwyczaj utrzymuje się poprzez stosowanie kremu bez opatrunku okluzyjnego.

Po osiągnięciu kontroli nad chorobą stosowanie klobetazoloproponianu należy stopniowo odstawiać, kontynuując stosowanie środka nawilżającego jako terapii wspomagającej.

Wystąpienie nawrotu objawów poprzednich dermatoz może mieć miejsce przy nagłym odstawieniu klobetazolu.

Do stosowania miejscowego.

Dermatozy trudne do wyleczenia. Pacjenci z częstymi zaostrzeniami choroby.

Gdy w ostrym okresie choroby osiągnięto efekt po leczeniu ciągłym glikokortykosteroidem miejscowym, należy rozważyć stosowanie intermitentne (1 raz dziennie, 2 razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość zaostrzeń.

Należy kontynuować stosowanie leku na wszystkie wcześniej zmienione obszary skóry lub znane obszary potencjalnych zaostrzeń. Taką strategię leczenia należy połączyć z codziennym, ciągłym stosowaniem emolientów. Stan kliniczny pacjenta, a także korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia, należy regularnie oceniać.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dermatoz, w tym zapaleń skóry u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przy zwykłym stosowaniu Dermovait może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wystąpienia efektu systemowego. Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego przedawkowania jest bardzo niskie, jednak przy przewlekłym przedawkowaniu lub niewłaściwym stosowaniu mogą wystąpić objawy hiperkortyzyzmu.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania Dermovait należy stopniowo odstawiać, poprzez zmniejszanie częstotliwości nanoszenia kremu lub zastępowanie go mniej potentnym glikokortykosteroidem, ze względu na ryzyko wystąpienia niedostateczności glikokortykosteroidowej.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta lub zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zatrucia, w razie potrzeby.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i < 1/10, rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100, bardzo rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, niezwykle rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.

Zakażenia i inwazje

Niezwykle rzadko: zakażenia oportunistyczne.

Układ odpornościowy

Niezwykle rzadko: podwyższona wrażliwość miejscowa.

Układ内分泌ny

Niezwykle rzadko: hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy typu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie przyrostu masy ciała/wzrostu u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/glikuria, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała/otyłość, obniżenie poziomu kortyzolu wewnętrznego, łysienie, kruche włosy.

Skóra i tkanki podskórne

Często: świąd, uczucie miejscowego pieczenia/bólu skóry.

Rzadko: miejscowa atrofia skóry*, blizny atroficzne na skórze*, teleangiektazje*.

Niezwykle rzadko: cieniutka skóra*, pomarszczona skóra*, wysuszona skóra*, zmiany pigmentacji*, hipertrychoza, nasilenie objawów podstawowych, alergicznego kontaktowego zapalenie skóry/dermatyt, postać pustulowata łuszczycy, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, trądzik.

*Zmiany skórne będące wtórne w wyniku miejscowego i/lub ogólnego hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu aplikacji

Niezwykle rzadko: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji.

Oczy

Niezwykle rzadko: jaskra, zaćma.

Nieznane: zaburzenia ostrości widzenia.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 25 g maści w tubce aluminiowej z polipropilenową nakrętką, 1 tuba w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Delpharm Poznań S.A., Polska /
Delpharm Poznan S.A., Poland.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.
189, ul. Grunwaldzka, 60-322 Poznań, Polska /
189, Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.