Дермазол® плюс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС (DERMAZOLE®PLUS)

Состав:

действующие вещества: кетоконазол (ketoconazole), цинка пиритион (zinc pyrithione);

1 мл шампуня содержит кетоконазола 20 мг, 48 % суспензия цинка пиритиона в воде в пересчете на цинка пиритион 10 мг;

вспомогательные вещества: кокодиэтаноламид, натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил- сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкозы диолеат, пропиленгликоль, кислота соляная, натрия хлорид, натрия гидроксид, бутилгидрокситолуол (Е 321), имидосечовина, понсо 4R (Е 124), порошок Алоэ вера, ароматизатор АL012514, вода очищенная.

Лекарственная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкая жидкость розового цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01A C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства шампуня обусловлены свойствами активных веществ, входящих в его состав: кетоконазола и цинка пиритиона.

Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным, фунгистатическим действием в отношении дерматофитов (Epidermophyton spp., Microsporum spp., Trichophyton spp.), дрожжевых и дрожжеподобных грибов различных штаммов (Candida spp., Malassezia furfur – Pityrosporum ovale).

Цинка пиритион при наружном применении оказывает противомикробное и противогрибковое действие; эффективен в отношении стрептококков, стафилококков, грибов и других патогенных микроорганизмов. Цинка пиритион обусловливает противосеборейное действие препарата и обладает терапевтической эффективностью при себорейном дерматите и перхоти. Шампунь с кетоконазолом уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом и разноцветным лишаем.

Порошок Алоэ вера способствует увлажнению волос, обогащению их витаминами и микроэлементами.

Фармакокинетика.

Специальные исследования фармакокинетики шампуня не проводились, однако известно, что кетоконазол и цинка пиритион при наружном применении практически не всасываются в системный кровоток и не вызывают системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика грибковых заболеваний кожи головы, сопровождающихся шелушением и зудом кожи, таких как:

• перхоть;
• себорейный дерматит;
• очаговый разновидный лишай кожи головы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу, цинку пиритиону или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При назначении Дермазола Плюс пациентам, которые длительное время лечились глюкокортикостероидами для местного применения, следует продолжать лечение последними и постепенно отменять их в течение 2–3 недель (во избежание синдрома отмены).

С учетом отсутствия значительной системной абсорбции, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Не рекомендуется применять одновременно с дерматологическими препаратами, содержащими глюкокортикостероиды.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для наружного применения.

При использовании препарата следует избегать его попадания в глаза и на слизистые оболочки.

В случае попадания препарата в глаза необходимо тщательно промыть их водой.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос, которое в отдельных случаях может сохраняться некоторое время и в начале применения шампуня.

Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат можно применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед применением шампунь следует тщательно взболтать.

Наносить шампунь следует на влажные волосы и кожу головы на 3–5 минут, после чего смыть водой.

Рекомендуемые схемы применения для взрослых:

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

Поскольку шампунь предназначен только для наружного применения, а кетоконазол при этом практически не абсорбируется в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно. При случайном проглатывании шампуня внутрь проводить только поддерживающие и симптоматические мероприятия. Запрещается вызывать рвоту и промывать желудок во избежание аспирации.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, ощущение жжения кожи, зуд, акне, контактный дерматит, раздражение кожи, сыпь, пустулезные высыпания в месте нанесения, крапивница, сухость кожи, усиление шелушения кожи, ощущение дискомфорта, повышенная чувствительность, изменения со стороны кожи.

Со стороны придатков кожи: изменение структуры волос, повышенная сухость или жирность волос, выпадение волос (алопеция), изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), обесцвечивание ногтей. Известны случаи выпрямления волос, изначально имевших естественную курчавость.

Со стороны нервной системы: нарушение вкуса (дисгевзия), парестезии, повышенная чувствительность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, отек век, повышенное слезотечение.

Инфекции и инвазии: фолликулит.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе, крышка которого покрыта пленочной оболочкой.

По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастхан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.