Dexametasono-Stada

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Dexametasono-Stada (Dexamethasone-STADA)

Composizione:

Principio attivo: fosfato sodico di desametasone;

1 ml di medicinale contiene 1 mg di fosfato sodico di desametasone;

Eccipienti: acido borico, borato di sodio, edetato disodico (Tritolo B), cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in oftalmologia. Agenti antinfiammatori. Corticosteroidi. Desametasone. Codice ATC S01B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Esercita un'azione antinfiammatoria ed anti allergica marcata, determinata dall'inibizione del rilascio da parte degli eosinofili dei mediatori dell'infiammazione; dall'induzione della formazione di lipocortine e dalla riduzione del numero di mastociti produttori di istamina e acido ialuronico, con conseguente riduzione della permeabilità dei capillari; dalla stabilizzazione delle membrane cellulari (soprattutto lisosomiali) e delle membrane degli organelli.

Farmacocinetica.

Con le instillazioni nell'occhio, il dexametasono viene assorbito attraverso la cornea con epitelio intatto nell'umore acqueo della camera anteriore. In caso di infiammazione dei tessuti oculari o di lesione della mucosa e della cornea, la velocità di assorbimento del dexametasono aumenta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento delle condizioni infiammatorie e allergiche non infettive sensibili agli steroidi della congiuntiva, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio, comprese le reazioni infiammatorie nel periodo postoperatorio.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Infezioni batteriche acute non trattate.
• Cheratite superficiale acuta causata da herpes simplex.
• Vaiolo vaccino, varicella ed altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (ad eccezione della cheratite causata da herpes zoster).
• Malattie fungine delle strutture oculari.
• Infezioni oculari micobatteriche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso concomitante di steroidi per uso topico e di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico può aumentare il rischio di complicanze nel processo di guarigione delle ferite corneali.

Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono ridurre il clearance del dexametasono, portando a reazioni avverse e inibizione delle ghiandole surrenali/sindrome di Cushing. Si deve evitare la combinazione di questi farmaci se il rischio di effetti avversi sistemici dei corticosteroidi supera il beneficio; in tal caso, i pazienti devono essere monitorati attentamente.

Caratteristiche particolari di impiego.

• Solo per uso oftalmico.
• La durata del trattamento non deve superare le 4 settimane. L’uso prolungato di corticosteroidi applicati localmente sull’occhio può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e alterazioni del campo visivo, nonché formazione di cataratta subcapsulare posteriore della camera posteriore dell’occhio. Nei pazienti sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi applicati localmente sull’occhio, la pressione intraoculare deve essere monitorata regolarmente e costantemente.

Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi più precocemente rispetto agli adulti.

• Il sindrome di Cushing e/o l’inibizione delle ghiandole surrenali, dovuti all’assorbimento sistemico delle gocce oftalmiche di desametasone, possono verificarsi dopo un trattamento intensivo o prolungato e continuativo in pazienti predisposti, compresi bambini e adulti che assumono inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
• In caso di malattie oculari acute di origine purulenta, i corticosteroidi possono mascherare le infezioni o favorirne la diffusione. Se il trattamento prosegue per più di 10 giorni, è necessario monitorare la pressione intraoculare.
• Il rischio di aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi e/o il rischio di cataratta indotta dall’uso di corticosteroidi aumenta nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti con diabete mellito).
• I corticosteroidi possono ridurre la resistenza all’infezione batterica, virale o fungina e ostacolare l’individuazione di tali infezioni, mascherandone i segni clinici e impedendo di rilevare l’inefficacia degli antibiotici. Nei pazienti trattati o attualmente in trattamento con corticosteroidi, in caso di ulcere corneali persistenti, si deve considerare la possibilità di un’infezione fungina. Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di infezione fungina.
• I corticosteroidi applicati localmente sull’occhio possono rallentare la guarigione delle ferite corneali. È noto inoltre che i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare la guarigione delle ferite. L’uso contemporaneo di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può aumentare il rischio di complicanze nel processo di guarigione delle ferite (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
• È noto che nei pazienti con malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’applicazione locale di corticosteroidi può provocare perforazione.
• Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e solo in associazione con terapia antivirale nel trattamento del cheratite stromale o dell’uveite causata da herpes simplex; è necessario effettuare periodicamente esami microscopici con lampada a fessura.
• Non è raccomandato indossare lenti a contatto durante il trattamento delle infiammazioni oculari.

