Dermazol® Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMAZOLE® PLUS

Composición:

Principios activos: ketoconazol (ketoconazole), piritionato de zinc (zinc pyrithione);

1 ml de champú contiene 20 mg de ketoconazol, 10 mg de piritionato de zinc (en forma de suspensión acuosa al 48 % de piritionato de zinc);

Excipientes: cocodiethanolamide, lauril éter sulfato sódico, disuccinato de monolauril sulfosodio, polietilenglicol 120 metilglucosil dioleato, propilenglicol, ácido clorhídrico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, butilhidroxitolueno (E 321), imidourea, ponsó 4R (E 124), polvo de Aloe vera, aroma AL012514, agua purificada.

Forma farmacéutica. Champú.

Principales propiedades físico-químicas: líquido viscoso de color rosa con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antimicóticos para uso tópico.

Código ATC D01A C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades farmacológicas del champú se deben a las características de las sustancias activas que contiene: ketoconazol y pitión de zinc.

El ketoconazol es un compuesto sintético derivado del imidazoldioxalano que posee actividad fungicida y fungistática frente a los dermatofitos (Epidermophyton spp., Microsporum spp., Trichophyton spp.), levaduras y hongos levaduriformes de diversas cepas (Candida spp., Malassezia furfur – Pityrosporum ovale).

El pitión de zinc ejerce una acción antimicrobiana y antifúngica al aplicarse tópicamente; es eficaz frente a estreptococos, estafilococos, hongos y otros microorganismos patógenos. El pitión de zinc confiere al producto un efecto antiseborreico y posee eficacia terapéutica en el tratamiento de la dermatitis seborreica y la caspa. El champú con ketoconazol reduce la descamación y el picor, que frecuentemente se asocian con la caspa, la dermatitis seborreica y la pitiriasis versicolor.

El polvo de Aloe vera favorece la hidratación del cabello, enriqueciéndolo con vitaminas y microelementos.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios especiales sobre la farmacocinética del champú, pero se sabe que el ketoconazol y el pitión de zinc, al aplicarse tópicamente, prácticamente no se absorben en la circulación sistémica y no producen efectos sistémicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de las enfermedades fúngicas del cuero cabelludo acompañadas de descamación y picazón, tales como:

• caspa;
• dermatitis seborreica;
• tiña versicolor localizada en el cuero cabelludo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ketoconazol, al pitión de zinc o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al prescribir Dermazol Plus a pacientes que han sido tratados durante un período prolongado con corticosteroides glucocorticoides de uso tópico, se debe continuar el tratamiento con estos últimos y suspenderlos gradualmente durante un período de 2-3 semanas (para evitar el síndrome de retirada).

Dada la ausencia de absorción sistémica significativa, es poco probable la interacción con otros medicamentos.

No se recomienda la administración concomitante con medicamentos dermatológicos que contengan corticosteroides.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso externo.

Durante la aplicación del medicamento, debe evitarse su entrada en los ojos y en las membranas mucosas.

En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar cuidadosamente con agua.

La dermatitis seborreica y la caspa suelen ir acompañadas de una caída excesiva del cabello, que en algunos casos puede continuar durante un tiempo al comienzo del tratamiento con el champú.

El medicamento contiene butilhidroxitolueno (E 321), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse en aquellos casos en los que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Modo de empleo y dosis.

Antes de usarlo, el champú debe agitarse bien.

El champú debe aplicarse sobre el cabello húmedo y el cuero cabelludo durante 3-5 minutos, luego enjuagar con agua.

Esquemas recomendados de aplicación para adultos:

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Dado que el champú está indicado únicamente para uso tópico y el ketoconazol prácticamente no se absorbe en la circulación sistémica, es poco probable el desarrollo de síntomas de sobredosis. En caso de ingestión accidental del champú por vía oral, aplicar únicamente medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Está prohibido provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para prevenir la aspiración.

Reacciones adversas.

Trastornos de la piel y del tejido celular subyacente: eritema, sensación de escozor en la piel, picor, acné, dermatitis de contacto, irritación cutánea, erupciones, erupciones pustulosas en el lugar de aplicación, urticaria, sequedad de la piel, aumento de la descamación de la piel, sensación de malestar, hipersensibilidad, alteraciones cutáneas.

Trastornos de los anexos cutáneos: alteración de la estructura del cabello, aumento de la sequedad o grasa del cabello, caída del cabello (alopécia), cambio de color del cabello (en general en pacientes con cabello dañado químicamente o canoso), decoloración de las uñas. Se han notificado casos de alisado del cabello naturalmente rizado.

Trastornos del sistema nervioso: alteración del gusto (disgeusia), parestesias, hipersensibilidad.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides, angioedema.

Trastornos oculares: irritación ocular, hinchazón de los párpados, lagrimeo excesivo.

Infecciones e infestaciones: foliculitis.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml o 100 ml en frasco, con tapa revestida de una membrana protectora.

1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.