Дексаметазон-стада

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Дексаметазон-СТАДА (Dexamethasone-STADA)

Состав:

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат;

1 мл препарата содержит дексаметазона натрия фосфата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат (трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Дексаметазон. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, обусловленное подавлением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индукцией образования липокортинов и уменьшением количества тучных клеток, продуцирующих гистамин и гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл.

Фармакокинетика.

При инстилляциях в глаз дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием в жидкость передней камеры. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка глаза, включая воспалительные реакции в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Острые нелеченные бактериальные инфекции.
• Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.
• Коровья и сыпной тиф, а также другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster).
• Грибковые заболевания структур глаза.
• Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличивать риск возникновения осложнений при заживлении роговичных ран.

Ингибиторы CYP3A4 (включая продукты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к возникновению побочных реакций, подавлению функции надпочечников/синдрому Кушинга. Сочетание препаратов следует избегать, если риск системных побочных эффектов кортикостероидов превышает пользу; в этом случае пациентов необходимо контролировать.

Особенности применения.

• Только для офтальмологического применения.
• Продолжительность курса терапии не должна превышать 4 недели. Длительное местное применение кортикостероидов в глаз может привести к офтальмологической гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. Пациентам при длительном местном применении кортикостероидов в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.

Это особенно важно у детей, поскольку риск офтальмологической гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

• Синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазных капель дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов, предрасположенных к этому, включая детей и взрослых пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекращать.
• При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или способствовать распространению уже имеющейся инфекции. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.
• Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риска образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, возрастает у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом).
• Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и мешать выявлению таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции, а также затруднять выявление неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым проводилось или проводится лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
• Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВС для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к перфорации.
• Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванных herpes simplex; необходимо периодически проводить микроскопию с использованием щелевой лампы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалительных заболеваний глаз.

Кроме того, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед применением глазных капель ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Период лактации.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения грудного вскармливания на период применения препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если помутнение зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 минут в качестве начальной терапии.

При положительном эффекте дозу следует уменьшить до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2–4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3–4 раза в сутки, если этой дозы достаточно для контроля воспаления.

Если желаемый эффект не достигается в течение 3–4 дней, возможно назначение дополнительной системной или субконъюнктивальной терапии.

При хронических воспалениях доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянный контроль внутриглазного давления.

После инстилляции рекомендуется аккуратное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА не изучалось у пациентов с заболеваниями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Для предотвращения загрязнения края капельницы и глазных капель необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем капельницы.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка .

Случаи передозировки не сообщались. В случае передозировки лекарственным средством ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА при местном применении промыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, подавление функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусового восприятия), головокружение, головная боль.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окрашивание роговицы, светобоязнь, помутнение зрения, зуд в глазах, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычные ощущения в глазах, образование чешуйчатых наростов по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Длительное местное применение кортикостероидов в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушению поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.

Кортикостероиды могут снижать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 14 суток.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не допускается смешивание препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными средствами.

Упаковка. По 10 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.