Inoltre, il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare ed è noto causare lo sbiancamento delle lenti a contatto morbide. È necessario evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere avvertiti di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce oftalmiche Dexametasono-Stada e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non è raccomandato l’uso del medicinale durante la gravidanza.

Periodo di allattamento.

Si deve valutare la possibilità di interrompere temporaneamente l’allattamento durante il trattamento con Dexametasono-Stada oppure di interrompere o astenersi dal trattamento, considerando il beneficio potenziale del medicinale per la madre e il beneficio dell’allattamento per il bambino.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Dexametasono-Stada non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Come per l’uso di altre gocce oftalmiche, un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Uso negli adulti, compresi i pazienti anziani

In caso di infiammazione grave o acuta, instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni 30-60 minuti come terapia iniziale.

In caso di risposta positiva, la dose deve essere ridotta a 1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni 2-4 ore.

Successivamente, la dose può essere ulteriormente ridotta a 1 goccia 3-4 volte al giorno, qualora tale dose sia sufficiente a controllare l'infiammazione.

Se non si ottiene il risultato desiderato entro 3-4 giorni, potrebbe rendersi necessaria un'ulteriore terapia sistemica o subcongiuntivale.

Nelle infiammazioni croniche, la dose è di 1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni 3-6 ore o più frequentemente, se necessario.

In caso di allergia o infiammazione lieve, la dose è di 1-2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) interessato ogni 3-4 ore fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.

Non interrompere prematuramente il trattamento (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).

Si raccomanda un controllo regolare della pressione intraoculare.

Dopo l'instillazione, si raccomanda di chiudere delicatamente le palpebre o praticare un'occlusione nasolacrimale. Questo riduce l'assorbimento sistemico dei farmaci instillati nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti indesiderati sistemici.

Se si utilizzano contemporaneamente più medicinali per uso oftalmico topico, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

L'uso del medicinale Dexametasono-Stada non è stato studiato nei pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, a causa dell'assorbimento sistemico molto ridotto della desametasone dopo applicazione topica, non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Modalità d'uso

Per evitare contaminazioni del bordo del contagocce e delle gocce oftalmiche, è necessario fare attenzione a non toccare palpebre, aree adiacenti o altre superfici con il bordo del contagocce.

Popolazione pediatrica. L'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio .

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con il medicinale Dexametasono-Stada per uso topico oftalmico, lavare l'eccesso di prodotto dall'occhio (occhi) con acqua tiepida.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema endocrino: sindrome di Cushing, soppressione surrenale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia (disturbo del gusto), capogiri, cefalea.

Disturbi della vista: sensazione di fastidio agli occhi, cheratite, congiuntivite, cheratocongiuntivite secca, colorazione della cornea, fotofobia, annebbiamento della vista, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, sensazione insolita agli occhi, formazione di squame ai margini delle palpebre, irritazione oculare, iperemia oculare, aumento della pressione intraoculare, riduzione dell’acuità visiva, erosione della cornea, ptosi palpebrale, dolore agli occhi, midriasi.

L’uso prolungato di corticosteroidi applicati localmente all’occhio può causare un aumento della pressione oculare con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e alterazioni del campo visivo, nonché la formazione di cataratta subcapsulare posteriore (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Poiché il medicinale contiene corticosteroidi, in caso di malattie che causano un assottigliamento della cornea o della sclera, il rischio di perforazione aumenta dopo un uso prolungato.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega il personale sanitario di segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo l’apertura del flacone: 14 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non è consentito mescolare il medicinale con altri farmaci somministrati contemporaneamente.

Confezionamento. 10 ml in un flacone di plastica. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «FZ «STADA», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
Ucraina, 09100, Oblast’ di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.